Art. 5. Funzionamento del comitato etico 1. Il comitato etico svolge i compiti ed opera conformemente e secondo le modalita' previste dal decreto legislativo n. 211 del 2003 e dalle norme di buona pratica clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997. 2. La valutazione etica, scientifica e metodologica degli studi clinici da parte del comitato etico ha come riferimento quanto previsto dal decreto legislativo n. 211 del 2003, dalla dichiarazione di Helsinki nella sua versione piu' aggiornata, dalla convenzione di Oviedo, dalle richiamate norme di buona pratica clinica e dalle linee guida aggiornate dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali in tema di valutazione dell'efficacia delle sperimentazioni cliniche. In tale ambito i diritti, la sicurezza e il benessere dei singoli soggetti coinvolti nello studio costituiscono le considerazioni piu' importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della societa'. 3. Il comitato etico, nell'esprimere le proprie valutazioni, tiene conto: a) che in linea di principio i pazienti del gruppo di controllo non possono essere trattati con placebo, se sono disponibili trattamenti efficaci noti, oppure se l'uso del placebo comporta sofferenza, prolungamento di malattia o rischio; b) che l'acquisizione del consenso informato non e' una garanzia sufficiente ne' di scientificita', ne' di eticita' del protocollo di studio e, pertanto, non esime il comitato dalla necessita' di una valutazione globale del rapporto rischio/beneficio del trattamento sperimentale; c) che nel protocollo della sperimentazione deve essere garantito il diritto alla diffusione e pubblicazione dei risultati da parte degli sperimentatori che hanno condotto lo studio, nel rispetto delle disposizioni vigenti in tema di riservatezza dei dati sensibili e di tutela brevettale, e che non devono sussistere vincoli di diffusione e pubblicazione dei risultati da parte dello sponsor. 4. I componenti del comitato etico sono vincolati al segreto d'ufficio.