Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) - autorizzata con
procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la
decisione del 31 gennaio 2012 ed inserita nel registro comunitario
dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/748/001 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/002 20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;
EU/1/11/748/003 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/004 80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini;
EU/1/11/748/005 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/11/748/006 200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per
infusione - via endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini.
Titolare A.I.C.: Mylan S.A.S.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Mylan S.A.S. ha chiesto la
classificazione, ai fini della rimborsabilita';
Visto il parere della commissione consultiva tecnico - Scientifica
nella seduta del 10 aprile 2013;
Vista la deliberazione n. 12 in data 15 maggio 2013 del consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Alla specialita' medicinale DOCETAXEL MYLAN (docetaxel) nelle
confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di
identificazione nazionale:
Confezioni:
20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702011/E (in base 10) 18R55V (in base 32);
20 mg/1 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702023/E (in base 10) 18R567 (in base 32);
80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702035/E (in base 10) 18R56M (in base 32);
80 mg/4 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702047/E (in base 10) 18R56Z (in base 32);
200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino - A.I.C. n.
042702050/E (in base 10) 18R572 (in base 32);
200 mg/10 ml - concentrato per soluzione per infusione - via
endovenosa - flaconcino (vetro) - 5 flaconcini - A.I.C. n.
042702062/E (in base 10) 18R57G (in base 32).
Indicazioni terapeutiche: tumore della mammella
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide
e' indicato per il trattamento adiuvante di pazienti con:
tumore della mammella operabile linfonodo positivo;
tumore della mammella operabile linfonodo negativo.
Nei pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo
negativo, il trattamento adiuvante deve essere limitato ai pazienti
candidati alla chemioterapia secondo i criteri internazionali per il
trattamento primario del tumore della mammella nelle fasi iniziali.
Docetaxel Mylan in associazione con doxorubicina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato
o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia
citotossica per questa patologia.
Docetaxel Mylan in monoterapia e' indicato per il trattamento di
pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico,
dopo fallimento di una terapia citotossica. La precedente
chemioterapia deve aver compreso una antraciclina o un agente
alchilante.
Docetaxel Mylan in associazione con trastuzumab e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con
iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una
terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Docetaxel Mylan in associazione con capecitabina e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumoredella mammella localmente avanzato
o metastatico dopo fallimento di una chemioterapia citotossica.
La precedente chemioterapia deve aver compreso una antraciclina.
3 Tumore non a piccole cellule del polmone.
Docetaxel mylane' indicato per il trattamento di pazienti con
tumore non a piccole cellule del polmone localmente avanzato o
metastatico, dopo fallimento di un precedente trattamento
chemioterapico.
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e' indicato per il
trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone
non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno
ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Carcinoma prostatico
Docetaxel Mylan in associazione con prednisone o prednisolone e'
indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata
metastatico ormono-refrattario.
Adenocarcinoma gastrico
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico
metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione
gastroesofagea, che non hanno in precedenza ricevuto chemioterapia
per la malattia metastatica.
Tumore della testa e del collo
Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile e'
indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a
cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.