Art. 115.
Ripartizione delle competenze
1. Ai sensi dell'articolo 3, comma 1, lettera a), della legge 15
marzo 1997, n. 59 sono conservati allo Stato i seguenti compiti e
funzioni amministrative:
a) l'adozione, d'intesa con la Conferenza unificata, del piano
sanitario nazionale, l'adozione dei piani di settore aventi rilievo
ed applicazione nazionali, nonche' il riparto delle relative risorse
alle regioni, previa intesa con la Conferenza Statoregioni;
b) l'adozione di norme, lineeguida e prescrizioni tecniche di
natura igienicosanitaria relative ad attivita', strutture, impianti,
laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalita' di
lavorazione, sostanze e prodotti, ivi compresi gli alimenti;
c) la formazione, l'aggiornamento, le integrazioni e le modifiche
delle tabelle e degli elenchi relativi a sostanze o prodotti la cui
produzione, importazione, cessione, commercializzazione o impiego sia
sottoposta ad autorizzazioni, nulla osta, assensi comunque
denominati, obblighi di notificazione, restrizioni o divieti;
d) l'approvazione di manuali e istruzioni tecniche su tematiche
di interesse nazionale;
e) lo svolgimento di ispezioni, anche mediante l'accesso agli
uffici e alla documentazione, nei confronti degli organismi che
esercitano le funzioni e i compiti amministrativi conferiti;
f) la definizione dei criteri per l'esercizio delle attivita'
sanitarie ed i relativi controlli ai sensi dell'articolo 8, comma 4,
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni ed integrazioni e del decreto del Presidente della
Repubblica 14 gennaio 1997, pubblicato nel supplemento ordinario n.
42 della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 20 febbraio
1997, recante l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento
alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in
materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi
per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture
pubbliche e private;
g) la definizione di un modello di accreditamento delle strutture
sanitarie pubbliche e private.
2. Nelle materie di cui all'articolo 112 sono conferiti tutte le
funzioni e i compiti amministrativi non compresi nel comma 1 del
presente articolo ne' disciplinati dagli articoli seguenti del
presente capo, ed in particolare quelli concernenti:
a) l'approvazione dei piani e dei programmi di settore non aventi
rilievo e applicazione nazionale;
b) l'adozione dei provvedimenti puntuali e l'erogazione delle
prestazioni;
c) la verifica della conformita' rispetto alla normativa
nazionale e comunitaria di attivita', strutture, impianti,
laboratori, officine di produzione, apparecchi, modalita' di
lavorazione, sostanze e prodotti, ai fini del controllo preventivo,
salvo quanto previsto al comma 3 del presente articolo, nonche' la
vigilanza successiva, ivi compresa la verifica dell'applicazione
della buona pratica di laboratorio;
d) le verifiche di conformita' sull'applicazione dei
provvedimenti di cui all'articolo 119, comma 1, lettera d).
3. Il conferimento delle funzioni di verifica delle conformita' di
cui al comma 2 ha effetto dopo un anno dalla entrata in vigore del
presente decreto legislativo. Entro tale termine, con decreto
legislativo da emanarsi ai sensi dell'articolo 10 della legge 15
marzo 1997, n. 59, sono individuati gli adempimenti affidabili ad
idonei organismi privati, abilitati dall'autorita' competente,
nonche' quelli che, per caratteristiche tecniche e finalita', devono
restare di competenza degli organi centrali.
4. La costituzione di scorte di medicinali di uso non ricorrente,
sieri, vaccini e presidi profilattici puo' essere effettuata
dall'autorita' statale o da quella regionale. Lo Stato assicura il
coordinamento delle diverse iniziative, anche attraverso gli
strumenti informativi di cui all' articolo 118, ai fini della
economicita' nella costituzione delle scorte e, di conseguenza, del
loro utilizzo in comune.
5. Restano riservate allo Stato le competenze di cui agli articoli
10, commi 2, 3 e 4, e 14, comma 1, del decreto legislativo 30
dicembre 1992, 502, e successive modifiche e integrazioni, le
attribuzioni del livello centrale in tema di sperimentazioni
gestionali di cui all'articolo 9-bis dello stesso decreto, nonche'
quelle di cui all'articolo 32 della legge 27 dicembre 1997, n. 449.