LA CONFERENZA PERMANENTE
per i rapporti tra lo Stato, le regioni
e le province autonome di Trento e Bolzano
Nella odierna seduta del 18 novembre 2010;
Visti gli articoli 2, comma 2, lett. b) e 4, comma 1 del decreto
legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza
il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in
attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di
coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere
attivita' di interesse comune;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326,
che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, trasferendo ad essa,
fra l'altro, le competenze in materia di rilascio dell'autorizzazione
in commercio dei medicinali e di classificazione degli stessi ai
sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537;
Vista la nota in data 21 ottobre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha inviato la proposta di Accordo in oggetto;
Vista la lettera in data 5 novembre 2010 con la quale la proposta
di Accordo di cui trattasi e' stata trasmessa alle regioni e province
autonome;
Vista la lettera in data 15 novembre 2010, con la quale Il
Ministero della salute ha inviato una nuova versione della proposta
di accordo in parola;
Vista la nota in data 15 novembre 2010 con la quale la predetta
nuova versione e' stata diramata alle regioni e province autonome;
Vista la nota in data 16 novembre 2010, con la quale il Ministero
della salute ha trasmesso un documento concernente l'«allegato»
(Elenco ricognitivo dei farmaci di cui la CTS ha riconosciuto
l'innovativita') alla proposta di Accordo in parola;
Considerato che, con lettera in data 16 novembre 2010, il predetto
documento e' stato portato a conoscenza delle regioni e province
autonome;
Rilevato che, nel corso dell'odierna seduta, il rappresentante del
Ministero dell'economia e delle finanze ha espresso il proprio
assenso condizionato all'inserimento nelle premesse del presente
Accordo della seguente frase: «Premesso che l'attuazione del presente
Accordo attiene esclusivamente ad aspetti procedurali e pertanto non
comporta effetti peggiorativi sugli equilibri di bilancio regionale»;
Acquisito, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo e
dei presidenti delle regioni e delle province autonome
Sancisce accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome
di Trento e Bolzano nei seguenti termini;
Premesso che:
al Ministero della salute e' stato segnalato, anche per il
tramite di interrogazioni parlamentari, che in taluni ambiti
regionali i farmaci innovativi sono messi a disposizione degli
assistiti con un certo ritardo rispetto alle determinazioni dell'AIFA
che autorizzano l'immissione in commercio di tali medicinali e li
inseriscono fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale;
la questione non riguarda i medicinali ai quali gli assistiti
hanno accesso mediante la rete delle farmacie aperte al pubblico, ma
farmaci che, in considerazione della delicatezza del loro impiego,
sono classificati, al momento della loro registrazione, come di uso
ospedaliero;
una certa variabilita' circa l'effettiva messa a disposizione
degli assistiti del S.s.n di un medicinale di nuova immissione in
commercio puo' non creare significativi problemi di salute pubblica
quando il farmaco, per composizione e indicazioni terapeutiche,
costituisce soltanto un'ulteriore alternativa per soddisfare esigenze
sanitarie gia' idoneamente coperte da altri medicinali, mentre puo'
incidere negativamente sull'uniformita' dei livelli essenziali di
assistenza quando si tratti di medicinale che abbia una
«innovativita'» riconosciuta o potenziale, secondo i criteri adottati
dall'AIFA in sede di concessione dell'autorizzazione;
si ritiene, pertanto, necessario individuare procedure condivise
per l'aggiornamento dei prontuari terapeutici ospedalieri regionali e
per le modalita' di entrata in vigore delle determinazioni regionali
sulla messa a disposizione degli assistiti di farmaci innovativi di
nuova immissione in commercio;
l'attuazione del presente Accordo attiene esclusivamente ad
aspetti procedurali e pertanto non comporta effetti peggiorativi
sugli equilibri di bilancio regionale;
Si conviene che:
Art. 1
1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
assicurano che da parte degli ospedali siano immediatamente resi
disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento dei
prodotti nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali, i
medicinali che, a giudizio della Commissione tecnico-scientifica
dell'AIFA, possiedono il requisito della innovativita' terapeutica
«importante», ovvero innovativita' terapeutica «potenziale»,
individuata secondo i criteri predefiniti dalla medesima commissione.
I farmaci di cui al presente comma, sono inseriti in un elenco
aggiornato periodicamente dall'AIFA. In fase di prima applicazione si
fa riferimento all'elenco allegato A, parte integrante del presente
accordo.
2. Qualora successivamente l'AIFA autorizzi un farmaco che possa
costituire alternativa terapeutica rispetto a quella contenuta
nell'elenco di cui al comma precedente, la stessa Agenzia provvedera'
ad inserirlo in una sezione apposita dell'elenco medesimo. In questo
caso, le Regioni sono tenute a garantire la disponibilita' di almeno
uno tra i farmaci terapeuticamente alternativi contenuti nell'elenco
o nella sezione aggiuntiva.
3. Fermo restando il disposto del comma 1, le procedure
amministrative per l' inserimento nei prontuari terapeutici
ospedalieri regionali dei farmaci aventi i richiamati requisiti di
innovativita' devono essere concluse entro sessanta giorni dalla data
di entrata in vigore del provvedimento dell'Agenzia italiana del
farmaco.