Art. 5. 1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, indirizzata al Ministero della sanita' - Direzione generale del servizio farmaceutico, deve contenere, gli elementi di cui ai punti 1), 2) e 3) dell'art. 6 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128. 2. Alla domanda deve essere allegata una documentazione con riferimento alle specifiche tecniche di cui all'art. 2 del presente decreto. 3. Alla domanda debbono essere acclusi: un numero di campioni di profilattici sufficiente ad espletare le analisi di cui all'art. 2 sopracitato, una ricevuta attestante il versamento della tassa d'analisi effettuato a favore dell'Istituto superiore di sanita' e cinque esemplari delle etichette della singola confezione e dell'imballo per il consumatore. 4. Ogni profilattico dovra' essere contenuto in una confezione singola sigillata. Una o piu' confezioni singole andranno inserite nell'imballo per il consumatore. Tutti i pezzi contenuti in un imballo per il consumatore, che appartengono ad uno stesso tipo di profilattico devono essere dello stesso lotto. Le confezioni interne o l'imballo, o entrambi, devono essere tali da proteggere i pezzi dalla luce. Nessun mezzo di marcatura, inchiostro o altro puo' essere usato su una parte della confezione a diretto contatto con il profilattico. L'esterno dell'imballo per il consumatore dovra' riportare come minimo le seguenti informazioni: a) denominazione e tipo di profilattico; b) numero di lotto; c) numero dei profilattici contenuti; d) nome del titolare dell'autorizzazione o del rappresentante in Italia e dell'officina di produzione; e) data di scadenza (mese e anno). La validita' del profilattico non puo' superare i cinque anni; f) istruzioni per lo stoccaggio; g) se il profilattico e' lubrificato oppure asciutto; h) la dicitura: "Presidio medico-chirurgico n. ................ Ministero della sanita'" con inserito il numero dell'autorizzazione. Le istruzioni per l'uso del profilattico da riportare sull'esterno dell'imballo per il consumatore oppure su un foglio illustrativo all'interno di esso, debbono contenere la denominazione del profilattico e del titolare dell'autorizzazione; i) istruzioni per l'uso del profilattico. 5. La singola confezione del profilattico dovra' riportare come minimo le seguenti informazioni: a) l'identificazione del titolare dell'autorizzazione o del rappresentante in Italia; b) la denominazione del profilattico; c) il numero di lotto; d) la data entro cui il prodotto deve essere utilizzato.