ALLEGATO
SAGGI TECNOLOGICI
a) Prova di resistenza alla trazione.
Il saggio consiste nel sottoporre a trazione un provino ricavato
dal profilattico e nella determinazione della sua resistenza e della
percentuale di allungamento.
Procedura: il saggio viene eseguito secondo la metodologia
prevista dalla norma ISO n. 4074/9 - 1980 (F).
Valutazione dei risultati: la tenzione di rottura calcolata
secondo la formula indicata dalla suddetta norma ISO, non deve essere
inferiore a 17 MPa per i profilattici non invecchiati.
Per i profilattici sottoposti alla prova di invecchiamento
descritta al punto d), la tensione di rottura non dovra' essere
inferiore a 15 MPa.
L'allungamento alla rottura non deve essere inferiore al 650% per
i profilattici non invecchiati. Per i profilattici sottoposti alla
prova di invecchiamento di cui al punto d), l'allungamento non deve
essere inferiore al 600%. I profilattici naturalmente invecchiati -
cioe' dopo piu' di dodici mesi dalla preparazione - dovranno
soddisfare in entrambi i saggi i valori previsti per i campioni
invecchiati senza pero' essere sottoposti alla prova di cui al punto
d).
I tests su descritti debbono essere effettuati su cinque campioni
dello stesso lotto o comunque su un numero di campioni
rappresentativo del medesimo. Tutti e cinque i campioni debbono
superare i tests.
b) Assenza di fori.
Si srotola un profilattico e lo si sospende ad un apposito
sostegno. Si riempie con ml 300 di acqua - se i 300 ml non sono
sufficienti a far arrivare il livello dell'acqua fino a mm 25
dall'apertura si provvede a tenere sollevato l'oggetto in modo da far
arrivare l'acqua fino al limite suddetto. Dopo un minuto verificare
se il livello dell'acqua e' rimasto invariato. In tal caso si stacca
il profilattico dal sostegno e lo si chiude rigirando il materiale
vicino al bordo. Con un po' di carta assorbente si toglie l'eventuale
lubrificante. Si fa poi rotolare l'oggetto su un foglio di carta
assorbente asciutta e si verifica l'assenza di macchie d'acqua.
Valutazione dei risultati: la prova va effettuata su almeno cento
profilattici provenienti dallo stesso lotto. E' tollerata una non
rispondenza al saggio di un solo campione su cento esaminati.
c) Stabilita' al colore.
Un profilattico tal quale - senza quindi procedere alla rimozione
dell'eventuale lubrificante - viene bagnato con acqua sia dalla parte
interna che da quella esterna. L'oggetto viene quindi avvolto in
carta assorbente e lo si pone in un contenitore ben chiuso in modo da
evitare perdita di umidita'. Si lascia per 16 ore a temperatura
ambiente.
Valutazione dei risultati: al termine del periodo di contatto, la
carta assorbente non deve presentare macchie di colore provenienti
dal profilattico.
d) Prova di invecchiamento.
Cinque profilattici, o comunque un numero di profilattici
rappresentativo del lotto, nel loro imballo individuale, si tengono
per 48 ore in stufa a 70 C in un pesafiltro. Al termine di tale
periodo si apre l'involucro. Gli oggetti cosi' trattati devono
rispondere al test di resistenza alla trazione come descritto al
punto a).
Altri cinque campioni vengono lasciati in stufa a 70 C per un
totale di sette giorni. Tali campioni non debbono presentare
all'esame visivo modificazioni apprezzabili delle caratteristiche
fisiche. Tutti i campioni debbono provenire dallo stesso lotto.
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SAGGI CHIMICI
Preparazione dell'eluato.
In una beuta da ml 500 si introducono campioni di superfici di
dimensioni pressoche' uguali di profilattici, prelevati da almeno sei
profilattici diversi e comunque da un numero di profilattici
rappresentativi del lotto, corrispondenti ad una superficie totale di
cm(Elevato al Quadrato) 600; si aggiungono quindi ml 300 di acqua
distillata. Se nei profilattici e' presente il lubrificante, e'
necessario asportarlo nel modo seguente: gli oggetti gia' aperti
longitudinalmente vengono immersi per cinque minuti in propan-2-olo;
al termine vengono estratti e lasciati asciugare all'aria tenendoli
appoggiati su un foglio di carta assorbente.
In una seconda beuta si introducono ml 300 di acqua distillata che
serviranno come soluzione di riferimento. Si collocano ambedue le
beute in autoclave, si porta la temperatura, in circa 20 minuti, a
121 C(Piu' o Meno)1 C e si mantiene questo valore per 30 minuti,
trascorsi i quali si riporta l'autoclave a pressione atmosferica in
circa 30 minuti, si tolgono le beute facendole raffreddare
rapidamente in un bagno d'acqua. Si trasferisce quindi l'eluato della
beuta contenente i profilattici in un'altra dalle stesse
caratteristiche. L'eluato cosi' preparato deve rispondere - in
confronto alla soluzione di riferimento - ai saggi ed ai limiti
previsti per le "chiusure in materiale elastomero per medicamenti
iniettabili" riportati dalla F.U. ed. IX, vol. I, pagine 442 e 443.
E' consentita la presenza nella soluzione lubrificante di sostanze
aromatiche atte a coprire l'odore di gomma vulcanizzata. Per dette
sostanze deve essere prodotta documentazione atta a dimostrare
l'assenza di irritazioni o altre reazioni indesiderabili.