Art. 5 
 
  1. Gli stampati e  il  modulo  3  redatti  secondo  le  indicazioni
contenute  nella  presente  determinazione  devono   essere   inviati
all'Ufficio valutazione e autorizzazione  entro  il  termine  di  180
giorni  a   decorrere   dall'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione, in formato cartaceo  e,  possibilmente,  su  supporto
informatico  e,  contestualmente,  alla  seguente  casella  di  posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it. 
  2. Lo studio di  bioequivalenza  di  cui  all'art.  4  deve  essere
iniziato entro il termine di 180 giorni a decorrere  dall'entrata  in
vigore della presente determinazione. I titolari delle autorizzazioni
all'immissione  in  commercio  sono  tenuti  ad  informare  l'Ufficio
valutazione e autorizzazione dello stato di avanzamento dello studio,
fornendo la relativa  documentazione  man  mano  che  essa  si  renda
disponibile (protocollo dello  studio,  autorizzazione  del  Comitato
etico di competenza, inizio e termine della sperimentazione clinica e
dalla fase bioanalitica, rapporto finale),  in  formato  cartaceo  e,
possibilmente,  su  supporto  informatico  e,  contestualmente,  alla
seguente casella di posta elettronica: exgalenici@aifa.gov.it.