Art. 5.
  1.  La  domanda  di  autorizzazione  all'immissione  in  commercio,
indirizzata al Ministero  della  sanita'  -  Direzione  generale  del
servizio  farmaceutico,  deve contenere, gli elementi di cui ai punti
1), 2) e 3) dell'art. 6 del regolamento  approvato  con  decreto  del
Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.
  2.  Alla  domanda  deve  essere  allegata  una  documentazione  con
riferimento alle specifiche tecniche di cui all'art. 2  del  presente
decreto.
  3.  Alla  domanda  debbono essere acclusi: un numero di campioni di
profilattici sufficiente ad espletare le analisi di  cui  all'art.  2
sopracitato,  una  ricevuta  attestante  il  versamento  della  tassa
d'analisi effettuato a favore dell'Istituto superiore  di  sanita'  e
cinque   esemplari   delle   etichette  della  singola  confezione  e
dell'imballo per il consumatore.
  4.  Ogni  profilattico  dovra'  essere  contenuto in una confezione
singola sigillata. Una o piu' confezioni  singole  andranno  inserite
nell'imballo  per  il  consumatore.  Tutti  i  pezzi  contenuti in un
imballo per il consumatore, che appartengono ad uno  stesso  tipo  di
profilattico  devono essere dello stesso lotto. Le confezioni interne
o l'imballo, o entrambi, devono essere tali  da  proteggere  i  pezzi
dalla luce. Nessun mezzo di marcatura, inchiostro o altro puo' essere
usato su una  parte  della  confezione  a  diretto  contatto  con  il
profilattico.   L'esterno  dell'imballo  per  il  consumatore  dovra'
riportare come minimo le seguenti informazioni:
    a) denominazione e tipo di profilattico;
    b) numero di lotto;
    c) numero dei profilattici contenuti;
    d)  nome del titolare dell'autorizzazione o del rappresentante in
Italia e dell'officina di produzione;
    e)  data di scadenza (mese e anno). La validita' del profilattico
non puo' superare i cinque anni;
    f) istruzioni per lo stoccaggio;
    g) se il profilattico e' lubrificato oppure asciutto;
    h)  la  dicitura: "Presidio medico-chirurgico n. ................
Ministero della sanita'" con inserito il numero  dell'autorizzazione.
  Le  istruzioni per l'uso del profilattico da riportare sull'esterno
dell'imballo per il consumatore  oppure  su  un  foglio  illustrativo
all'interno   di   esso,   debbono  contenere  la  denominazione  del
profilattico e del titolare dell'autorizzazione;
    i) istruzioni per l'uso del profilattico.
  5.  La  singola  confezione  del profilattico dovra' riportare come
minimo le seguenti informazioni:
    a)  l'identificazione  del  titolare  dell'autorizzazione  o  del
rappresentante in Italia;
    b) la denominazione del profilattico;
    c) il numero di lotto;
    d) la data entro cui il prodotto deve essere utilizzato.