Allegato 2
Parte di provvedimento in formato grafico
Allegato 2
(traduzione cortesia)
Risoluzione MEPC.169(57)
Adottata il 4 Aprile 2008
PRODEDURA PER L'APPROVAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE DELL'ACQUA DI
ZAVORRA CHE UTILIZZANO SOSTANZE ATTIVE (G9)
IL COMITATO PER LA PROTEZIONE DELL'AMBIENTE MARINO RICHIAMANDO
l'Articolo 38(a) della Convenzione sulla Organizzazione
Internazionale Marittima relativamente alle funzioni del Comitato per
la Protezione dell'Ambiente Marino conferitegli al riguardo dalle
convenzioni internazionali per la prevenzione ed il controllo
dell'inquinamento marino,
NOTANDO che la regola D-3.2 della Convenzione Internazionale per il
Controllo e Gestione dell'Acqua di Zavorra e Sedimenti delle navi,
2004 richiede che sistemi di gestione dell'acqua di zavorra che
utilizzano Sostanze Attive o Preparazioni che contengono una o piu'
Sostanze Attive utilizzate per ottemperare a questa Convenzione siano
approvati dall'Organizzazione sulla base di Procedure sviluppate
dall'Organizzazione,
NOTANDO ANCHE la risoluzione MEPC.126(59) con la quale il Comitato ha
adottato le Procedure per l'Approvazione dei sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze Attive (G9),
NOTANDO INOLTRE che con la risoluzione MEPC.126(53) il Comitato ha
convenuto di mantenere la Procedura (G9) in revisione alla luce
dell'esperienza guadagnata, AVENDO CONSIDERATO, alla sua
cinquantasettesima sessione, le raccomandazioni fatte dal Gruppo di
Revisione dell'Acqua di Zavorra,
1. ADOTTA la Procedura revisionata per l'approvazione dei sistemi
di gestione dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze Attive
(G9), come riportata nell'Annesso a questa risoluzione;
2. INVITA gli Stati Membri a dare dovuta considerazione alla
Procedura revisionata (G9) nella valutazione dei sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze Attive prima della
sottomissione delle proposte all'approvazione del Comitato;
3. CONCORDA di tenere la Procedura revisionata (G9) in revisione
alla luce dell'esperienza guadagnata;
4. SOLLECITA gli Stati Membri a portare la succitata procedura
all'attenzione dei fabbricanti di sistemi di gestione dell'acqua di
zavorra ed altre parti interessate allo scopo di incoraggiarne il suo
impiego;
5. REVOCA le procedure adottate dalla risoluzione MEPC.126(53).
ANNESSO
PRODEDURA PER L'APPROVAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE DELL'ACQUA DI
ZAVORRA CHE UTILIZZANO SOSTANZE ATTIVE (G9)
Contenuto
1 INTRODUZIONE
2 DEFINIZIONI
3 PRINCIPI
4 REQUISITI GENERALI
Identificazione
Dati per le Sostanze Attive e per le Preparazioni
Rapporto di valutazione
5 CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
Selezione preliminare della persistenza, bioaccumulazione e
tossicita'
Prova di tossicita' dell'acqua di zavorra trattata
Caratterizzazione ed analisi del rischio
6 CRITERI DI VALUTAZIONE
Sicurezza della nave e dell'equipaggio
Protezione dell'ambiente
7 REQUISITI PER L'UTILIZZO DI SOSTANZE ATTIVE E PREPARAZIONI
Maneggio delle Sostanze Attive e delle Preparazioni
Documentazione della pericolosita' e etichettatura
Procedure ed impieghi
8 APPROVAZIONE
Approvazione di base
Approvazione finale
Notifica dell'approvazione
Modifiche
Ritiro dell'approvazione
Appendice Schema per l'approvazione di Sostanze Attive o Preparazioni
e dei Sistemi di Gestione dell'Acqua di Zavorra che utilizzano
Sostanze Attive
PRODEDURA PER L'APPROVAZIONE DEI SISTEMI DI GESTIONE DELL'ACQUA DI
ZAVORRA CHE UTILIZZANO SOSTANZE ATTIVE (G9)
1 INTRODUZIONE
1.1 Questa procedura descrive l'approvazione ed il ritiro
dell'approvazione dei sistemi di gestione dell'acqua di zavorra che
utilizzano Sostanze Attive al fine di ottemperare alla Convenzione e
le loro modalita' applicative come indicate nella regola D-3 della
Convenzione Internazionale per il Controllo e Gestione dell'Acqua di
Zavorra e Sedimenti delle navi. La Convenzione richiede che in caso
di ritiro dell'approvazione, l'uso delle relative Sostanza o Sostanze
Attive sia proibito entro un anno della data del detto ritiro.
1.2 Al fine di ottemperare alla Convenzione, i sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze Attive o Preparazioni
che contengono una o piu' Sostanze Attive devono essere approvati
dall'Organizzazione, sulla base di una procedura sviluppata
dall'Organizzazione.
1.3 L'obiettivo di questa procedura e' determinare l'accettabilita'
delle Sostanze Attive e delle Preparazioni che contengono una o piu'
Sostanze Attive e la loro applicazione nei sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra per quanto riguarda la sicurezza della nave,
della salute umana e dell'ambiente marino.Questa procedura e'
prevista come salvaguardia per l'uso sostenibile di Sostanze Attive e
Preparazioni.
1.4 Questa procedura non e' intesa per la valutazione dell'efficacia
delle Sostanze Attive. L'efficacia dei sistemi di gestione dell'acqua
di zavorra che utilizzano Sostanze Attive dovrebbe essere valutata in
accordo con le Linee Guida per l'approvazione dei sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra (G8).
1.5 L'obiettivo della procedura e' assicurare l'appropriata
applicazione delle richieste contenute nella Convenzione e delle
salvaguardie richieste da essa. Nuove versioni della procedura
saranno circolate dall'Organizzazione dopo la loro approvazione.
2 DEFINIZIONI
2.1 Al fine dell'applicazione di questa procedura si applicano le
definizioni della Convenzione e:
.1 "Sostanza Attiva" significa una sostanza od organismo, inclusi un
virus o un fungo che hanno un'azione generale o specifica su o contro
gli organismi acquatici nocivi e patogeni.
.2 "Discarica dell'acqua di zavorra" significa l'acqua di zavorra
quale vorrebbe essere scaricata fuoribordo
.3 "Preparazione" significa ogni formulazione contenente una o piu'
Sostanze Attive e che include qualsiasi additivo. Detto temine
include anche ogni Sostanza Attiva generata a bordo al fine della
gestione dell'acqua di zavorra ed ogni relativa sostanza chimica che
si forma nel sistema di gestione dell'acqua di zavorra che utilizza
Sostanze Attive al fine di ottemperare alla Convenzione.
4. "Sostanze chimiche relative" significano prodotti di
trasformazione o reazione che vengono prodotti nell'acqua di zavorra
o nell'ambiente che la riceve durante e dopo l'impiego del sistema di
gestione dell'acqua di zavorra e che possono creare preoccupazione
per la sicurezza della nave, dell'ambiente marino e/o della salute
umana.
3 PRINCIPI
3.1 Sostanze Attive e Preparazioni possono essere aggiunte all'acqua
di zavorra o possono essere generate a bordo delle navi dalle
tecnologie impiegate nei sistemi di gestione delle acque di zavorra
che utilizzano una Sostanza Attiva per ottemperare alla Convenzione.
3.2 Le Sostanze Attive e le Preparazioni soddisfano lo scopo per il
quale esse sono intese attraverso l'azione sugli organismi acquatici
nocivi e patogeni delle acque di zavorra e dei sedimenti delle navi.
Tuttavia, se l'acqua di zavorra e' ancora tossica al momento della
sua discarica nell'ambiente, gli organismi nell'acqua ricevente
possono soffrire danni inaccettabili. Sia la Sostanza Attiva o la
Preparazione che l'acqua di zavorra scaricata dovrebbero essere
soggetti a prove di tossicita' al fine di proteggere l'ambiente
ricevente o la salute umana dagli effetti tossici dovuti alle
discariche. La prova di tossicita' e' necessaria per determinare se
una Sostanza Attiva o Preparazione puo' essere usata, ed a quali
condizioni la possibilita' di nuocere all'ambiente ricevente od alla
salute umana e' accettabilmente bassa.
3.3 Ogni sistema che utilizza o genera Sostanze Attive, Sostanze
Chimiche Relative o radicali liberi durante il processo di
trattamento per eliminare gli organismi al fine di ottemperare alla
Convenzione dovrebbe essere soggetto a questa Procedura. 3.4 I
sistemi di gestione dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze
Attive o Preparazioni devono essere sicuri per quanto riguarda la
nave, il suo equipaggiamento ed il personale per ottemperare alla
Convenzione.
3.5 L'approvazione di Sostanze Attive e Preparazioni che utilizzano
virus o funghi nei sistemi di gestione dell'acqua di zavorra non sono
oggetto di questa procedura. L'approvazione di dette sostanze per la
gestione dell'acqua di zavorra dovrebbe richiedere una considerazione
addizionale da parte dell'Organizzazione in conformita' alla regola
D-3 della Convenzione, se viene proposto l'utilizzo di dette
sostanze.
3.6 Le Amministrazioni dovrebbero controllare la qualita' e la
completezza di ogni sottomissione per Approvazione di Base o per
l'Approvazione Finale in relazione alla versione piu' aggiornata
della Metodologia per l'acquisizione di informazioni e la conduzione
del lavoro del Gruppo Tecnico concordato dall'Organizzazione, prima
della sua sottomissione al MEPC.
4 REQUISITI GENERALI
4.1 Identificazione
4.1.1 La proposta per l'approvazione di una Sostanza Attiva o di una
Preparazione dovrebbe includere una identificazione chimica e
descrizione dei componenti chimici anche se generati a bordo.
Dovrebbe essere fornita una identificazione chimica per ogni Sostanza
Chimica Relativa.
4.2 Dati per le Sostanze Attive e Preparazioni
4.2.1 Una proposta di approvazione deve contenere informazioni sulle
proprieta' od effetti della Preparazione, inclusi tutti i suoi
componenti, come segue:
.1 Dati relativi agli effetti sulle piante acquatiche, invertebrati,
pesci ed altri biota, inclusi gli organismi sensibili e
rappresentativi:
• tossicita' acquatica acuta;
• tossicita' acquatica cronica;
• rottura endocrina;
• tossicita' dei sedimenti;
• biodisponibilita'/bioingrandimento/bioconcentrazione; e
• effetti sulla catena alimentare/popolazione
.2 Dati relativi alla tossicita' sui mammiferi:
• tossicita' acuta;
• effetti sulla pelle e sugli occhi;
• tossicita' cronica ed a lungo termine;
• tossicita' relativa allo sviluppo ed alla riproduzione;
• carcinogenicita'; e
• mutagenicita'.
.3 Dati relativi alla destinazione ed effetto nell'ambiente in
condizioni aerobiche e anaerobiche:
• modi di degradazione (Biotica;abiotica);
• bioaccumulazione, coefficiente di partizione, coefficiente
ottanolo/acqua;
• persistenza ed identificazione dei principali metaboliti nel
relativo fluido (acqua di zavorra, acqua di mare ed acqua dolce);
• reazione con materie organiche;
• effetti fisici potenziali sugli habitat selvatici e bentici;
• residui potenziali nei frutti di mare; e
• tutti gli effetti interattivi conosciuti.
.4 Proprieta' fisiche e chimiche delle Sostanze Attive e Preparazioni
e dell'acqua di zavorra trattata, se applicabili:
• punto di fusione;
• punto di ebollizione;
• infiammabilita';
• densita' (densita' relativa);
• pressione di vapore, densita' di vapore;
• solubilita' in acqua/costante di dissociazione (pKa);
• potenziale ossidante/riducente;
• corrosivita' dei materiali od equipaggiamenti normalmente
impiegati nella costruzione navale;
• temperatura di auto-ignizione; e
• altri relativi pericoli fisici e chimici conosciuti.
.5 Metodi analitici alle relative concentrazioni ambientali.
4.2.2 Una proposta di approvazione dovrebbe contenere i dati
sopraelencati sia per la Preparazione che per ciascun componente
separatamente, e dovrebbe altresi' allegare l'elenco dei nomi e le
relative quantita' (in percentuali volumetriche) dei componenti. Come
indicato nella sezione 8.1, tutti i dati di proprieta' del
richiedente dovrebbero essere trattati in modo confidenziale.
4.2.3 Le prove delle Sostanze Attive e delle Preparazioni dovrebbero
essere effettuate in accordo con Linee Guida riconosciute
internazionalmente 1.
I Preferibilmente Organization for Economie Co-operation and
Development (OECD) Guidelines for Testing of Chemicals (1993) o altre
prove equivalenti
4.2.4 La procedura di prova dovrebbe contenere un rigoroso programma
di controllo qualita'/assicurazione qualita' che consiste in:
.1 Sia un Piano di Gestione della Qualita' (QMP) che un Piano di
Progetto di Assicurazione della Qualita' (QAPP). Guide per la
preparazione di questi piani assieme con altri documenti guida ed
altre informazioni sul controllo della qualita' sono disponibili per
essere scaricati dall'International Organization for Standardization
(ISO) (www.iso.org).
2. Il QMP tratta la struttura della gestione del controllo della
qualita' e le politiche di Organizzazione di Prova (inclusi i
subfornitori ed i laboratori esterni).
.3 11 QAPP e' un documento tecnico specifico di progetto che riflette
le specificita' del sistema da sottoporre a prova, l'impianto di
prova ed altre condizioni che influenzano il progetto attuale e
l'implementazione delle sperimentazioni richieste.
4.2.5 Raccolte di documenti gia' utilizzate per la registrazione di
sostanze chimiche possono essere inviate dal richiedente per
soddisfare i dati richiesti, necessari per la valutazione delle
Sostanze Attive e delle Preparazioni in accordo a questa procedura.
4.2.6 La proposta dovrebbe descrivere le modalita' di applicazione
della Preparazione per la gestione dell'acqua di zavorra, inclusi il
richiesto dosaggio ed il tempo di ritenzione. 4.2.7 Una proposta di
approvazione dovrebbe includere le schede di Sicurezza dei Materiali
(M)SDS)
4.3 Rapporto di valutazione
4.3.2 Una proposta di approvazione dovrebbe includere il rapporto di
valutazione. 11 rapporto di valutazione dovrebbe tener conto della
qualita' dei rapporti di prova, la caratterizzazione del rischio ed
una considerazione sull'incertezza associata alla valutazione.
5 CARATTERIZZAZIONE DEL RISCHIO
5.1 Esame preliminare della persistenza, bioaccumulazione e
tossicita'
5.1.1 Una valutazione delle proprieta' intrinseche delle Sostanze
Attive e/o Preparazioni quali la persistenza, la bioaccumulazione e
la tossicita' dovrebbe essere effettuata (vedere Tavola 1 in sezione
6).
.1 Prove di persistenza:
La persistenza dovrebbe preferibilmente essere accertata con sistemi
di prova di simulazione che determinino la mezza-vita nelle relative
condizioni. Prove di esame preliminare della biodegradabilita'
possono essere impiegate per mostrare che le sostanze sono
rapidamente biodegradabili. La determinazione della mezza-vita
dovrebbe includere l'accertamento delle relative sostanze chimiche.
.2 Prove di bioaccumulazione:
L'accertamento del (potenziale per la) bioaccumulazione dovrebbe
utilizzare fattori di bioconcentrazione misurati su organismi marini
(o di acqua dolce). Qualora queste prove non siano applicabili o
qualora logPow sia
<3, il Fattore di Bio Concentrazione (BCF)può essere stimato usando modelli
di Relazione Struttura-Attività (Quantitativa) (Q)SAR)
.3 Prove di tossicita'
I dati di ecotossicita' acuta e/o cronica, che coprono idealmente le
fasi della vita sensibile, dovrebbero essere utilizzati in linea di
principio per l'accertamento dei criteri di tossicita'.
5.2 Prove di tossicita' dell'acqua di zavorra trattata
5.2.1 E' necessario effettuare prove di tossicita' della Sostanza
Attiva o della Preparazione (vedere sezioni 4.2.1 e 5.3) e dell'acqua
di zavorra trattata che viene scaricata, come previsto in questa
sezione. Il vantaggio di effettuare prove di tossicita' dell'acqua di
zavorra scaricata e' che le potenziali interazioni delle Sostanze
Attive e delle Preparazioni con i possibili sottoprodotti vengono
integrate e considerate:
.1 Per il processo di Approvazione di Base la prova di discarica
dovrebbe essere effettuata in un laboratorio utilizzando tecniche ed
apparecchiature che simulano la discarica dell'acqua di zavorra a
seguito del trattamento con la Preparazione
.2 Per l'Approvazione Finale la prova di discarica dovrebbe essere
effettuata in concomitanza con il processo di approvazione di tipo
effettuato a terra.
5.2.2 Il richiedente dovrebbe fornire sia i dati di prova di
tossicita' acuta che di tossicita' cronica relativi alle Preparazioni
ed alle Sostanze Chimiche Relative impiegate per il sistema di
gestione dell'acqua di zavorra, ricavati da procedure di prova
standard. Il detto approccio di prova dovrebbe essere seguito sulla
discarica dell'acqua di zavorra trattata, poiche' il sistema di
gestione dell'acqua di zavorra potrebbe mitigare od aumentare gli
effetti negativi della Preparazione o delle Sostanze Chimiche
relative.
5.2.3 Le prove di tossicita' della discarica dovrebbero essere
effettuate su campioni presi dall'impianto di prova a terra, che
dovrebbero essere rappresentativi della discarica dal sistema di
gestione dell'acqua di zavorra.
5.2.4 Queste prove di tossicita' dovrebbero includere metodi di prova
della tossicita' cronica con molteplici specie di prova (un pesce, un
invertebrato, una pianta) che rappresentano la fase sensibile della
vita. Preferibilmente devono essere inclusi sia un punto finale
subletale (crescita) che un punto finale di sopravvivenza. Dovrebbero
essere provati sia metodi di prova con acqua dolce che con acqua di
mare.
2 Al momento non esiste nessuna prova fisiologica o empirica
convincente che gli organismi marini siano piu' sensibili degli
organismi in acqua dolce. Tuttavia si dovrebbe tenere conto di cio',
qualora quanto sopra fosse dimostrato per una determinata sostanza.
5.2.5 I risultati di prova da fornire includono: la Concentrazione
Letale acuta 24 ore, 48 ore, 72 ore e 96 ore alla quale x% degli
organismi provati muoiono (LCx), le Concentrazioni che non generano
Effetti Negativi Rilevati (NOAECs), la Concentrazione che non genera
effetti rilevati cronici (NOEC) e/o le Concentrazioni alle quali x%
degli organismi evidenziano effetti (ECx), come appropriato tenuto
conto del progetto sperimentale.
5.2.6 Dovrebbe essere provata una serie di diluizione che include il
100% della discarica dell'acqua di zavorra per stabilire il livello
che comporta nessun effetto negativo, utilizzando i punti finali
(NOEC o ECx). Un'analisi iniziale potrebbe utilizzare un approccio
conservativo nel quale la capacita' di diluizione non dovrebbe essere
considerata (non dovrebbe essere utilizzata nessuna modelling o
plumes analysis). Il fondamento logico per utilizzare un approccio
conservativo e' che potrebbero esserci discariche multiple nella
stessa posizione (anche se questo non e' necessariamente il caso).
5.2.7 I dati delle prove di tossicita' acuta e cronica unitamente
alle informazioni in sezione 4.2.1 dovrebbero essere utilizzati per
determinare il tempo di permanenza necessario per raggiungere la
concentrazione alla discarica con nessun effetto negativo. Conoscendo
la mezza-vita (giorni), la velocita' di decadimento, la velocita' di
dosaggio, il volume del sistema e le prove di tossicita' con serie
temporali, puo' quindi essere utilizzato un modello computerizzato
per determinare la quantita' di tempo necessario di mantenimento
dell'acqua di zavorra trattata prima della discarica.
5.2.8 Dovrebbero essere fornite informazioni sugli Ossidanti Residui
Totali (TRO) e sul Cloro Residuo Totale (TRC) quali parte della
richiesta di valutazione, sia per il processo di trattamento
dell'acqua di zavorra che di discarica dell'acqua di zavorra.
5.3 CARATTERIZZAZIONE ED ANALISI DEL RISCHIO.
5.3.1 Per il processo di Approvazione Base dovrebbero essere eseguite
in laboratorio le prove di destinazione ed effetto con le Sostanze
Attive e con le Preparazioni. Questa sezione elenca le informazioni
che dovrebbero essere utili per una caratterizzazione preliminare del
rischio.
5.3.2 Sia la Sostanza Attiva che la Preparazione cosi' come l'acqua
di zavorra trattata scaricata dovrebbero essere sottoposti a prove di
tossicita' al fine di proteggere l'ambiente ricevente da effetti
tossici dovuti alle discariche.
5.3.3 La reazione di Sostanze Attive e di Preparazioni con materie
organiche che produce radicali liberi dovrebbe essere considerata
qualitativamente al fine di identificare prodotti che creano
preoccupazioni per l'ambiente.
5.3.4 Dovrebbe essere valutata la velocita' e la via di degradazione
abiotica e biotica delle Sostanze Attive e delle Preparazioni in
condizioni aerobiche ed anaerobiche, con conseguente identificazione
dei relativi metaboliti nel relativi fluidi (acqua di zavorra, acqua
di mare e dolce).
5.3.5 Dovrebbe essere valutata la velocita' di degradazione abiotica
e biotica delle Sostanze Attive e delle Preparazioni in condizioni
aerobiche e anaerobiche, con conseguente caratterizzazione della
persistenza delle Sostanze Attive, Preparazioni e Sostanze Chimiche
Relative in termini di velocita' di degradazione in condizioni
specificate (e.g. pH, redox, temperatura)
5.3.6 Dovrebbero essere determinati i coefficienti di partizione
(coefficiente di partizione solido-acqua (Kd) e/o coefficiente di
distribuzione normalizzato del carbonio organico (Koc) delle Sostanze
Attive, Preparazioni e Sostanze Chimiche Relative.
5.3.7 Per le Sostanze Attive e le Preparazioni il potenziale di
bioaccumulazione dovrebbe essere valutato in organismi marini e di
acqua dolce (pesci e bivalvi) se il logaritmo del coefficiente di
partizione ottanolo/acqua (logPow) e' > 3.
5.3.8 Sulla base delle informazioni sulla destinazione e
comportamento delle Sostanze Attive e delle Preparazioni dovrebbero
essere predette le concentrazioni di discarica agli intervalli di
tempo selezionati.
5.3.9 La valutazione degli effetti delle Sostanze Attive,
Preparazioni e Sostanze Chimiche Relative e' basata inizialmente sui
dati di ecotossicita' acuta e/o cronica sugli organismi acquatici
quali produttori primari (alghe o erbe marine), consumatori
(crostacei), predatori (pesci), e dovrebbe includere l'avvelenamento
secondario dei mammiferi ed uccelli predatori, cosi' come sui dati
relativi alle specie di sedimenti.
5.3.10 Un accertamento dell'avvelenamento secondario e' ridondante se
la sostanza che crea preoccupazione dimostra una mancanza di
bioaccumulazione potenziale (e.g. BCF
< 500 L/kg di peso umido per tutto l'organismo al 6% di grassi).
5.3.11 Una valutazione relativa alle specie di sedimenti e'
ridondante se il potenziale alla partizione nel sedimento della
sostanza che crea preoccupazione e' bassa (e.g. Koc
< 500 L/kg).
5.3.12 L'accertamento degli effetti delle Sostanze Attive,
Preparazioni e Sostanze Chimiche Relative dovrebbe includere una
selezione delle proprieta' carcinogene, mutageniche ed endocrine
dirompenti. Qualora i risultati della selezione generino
preoccupazioni, cio' dovrebbe risultare in un ulteriore accertamento
degli effetti.
5.3.13 L'accertamento degli effetti delle Sostanze Attive,
Preparazioni e Sostanze Chimiche Relative dovrebbe essere basato su
Guide internazionalmente riconosciute3.
3 Quali le pertinenti Linee Guida OECD o equivalenti
5.3.14 I risultati della valutazione degli effetti sono confrontati
con i risultati delle prove di tossicita' delle discariche. Qualunque
risultato inaspettato (e.g. mancanza di tossicita' o tossicita'
inaspettata nell'accertamento della discarica) dovrebbe risultare in
un'ulteriore elaborazione dell'accertamento degli effetti.
5.3.15 Dovrebbe essere disponibile un metodo analitico idoneo per
monitorare le Sostanze Attive e le Preparazioni nella discarica
dell'acqua di zavorra.
6 CRITERI DI VALUTAZIONE
L'Organizzazione dovrebbe valutare la richiesta di approvazione sulla
base dei criteri di questa sezione.
6.1 Le informazioni che sono state fornite dovrebbero essere
complete, di qualita' sufficiente ed in accordo con questa Procedura.
6.2 Che queste informazioni non indichino effetti avversi
inaccettabili per l'ambiente, la salute umana, i beni o le risorse.
6.3 Sicurezza della nave e del personale
6.3.1 Al fine di proteggere la nave ed il personale il Gruppo Tecnico
dovrebbe valutare i pericoli fisici e chimici (vedere paragrafo
4.2.1.4) per assicurare che le potenziali caratteristiche di pericolo
delle Sostanze Attive, Preparazioni o Sostanze Chimiche Relative
formate nell'acqua di zavorra trattata non creino nessun rischio
irragionevole per
la nave ed il personale. Devono essere tenuti in considerazione le
procedure di impiego previste e gli equipaggiamenti tecnici
utilizzati.
6.3.2 Al fine della protezione del personale coinvolto nel maneggio e
stoccaggio delle Sostanze Attive e delle Preparazioni la proposta
dovrebbe includere i relativi (M)SDS). L'Organizzazione dovrebbe
valutare gli (M)SDS, i dati di tossicita' sui mammiferi, i pericoli
derivanti dalle proprieta' chimiche (vedere paragrafi 4.2.1.2 e
4.2.1.4) ed assicurare che le caratteristiche di pericolo potenziale
delle Sostanze Attive, delle Preparazioni e delle Sostanze Chimiche
Relative non creino nessun rischio irragionevole per la nave o per il
personale. Questa valutazione dovrebbe tener conto delle diverse
circostanze che la nave od il personale possono incontrare durante le
sue operazioni commerciali. (e.g. ghiaccio, condizioni tropicali,
umidita' etc).
6.3.3 Dovrebbe essere fornito dal richiedente uno Scenario di
Esposizione Umana (HES) quale parte della procedura della Valutazione
del Rischio per i sistemi di gestione dell'acqua di zavorra.
6.4 Protezione dell'ambiente
6.4.1 Al fine di approvare la richiesta, l'Organizzazione dovrebbe
accertare che le Sostanze Attive, le Preparazioni o le Sostanze
Chimiche Relative siano non Persistenti, Bioaccumulabili e Tossiche
(PTB). Preparazioni che eccedono tutti questi criteri (Persistenza,
Bioaccumulabilita' e Tossicita') nella tavola seguente sono
considerate PTB.
Tabella 1 - Criteri per l'identificazione delle sostanze PBT
Criterio Criteri PBT
Persistenza Mezza-vita:
> 60 giorni in acqua di mare
> 40 giorni in acqua dolce*
> 180 giorni nei sedimenti marini, o
< 120 giorni in sedimenti di acqua dolce*
Bioaccumulazione CF>2000 o
LogP ottanolo/acqua_>3
Tossicità NOEC cronico > 0,01 mg/l
*Al fine dell'accertamento del rischio dell'ambiente marino i dati
ottenuti in condizioni marine possono prevalere sui dati di
mezza-vita in acqua dolce ed in sedimenti di acqua dolce.
6.4.2 L'Organizzazione dovrebbe determinare l'accettabilita'
complessiva del rischio che la Preparazione puo' porre nel suo
impiego per la gestione dell'acqua di zavorra. Dovrebbe fare cio'
confrontando le informazioni fornite e le valutazioni effettuate del
PBT e delle discariche con la conoscenza scientifica delle Sostanze
Attive, Preparazioni e Sostanze Chimiche Relative considerate. La
valutazione del rischio dovrebbe tener conto qualitativamente degli
effetti cumulativi che possono accadere tenuto conto della natura
delle operazioni in navigazione ed in porto.
6.4.3 La valutazione del rischio dovrebbe considerare le incertezze
associate alla richiesta di approvazione, e, come appropriato,
fornire consigli su come queste incertezze possono essere trattate.
6.4.4 Dovrebbe essere fornito dal richiedente un Documento di
Scenario delle Emissioni (ESD) quale parte della procedura di
Valutazione del Rischio per i sistemi di gestione dell'acqua di
zavorra. L'ESD dovrebbe essere basato sul peggior caso di scenario di
discarica e dovrebbe essere considerato come il primo stadio di un
approccio scalare per lo sviluppo di un completo ESD, quando saranno
disponibili piu' dati sulle potenziali discariche e tecnologie.
7 REQUISITI PER L'IMPIEGO DI SOSTANZE ATTIVE E DI PREPARAZIONI. 7.1
Maneggio di Sostanze Attive e Preparazioni
7.1.1 La proposta di approvazione di Sostanze Attive e di
Preparazioni dovrebbe includere informazioni circa il loro impiego ed
applicazione previsti. La quantita' di Sostanze Attive e di
Preparazioni da addizionare all'acqua di zavorra e la massima
concentrazione ammissibile di Sostanze Attive in essa dovrebbe essere
descritta nelle istruzioni fornite dal fabbricante. Il sistema
dovrebbe assicurare che il massimo dosaggio e la massima
concentrazione della discarica non siano mai superati.
7.1.2 Una valutazione dovrebbe essere effettuata per assicurare il
sicuro maneggio e stoccaggio a bordo dei prodotti chimici impiegati
per trattare l'acqua di zavorra, impiegando le Convenzioni. Codici e
guide IMO esistenti.
7.2 Documentazione di pericolosita' ed etichettatura
7.2.1 La proposta dovrebbe includere gli (M)SDS) come richiesto. Il
(M)SDS dovrebbe descrivere le appropriate modalita' di stoccaggio e
di movimentazione, insieme con gli effetti di degradazione e
reattivita' chimica durante lo stoccaggio, e dovrebbe essere incluso
nelle istruzioni fornite dal fabbricante.
7.2.2 Documentazione di pericolosita' o il (M)SDS dovrebbero essere
conformi al UN Globally Harmonized System of Classification and
Labelling of Chemicals (GHS) ed alle relative regole (e.g. il Codice
IMDG) e linee-guida (e.g. il GESAMP Hazard Evaluation Procedure)
dell'IMO. Quando questa procedura non e' applicabile dovrebbero
essere seguiti le relative procedure nazionali o regionali.
7.3 Procedure ed utilizzo
7.3.1 Dovrebbero essere sviluppate e fornite procedure ed
informazioni dettagliate circa l'utilizzo sicuro di Sostanze Attive e
Preparazioni a bordo, tenuto conto delle Convenzioni. Codici e guide
IMO esistenti. Le procedure dovrebbero essere conformi alle
condizioni di approvazione quali la eventuale massima concentrazione
ammissibile e la eventuale massima concentrazione nella discarica.
8 APPROVAZIONE
8.1 Approvazione di base
8.1.1 Tutti i dati di proprieta' del richiedente dovrebbero essere
trattati in modo confidenziale dall'Organizzazione e dal suo Gruppo
Tecnico, dalle Autorita' Competenti coinvolte e dagli eventuali
evaluating regulatoty scientist. Tuttavia tutte le informazioni
relative alla sicurezza e protezione dell'ambiente, incluse le
proprieta' fisiche/chimiche, la destinazione ambientale e la
tossicita', dovrebbero essere trattate in modo non confidenziale.
8.1.2 Procedura da seguire:
.1 11 fabbricante dovrebbe valutare le Sostanze Attive o le
Preparazioni e la potenziale discarica in conformita' con i criteri
di approvazione specificati in questa procedura.
.2 Completato cio' il fabbricante dovrebbe preparare una Richiesta
per le Sostanze Attive e le Preparazioni e sottometterla al Membro
dell'Organizzazione interessato. Una richiesta dovrebbe essere fatta
solamente quando il sistema di trattamento dell'acqua di zavorra, la
Sostanza Attiva o la Preparazione sono stati sufficientemente
progettati, sviluppati e provati per fornire i dati completi
necessari per un'Approvazione di Base.
.3 L'Amministrazione che ha ricevuto una richiesta soddisfacente
dovrebbe proporne al piu' presto 1' approvazione all'Organizzazione.
.4 I membri dell'Organizzazione possono proporre un'approvazione.
.5 L'Organizzazione dovrebbe comunicare e fissare il tempo previsto
per la valutazione delle Sostanze Attive e Preparazioni.
.6 I Firmatari, i Membri dell'Organizzazione, le Nazioni Unite e le
sue Agenzie specializzate, le organizzazioni intergovernative che
hanno accordi con l'Organizzazione e le organizzazioni non
governative che hanno rapporti di consulenza con l'Organizzazione
possono sottomettere informazioni relative alla valutazione.
.7 L'Organizzazione dovrebbe stabilire un Gruppo Tecnico in
conformita' con le sue norme procedurali assicurando che i dati di
proprieta' del richiedente siano trattati confidenzialmente.
.8 11 Gruppo Tecnico dovrebbe esaminare la proposta complessiva
assieme a tutti i dati addizionali forniti e rapportare
all'Organizzazione se la proposta ha dimostrato la possibilita' di
rischi irragionevoli per l'ambiente, la salute umana, le proprieta' e
le risorse in accordo con i criteri specificati in questa procedura.
.9 II rapporto del Gruppo Tecnico dovrebbe essere in forma scritta e
circolato ai Firmatari, ai Membri dell'Organizzazione, alle Nazioni
Unite ed alle sue Agenzie specializzate, alle organizzazioni
intergovernative che hanno accordi con l'Organizzazione ed alle
organizzazioni non governative che hanno rapporti di consulenza con
l'Organizzazione prima del suo esame da parte del Comitato
competente.
.10 H Comitato dell'Organizzazione dovrebbe decidere, sulla base del
rapporto del Gruppo Tecnico, se approvare la proposta, introducendo
in essa qualunque modifica, se appropriata.
.11 11 Membro dell'Organizzazione che ha sottomesso la richiesta
all'Organizzazione dovrebbe informare in forma scritta il richiedente
circa le decisioni prese in merito alla relativa Sostanza Attiva o
Preparazione ed il suo sistema applicativo.
.12 Le Sostanze Attive e Preparazioni che ricevono l'Approvazione di
base dall'Organizzazione possono essere utilizzate per le prove di
prototipo o di approvazione del tipo sulla base delle linee guida
sviluppate dall'Organizzazione 4.
4 Guidelines for approvai and oversight of prototype ballasi water
treatment technologies (G10) and Guidelines for approvai of Ballast
Water Management Systems (G8).
.13 Un richiedente che vuole usufruire dell'Approvazione di Base di
Sostanze Attive o Preparazioni dovrebbe fornire nella sua richiesta
un consenso scritto del richiedente la cui Sostanza Attiva o
Preparazione abbia ottenuto l'Approvazione di Base iniziale. 8.2
Approvazione finale
8.2.1 In accordo con la regola D-3.2, un sistema di gestione
dell'acqua di zavorra che utilizza una Sostanza Attiva od una
Preparazione (che ha ricevuto l'Approvazione di
Base) per ottemperare alla Convenzione deve essere approvato
dall'Organizzazione. A tal fine il Membro dell'organizzazione che ha
sottomesso una richiesta dovrebbe effettuare le Prove di Tipo in
conformita' con le Linee Guida per i sistemi di gestione dell'acqua
di zavorra (G8). I risultati dovrebbero essere inviati
all'Organizzazione per ricevere la conferma che la tossicita' residua
della discarica e' conforme alla valutazione fatta per l'Approvazione
di Base. Cio' dovrebbe risultare nell'Approvazione Finale del sistema
di gestione dell'acqua di zavorra in conformita' alla regola D-3.2.
Le Sostanze Attive e le Preparazione che hanno ricevuto
l'Approvazione di Base dall'Organizzazione possono essere utilizzate
per la valutazione dei sistemi per la gestione dell'acqua di zavorra
che utilizzano Sostanze Attive o Preparazioni, ai fini
dell'Approvazione Finale.
8.2.2 Deve essere notato che, sulla base delle prove a terra delle
Linee Guida (G8), solamente i risultati delle prove di tossicita'
residua dovrebbero essere incluse nella proposta di Approvazione
Finale in accordo con la Procedura (G9). Tutte le rimanenti prove
delle Linee-Guida (G8) sono soggette alla valutazione ed attenzione
dell'Amministrazione. Sebbene l'Approvazione di Base in accordo con
la Procedura G(9) non dovrebbe essere un prerequisito delle prove di
Approvazione di Tipo, poiche' un'Amministrazione puo' regolamentare
le discariche dalle sue navi nella sua giurisdizione, l'Approvazione
di Base sarebbe ancora richiesta e la tecnologia specifica non
potrebbe essere utilizzata su navi in un'altra giurisdizione senza
l'Approvazione di Base.
8.2.3 Dovrebbe essere notato che quando un sistema ha ottenuto
l'Approvazione Finale in accordo con questa Procedura, il relativo
richiedente non dovrebbe sottomettere a posteriori nuovi dati in caso
di cambio nella Metodologia approvata dall'Organizzazione. 8.3
Notifica dell'approvazione
8.3.1 L'Organizzazione registrera' le Approvazioni di Base e Finale
di Sostanze Attive e di Preparazioni e dei sistemi di gestione
dell'acqua di zavorra che utilizzano Sostanze Attive e circoleranno
una volta all'anno l'elenco contenente le seguenti informazioni:
• Nome del sistema di gestione dell'acqua di zavorra che utilizza
Sostanze Attive e Preparazioni;
• Data di approvazione;
• Nome del fabbricante; e
• Ogni altra indicazione, se necessaria.
8.4 Modifiche
8.4.1 I fabbricanti dovrebbero comunicare al Membro
dell'Organizzazione qualunque modifica dei nomi, inclusi il nome
commerciale ed il nome tecnico, della composizione o dell'utilizzo di
Sostanze Attive e Preparazioni nel sistema di gestione dell'acqua di
zavorra che e' stato approvato dall'Organizzazione.
Il Membro dell'Organizzazione dovrebbe di conseguenza informare
l'Organizzazione. 8.4.2 I fabbricanti che intendono cambiare
significativamente qualsiasi parte del sistema di gestione dell'acqua
di zavorra che e' stato approvato dall'Organizzazione o le Sostanze
Attive e Preparazioni utilizzate in esso dovrebbero inviare una nuova
richiesta. 8.5 Ritiro dell'approvazione
8.5.1 L'Organizzazione puo' ritirare qualsiasi approvazione nei
seguenti casi:
.1 Se le Sostanze Attive e le Preparazioni od il sistema di gestione
dell'acqua di zavorra non sono piu' conformi ai requisiti a causa di
modifiche della Convenzione.
.2 Se qualsiasi dato o rapporto di prova differisce sensibilmente dai
dati ai quali si e' fatto riferimento al tempo dell'approvazione ed
e' ritenuto non conforme alle condizioni di approvazione.
.3 Se una richiesta di ritiro viene presentata dal Membro
dell'Organizzazione a nome del Fabbricante.
.4 Se viene dimostrato da qualsiasi Membro dell'Organizzazione od
osservatore che un irragionevole pericolo per l'ambiente, la salute
umana, le proprieta' o le risorse e' stato causato da un sistema
approvato di gestione dell'acqua di zavorra che utilizza Sostanze
Attive o Preparazioni.
Parte di provvedimento in formato grafico