Art. 8 
 
  1. Gli stampati e  il  modulo  3  redatti  secondo  le  indicazioni
contenute  nella  presente  determinazione  devono   essere   inviati
all'Ufficio  valutazione  e  autorizzazione  entro  il   termine   di
centottanta giorni a decorrere dall'entrata in vigore della  presente
determinazione, in formato cartaceo  e,  possibilmente,  su  supporto
informatico  e,  contestualmente,  alla  seguente  casella  di  posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it 
  2. Lo studio di  bioequivalenza  di  cui  all'art.  7  deve  essere
iniziato  entro  il  termine  di  centottanta  giorni   a   decorrere
dall'entrata in vigore  della  presente  determinazione.  I  titolari
delle autorizzazioni  all'immissione  in  commercio  sono  tenuti  ad
informare l'Ufficio  valutazione  e  autorizzazione  dello  stato  di
avanzamento dello studio, fornendo  la  relativa  documentazione  man
mano  che  essa  si  renda  disponibile  (protocollo  dello   studio,
autorizzazione del Comitato etico di  competenza,  inizio  e  termine
della sperimentazione clinica e  dalla  fase  bioanalitica,  rapporto
finale),  in  formato  cartaceo   e,   possibilmente,   su   supporto
informatico  e,  contestualmente,  alla  seguente  casella  di  posta
elettronica: exgalenici@aifa.gov.it