Art. 3.
                 Approvazione delle sperimentazioni
    1.  Fermo restando quanto previsto dalle norme vigenti in materia
di responsabilita' dello sperimentatore e dello  sponsor  nel  merito
della  sperimentazione  e  delle  sue conseguenze, spetta ai comitati
etici indipendenti di cui all'allegato 1 al presente decreto, secondo
le modalita' ivi descritte, di approvare l'esecuzione  delle  singole
sperimentazioni  e  i relativi protocolli sperimentali ed i documenti
connessi, fatte salve le competenze  attribuite  al  Ministero  della
sanita' dalla normativa vigente.
    2.  Al  fine  di  ottenere  l'approvazione  di  cui ai comma 1, i
proponenti le sperimentazioni sono tenuti a  sottoporre  al  comitato
etico  competente  specifica  domanda  secondo  le modalita' previste
dall'allegato 1 al presente decreto.
    3. Il comitato etico, nell'esame delle domande di cui al comma 2,
si  attiene  a  quanto  indicato  al  riguardo  nelle.  linee   guida
richiamate  dal  presente  decreto  ed in particolare all'allegato 1,
paragrafi 2 e 3.
    4. Nessuna sperimentazione clinica  dei  medicinali  puo'  essere
condotta senza l'approvazione del competente comitato etico di cui al
comma 1.