Art. 4 
 
 
             Modalita' di erogazione dei fondi regionali 
       per la farmacovigilanza disponibili per il 2008 e 2009 
 
    Il fondo complessivamente disponibile per gli anni  2008  e  2009
verra' erogato a seguito della formalizzazione del  presente  Accordo
come di seguito specificato: 
      1) 50.000 euro per ciascun anno e  per  ogni  Regione/Provincia
Autonoma  per  garantire  l'immediata  continuita'  delle   attivita'
regionali di farmacovigilanza. 
    Il fondo residuo disponibile verra' ripartito su base capitaria e
verra' erogato per ogni singola Regione/ Provincia  Autonoma  secondo
le seguenti modalita': 
      2) una tranche, pari al 30%  del  fondo  residuo,  destinata  a
progetti che prevedono l'istituzione/mantenimento dei CRFV, ovvero il
potenziamento  delle  attivita'  di  Fv  sul  territorio   attraverso
organismi/strutture   regionali   stabilmente   definiti.   I   CRFV/
organismi/strutture regionali devono in ogni caso garantire i ruoli e
i compiti di seguito specificati: 
        verifica delle segnalazioni inserite nella Rete nella propria
Regione, con particolare riferimento alla qualita' dell'inserimento e
alla codifica delle informazioni (farmaci e reazioni avverse); 
        supporto e riferimento dei  Responsabili  locali  di  FV  per
problemi relativi alla Rete; 
        inserimento in rete su richiesta delle segnalazioni  in  caso
di difficolta' della struttura locale; 
        valutazione del nesso di causalita' (almeno per  le  reazioni
gravi) e della notorieta' della segnalazioni; 
        supporto ai Responsabili locali  di  FV  nelle  attivita'  di
formazione/informazione di ritorno rivolte ai segnalatori; 
        supporto  all'attivita'  di  formazione/informazione  gestita
dall'AIFA; 
        analisi semestrale dei potenziali segnali derivanti dalle ADR
presenti nella rete nazionale di farmacovigilanza , in collaborazione
con l'AIFA; 
        analisi dei potenziali segnali relativi alle reazioni avverse
a vaccini presenti  nella  rete  nazionale  di  farmacovigilanza,  in
collaborazione con l'AIFA; 
        supporto alle attivita' di farmacovigilanza dell'AIFA. 
    Le Regioni che hanno gia'  istituito  i  CRFV/organismi/strutture
regionali  possono  utilizzare  questa  quota  anche  per   garantire
ulteriori attivita' di farmacovigilanza. Tali attivita' sono soggette
al monitoraggio di cui al successivo articolo 5.  Successivamente,  a
seguito della stipula di apposita convenzione con l'AIFA,  sempre  su
base capitaria: 
      3) una tranche, pari al 60% del fondo  residuo,  erogata  sulla
base delle valutazioni dei progetti presentati dalle singole Regioni;
tale tranche potra' anche essere destinata sia al rifinanziamento dei
progetti di durata pluriennale gia' approvati (attraverso convenzioni
stipulate su fondi del 2007) sia al rifinanziamento  di  progetti  di
durata  annuale  meritevoli  di  estensione;  i  rispettivi  allegati
tecnici saranno parte integrante delle singole convenzioni; 
      4) una tranche, pari al 10% del fondo  residuo,  impiegata  per
progetti a  valenza  nazionale  o  multiregionale,  con  una  regione
capofila. Le  Regioni  che  aderiranno  a  questi  progetti  verranno
finanziate per la quota riferita alla loro Regione. Per  questo  tipo
di progetti le Regioni hanno la facolta' di  proporre  un  Centro  di
Coordinamento, secondo quanto previsto all'articolo 2.1. 
    Si precisa che, come gia' avvenuto per il 2007, il 5%  del  fondo
disponibile restera' all'AIFA. 
    L'AIFA si fara' carico delle spese di coordinamento dei  progetti
multi regionali.