Art. 7. Parere unico 1. Il comitato etico deputato ad esprimere il parere unico, ai sensi dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo n. 211 del 2003, dovra' rilasciare uno dei seguenti pareri con relativa motivazione, da comunicare come previsto dall'art. 7, comma 2, del richiamato decreto legislativo n. 211 del 2003: a) parere favorevole; b) parere non favorevole. 2. Nel caso di parere non favorevole, il promotore della sperimentazione non potra' presentare la domanda di parere unico ad altro comitato etico, ne' ulteriore nuova domanda di parere unico relativa alla stessa sperimentazione, anche se modificata in una o piu' parti, se non nei casi di cui ai commi 3 e 5. 3. Qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare gli elementi della sperimentazione, recependo le motivazioni che hanno determinato il parere non favorevole di cui al comma 1, o qualora intenda presentare una nuova domanda relativa alla stessa sperimentazione, modificata in una o piu' parti, potra' presentare la nuova domanda solo al medesimo comitato che ha espresso il richiamato parere unico non favorevole, corredata del medesimo parere. La nuova domanda seguira' le modalita' di cui all'art. 7 del decreto legislativo n. 211 del 2003. 4. Nel caso in cui il parere non favorevole sia stato espresso perche' il comitato etico ha ravvisato che il prodotto farmaceutico non e' mai stato utilizzato nell'uomo o e' stato utilizzato nell'uomo, ma in modo inadeguato o insufficiente, secondo propria motivata determinazione, tale da essere ritenuto equivalente a prodotto farmaceutico di nuova istituzione ai sensi del comma 1, lettera b, dell'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, il promotore della sperimentazione puo' chiedere gli accertamenti all'Istituto superiore di sanita' di cui al richiamato decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439. 5. Nei casi di cui al comma 4, il promotore della sperimentazione, una volta ottenuta l'autorizzazione da parte della commissione presso l'Istituto superiore di sanita', potra' presentare una domanda di sperimentazione solamente allo stesso comitato etico che aveva espresso il parere unico non favorevole per carenza di detti accertamenti.