Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale ONGLYZA (saxagliptin) - autorizzata con procedura
centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del
28 febbraio 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali
con i numeri:
EU/1/09/545/011 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse;
EU/1/09/545/012 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/09/545/013 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister non perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse;
EU/1/09/545/014 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse;
EU/1/09/545/015 «2,5 mg - compresse rivestite con film - uso
orale - blister perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse.
Titolare A.I.C.:
Bristol- Myers Squibb/Astrazeneca EEIG
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269,
convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce
l'Agenzia Italiana del Farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti
Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'articolo 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol-Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica
nella seduta del 3 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 16
luglio 2013;
Vista la deliberazione n. 23 in data 12 settembre 2013 del
Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del
Direttore Generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC
Alla specialita' medicinale ONGLYZA (saxagliptin) nelle confezioni
indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione
nazionale:
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 14 compresse
A.I.C. n. 039453117/E (in base 10) 15N0FX (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 28 compresse
A.I.C. n. 039453129/E (in base 10) 15N0G9 (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister non
perforato calendarizzato (ALU/ALU)» 98 compresse
A.I.C. n. 039453131/E (in base 10) 15N0GC (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 30X1 compresse
A.I.C. n. 039453143/E (in base 10) 15N0GR (in base 32).
Confezione:
«2,5 mg - compresse rivestite con film - uso orale - blister
perforato monodose (ALU/ALU)» 90X1 compresse
A.I.C. n. 039453156/E (in base 10) 15N0H4 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Onglyza e' indicato in pazienti adulti a partire dai 18 anni di
eta' con diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo
glicemico:
in monoterapia
in pazienti inadeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio
fisico solamente e per i quali la metformina non e' appropriata a
causa di controindicazioni o intolleranza.
in duplice terapia orale in associazione con
metformina, quando metformina da sola, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia;
una sulfanilurea, quando la sulfanilurea da sola, con la dieta e
l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia, nei pazienti per i quali non e' appropriato l'uso di
metformina;
un tiazolidinedione, quando il tiazolidinedione da solo, con la
dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo adeguato della
glicemia nei pazienti per i quali e' appropriato l'uso di
tiazolidinedione.
in triplice terapia orale in associazione con
metformina piu' una sulfanilurea quando questo regime da
solo, con la dieta e l'esercizio fisico, non fornisce un controllo
adeguato della glicemia.
in terapia di associazione con insulina (con o senza
metformina), quando questo regime da solo, con la dieta e l'esercizio
fisico, non fornisce un controllo adeguato della glicemia.