IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici,
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana
del farmaco, a norma del comma 13 dell'art 48 sopra citato;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle
politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio
centrale del bilancio al Registro visti semplici, foglio n. 803 in
data 18 luglio 2008, con il quale e' stato designato il dott. Guido
Rasi, in qualita' di direttore generale dell'AIFA;
Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e s.m.i.;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in particolare
l'art. 141;
Vista la domanda di rinnovo all'autorizzazione in commercio per la
specialita' UBIDEX 50 mg cps presentata dalla Azienda OFF (Officina
Farmaceutica Fiorentina s.r.l.) con sede legale in Viareggio,
quartiere Varignano 12/13/14, codice fiscale 01187770464 e pervenuta
all'AIFA (prot. 0128862 - 17/12/2007);
Visto il provvedimento AIFA UAO/43026/P/I.5.i.a.7.3 del 23 aprile
2008 in cui veniva disposto il ritiro su tutto il territorio
nazionale della suddetta specialita', in quanto la ditta OFF operava
in assenza di autorizzazione alla produzione;
Vista la determinazione di revoca del 14 novembre 2008 della
specialita' medicinale UBIDEX 50 mg capsule (A.I.C. n. 027408),
pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 278 del 27 novembre 2008;
Vista l'opposizione avverso provvedimento di revoca, pervenuta
all'AIFA il 22 dicembre 2008, da parte dell' Officina Farmaceutica
Fiorentina, con il quale si richiedeva la riesamina dello stesso
sulla base della non perentorieta' del termine;
Sentito il Consiglio superiore di sanita' ai sensi dell'art. 4,
comma 2, lettera i), d.lgs. 30 giugno 1993, e dell'art. 141, comma 4,
del d.lgs. n. 219/06, che ha espresso il parere che «l'AIFA possa
concedere alla Azienda OFF una riapertura dei termini per
l'integrazione della documentazione richiesta, prima di ogni
definitiva determinazione sul mantenimento, o meno,
dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita'
medicinale UBIDEX 50 mg capsule»;
Tenuto conto che il parere del Consiglio superiore di sanita'
riveste carattere non vincolante;
Considerato che l'AIFA, a tutela della salute pubblica, ritiene non
opportuno concedere un ulteriore termine alla ditta OFF per la
presentazione della domanda di variazione dell'AIC relativa
all'aggiunta o sostituzione del nuovo sito produttivo;
Visto il parere della sottocommissione di farmacovigilanza reso
nella seduta dell'8 giugno 2009 che concorda sulla conferma di revoca
dell'AIC per il medicinale Ubidex;
Visto il parere della Commissione tecnico scientifica reso nella
seduta del 16 giugno 2009 che ratifica il parere della
Sottocommissione di farmacovigilanza;
Ritenuto necessario, a tutela della salute pubblica, provvedere
alla conferma della revoca dell'autorizzazione all'immissione in
commercio della specialita' medicinale UBIDEX 50 mg cps;
Determina:
Art. 1.
La revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della
specialita' medicinale UBIDEX 50 mg cps A.I.C. n. 027408 e'
confermata (ai sensi dell'art. 141, comma 3 d.lgs. n. 219/06) in
quanto il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
non possiede un idoneo documento dal quale risulta che il produttore
ha ottenuto nel proprio paese l'autorizzazione a produrre medicinali.