ALLEGATO II TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE E DELL'IMPORTAZIONE E CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO A. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE Produttore responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti di fabbricazione nell'Area Economica Europea: SmithKline Beecham Pharmaceuticals, Magpie Wood, Manor Royal, Crawley, West Sussex, UK. Autorizzazione alla produzione rilasciata il 3 novembre 1995 dal Department of Health, Medicines Control Agency, Market Towers, 1 Nine Elms Lane, London SW8 5NQ, UK. B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa non rinnovabile. C. OBBLIGHI SPECIFICI DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE DI IMMISSIONE IN COMMERCIO Essendo topotecan gia' oggetto di un'autorizzazione comunitaria di immissione in commercio con il marchio denominato "HYCAMTIN", rilasciata ad un titolare che appartiene al medesimo gruppo industriale farmaceutico del titolare della presente autorizzazione di immissione in commercio, quest'ultimo dovra' consultare la Commissione prima della commercializzazione effettiva del farmaco "EVOTOPIN". In tale occasione, il titolare dovra' fornire i campioni o facsimili definitivi dell'imballaggio esterno e del condizionamento primario che intende utilizzare nei vari Stati membri in cui EVOTOPIN sara' commercializzato (articolo 10, paragrafo 3 della direttiva 92/227/CEE del Consiglio*). * GU L 113 del 30.04.1992, pag. 8.