Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale ORFADIN (nitisinone) e' classificata come
segue: 
  Confezione: 
  2 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule 
  A.I.C. n. 036870018/E (in base 10) 1355W2 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 886,42; 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 1.462,95 
  Confezione: 
  5 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule 
  A.I.C. n. 036870020/E (in base 10) 1355W4 (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 1.772,85 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 2.925,91 
  Confezione: 
  10 mg capsula rigida uso orale flacone HDPE 60 capsule 
  A.I.C. n. 036870032/E (in base 10) 1355WJ (in base 32) 
  Classe di rimborsabilita' 
  A 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
  € 3.213,30 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
  € 5.303,23 
  Validita' del contratto: 
  24 mesi. 
  Tetto di spesa sul costo Ex Factory come da condizioni negoziali. 
  Il contratto si rinnova alle medesime condizioni qualora una  delle
parti non faccia pervenire  all'altra  almeno  novanta  giorni  prima
della scadenza naturale del contratto, una proposta di modifica delle
condizioni; fino alla conclusione del  procedimento  resta  operativo
l'accordo  precedente.  Ai  fini  della  determinazione  dell'importo
dell'eventuale sfondamento il calcolo dello stesso verra' determinato
sui consumi e in base al fatturato (al netto  di  eventuale  Payback)
trasmessi attraverso il flusso  della  tracciabilita'  per  i  canali
Ospedaliero e Diretta e DPC, ed il flusso OSMED per la Convenzionata.
E' fatto, comunque, obbligo alle Aziende di fornire semestralmente  i
dati di vendita relativi ai prodotti soggetti al vincolo del tetto  e
il relativo trend dei consumi nel  periodo  considerato,  segnalando,
nel  caso,  eventuali  sfondamenti   anche   prima   della   scadenza
contrattuale. Ai fini del monitoraggio del tetto di spesa, il periodo
di riferimento, per i prodotti gia' commercializzati avra' inizio dal
mese della pubblicazione del provvedimento nella Gazzetta  Ufficiale,
mentre, per i prodotti di nuova autorizzazione, dal  mese  di  inizio
dell'effettiva commercializzazione. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
dovranno  compilare  la  scheda  raccolta  dati   informatizzata   di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda  di  follow
up ed applicare le altre condizioni negoziali secondo le  indicazioni
pubblicate  sul  sito  http://monitoraggiofarmaci.agenziafarmaco.it/,
categoria farmaci orfani, che costituiscono  parte  integrante  della
presente determinazione.