Art. 7.

                            Parere unico

  1.  Il  comitato  etico  deputato  ad esprimere il parere unico, ai
sensi  dell'art. 7, comma 1, del decreto legislativo n. 211 del 2003,
dovra'  rilasciare  uno dei seguenti pareri con relativa motivazione,
da  comunicare  come  previsto  dall'art.  7, comma 2, del richiamato
decreto legislativo n. 211 del 2003:
    a) parere favorevole;
    b) parere non favorevole.
  2.   Nel   caso  di  parere  non  favorevole,  il  promotore  della
sperimentazione  non  potra' presentare la domanda di parere unico ad
altro  comitato  etico,  ne'  ulteriore nuova domanda di parere unico
relativa  alla  stessa  sperimentazione, anche se modificata in una o
piu' parti, se non nei casi di cui ai commi 3 e 5.
  3. Qualora il promotore della sperimentazione ritenga di modificare
gli  elementi  della  sperimentazione,  recependo  le motivazioni che
hanno  determinato  il  parere  non  favorevole  di cui al comma 1, o
qualora  intenda  presentare  una  nuova domanda relativa alla stessa
sperimentazione, modificata in una o piu' parti, potra' presentare la
nuova domanda solo al medesimo comitato che ha espresso il richiamato
parere  unico non favorevole, corredata del medesimo parere. La nuova
domanda   seguira'  le  modalita'  di  cui  all'art.  7  del  decreto
legislativo n. 211 del 2003.
  4.  Nel  caso  in  cui  il parere non favorevole sia stato espresso
perche'  il  comitato etico ha ravvisato che il prodotto farmaceutico
non   e'  mai  stato  utilizzato  nell'uomo  o  e'  stato  utilizzato
nell'uomo,  ma  in  modo  inadeguato o insufficiente, secondo propria
motivata  determinazione,  tale  da  essere  ritenuto  equivalente  a
prodotto  farmaceutico  di  nuova  istituzione  ai sensi del comma 1,
lettera  b,  dell'art.  3 del decreto del Presidente della Repubblica
21 settembre  2001,  n.  439, il promotore della sperimentazione puo'
chiedere gli accertamenti all'Istituto superiore di sanita' di cui al
richiamato decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001,
n. 439.
  5.  Nei casi di cui al comma 4, il promotore della sperimentazione,
una volta ottenuta l'autorizzazione da parte della commissione presso
l'Istituto  superiore  di  sanita',  potra' presentare una domanda di
sperimentazione  solamente  allo  stesso  comitato  etico  che  aveva
espresso  il  parere  unico  non  favorevole  per  carenza  di  detti
accertamenti.