DISCIPLINARE TECNICO
1. Modalita' di calcolo della cifra di controllo del codice delle
confezioni delle specialita' medicinali.
La cifra di controllo del codice delle confezioni delle specialita'
medicinali viene determinata attraverso le seguenti operazioni
effettuate sulle altre otto cifre.
Siano:
A1, A2, A3, A4, A5, A6, A7, A8
le prime otto cifre a sinistra del codice della confezione della
specialita' medicinale. Si determinano i valori dei seguenti
prodotti:
X1 = 2 x A2
X2 = 2 x A4
X3 = 2 x A6
X4 = 2 x A8
Sia P la somma dei quozienti e dei resti ottenuti dividendo X1, X2,
X3, X4 per 10.
Sia D la somma delle cifre A1, A3, A5, A7 del codice. Si determini
il valore:
S = P + D
Il resto della divisione di S per 10 e' la cifra di controllo.
2. Tecniche di rappresentazione del codice delle confezioni delle
specialita' medicinali.
2.1. Specificazione dei caratteri OCR-A.
Le specifiche relative alle caratteristiche tecniche per la stampa
dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalle norme ECMA (European
Computer Manufacturers Association).
Nella rappresentazione in caratteri OCR-A il codice delle
confezioni delle specialita' medicinali deve essere preceduto dalla
lettera A, avente funzione di identificatore di campo per
apparecchiature di lettura automatica.
Le dimensioni dei caratteri OCR-A sono quelle indicate dalla ECMA
come tipo 1 nel sottoinsieme numerico (OCR-A, Size 1), che prevede
un'altezza standard pari a mm 2,75.
2.2. Specifiche per la rappresentazione a barre.
2.2.1. Espressione del codice con sistema di numerazione in base
32.
Il codice delle confezioni delle specialita' medicinali
rappresentato con la tecnica di codifica a barre viene espresso
mediante un sistema di numerazione in base 32, che consente di
rappresentare le nove cifre del codice con sei caratteri
alfanumerici.
La tecnica adottata per la numerazione in base 32 prevede l'uso
delle cifre da 0 a 9 e delle lettere dell'alfabeto inglese ad
eccezione delle lettere A, E, I, O.
La trasformazione del sistema di numerazione in base 10 a quello in
base 32, e viceversa, deve essere fatta tenendo conto delle
corrispondenze indicate nella tabella 1 (allegato 1).
2.2.2. La rappresentazione a barre.
Le caratteristiche della tecnica adottata per la rappresentazione a
barre del codice delle confezioni delle specialita' medicinali,
espresso con il sistema di numerazione in base 32, sono quelle
indicate nella norma ANSI (American National Standards Institute)
MH10.8M-1983 come "3-of-9 Bar Code".
Ogni carattere viene rappresentato con nove elementi, cinque barre
e quattro spazi, dei quali tre sono larghi e sei sono stretti.
Lo spazio fra l'ultima barra di un carattere e la prima del
successivo non ha contenuto informativo.
In questa tecnica di rappresentazione, il codice viene preceduto e
seguito dal carattere asterisco (*) avente funzione di delimitatore
del campo per le apparecchiature di lettura automatica.
Nella tabella 2 (allegato 2) sono indicate le configurazioni di
barre e spazi dei caratteri rappresentabili con la tecnica adottata.
I nove elementi consentono una rappresentazione dei caratteri con
il sistema binario: agli elementi larghi viene assegnato
convenzionalmente il valore 1, a quelli stretti il valore 0.
Gli spessori delle singole barre e dei singoli spazi hanno i
seguenti valori:
a) barre a spazi stretti:
lo spessore nominale delle barre e degli spazi stretti puo'
essere scelto fra i due seguenti valori: mm 0,250 ovvero mm 0,254
(millesimi di pollice 10). Il valore scelto assume il nome
convenzionale di modulo e viene indicato con il simbolo M;
b) barre a spazi larghi:
lo spessore nominale delle barre e degli spazi larghi (indicato
con il simbolo S) e' tale che il rapporto fra S ed M risulti uguale a
2,5;
c) spazio tra un carattere e l'altro:
lo spessore nominale dello spazio tra un carattere e l'altro e'
pari a un modulo.
Il codice come sopra definito ha le seguenti dimensioni minime:
lunghezza mm 28;
altezza mm 7,5.
Le ulteriori specifiche sono quelle previste dalle richiamate norme
ANSI.
3. Suddivisione in aree del bollino delle confezioni delle
specialita' medicinali.
Al fine di ridurre al massimo le dimensioni complessive del bollino
nel rispetto comunque dei vincoli imposti da un'efficiente lettura
automatica dei codici, il supporto viene idealmente suddiviso in
cinque aree, per ciascuna delle quali vengono indicati, nel seguito,
i requisiti obbligatori di dimensione e di contenuto.
Il numero che identifica l'area fa riferimento alla posizione
corrispondente nel disegno del bollino riportato nell'allegato 3; fra
parentesi sono indicate le dimensioni minime, rispettivamente
orizzontale e verticale, di ogni singola area.
Area 1 (mm 40 per mm 8,5):
L'area contiene il codice della confezione della specialita'
medicinale stampato con la tecnica di rappresentazione a barre e
posizionato a circa mm 8 dal margine sinistro dell'area e centrato in
altezza.
Area 2 (mm 40 per mm 3,5):
L'area deve contenere il nome commerciale della confezione della
specialita' medicinale stampato con inchiostri ad alta riflettenza
della luce e quindi ciechi alla lettura ottica. Sono da considerarsi
tali gli inchiostri aventi un coefficiente di riflessione non
inferiore a 0,55 nelle bande III e IV (da 650 a 1000 nanometri) come
definito dalla norma DIN 66223, parte 1, cap. 3.3.
Area 3 (mm 40 per mm 3,75):
L'area deve contenere il codice della confezione della specialita'
medicinale stampato in caratteri OCR-A e posizionato a circa mm 6 dal
margine sinistro dell'area e centrato in altezza.
Area 4 (mm 40 per mm 2,75):
Nell'area e' indicato il titolare dell'autorizzazione alla
immissione in commercio o il legale rappresentante del titolare
estero stampato mediante inchiostri ad alta riflettenza secondo la
definizione di cui all'area 2.
Area 5 (mm 40 per mm 4,50):
L'area deve contenere: il prezzo di vendita al pubblico; gli
estremi del provvedimento CIP di variazione del prezzo stesso; la
partecipazione alla spesa da parte dell'assistito secondo quanto
prescritto dall'art. 2, comma 2.
L'indicatore della partecipazione alla spesa da parte
dell'assistito e' costituito da un triangolo rosso, posizionato in
basso a sinistra dell'area.
Dette informazioni devono essere stampate con inchiostri ciechi
alla lettura ottica secondo la definizione di cui all'art. 2.
L'eventuale aggiornamento delle anzidette indicazioni deve essere
effettuato mediante sovrastampa indelebile o mediante apposizione di
un bollino adesivo trasparente, in modo tale da non compromettere la
leggibilita' dei codici attraverso strumenti di lettura automatica.