Allegato 
 
Proposta di Accordo tra il Ministro della salute,  le  regioni  e  le
  province autonome di Trento e  di  Bolzano  sul  documento  recante
  «Linee guida concernente i requisiti  minimi  per  l'impiego  delle
  cellule staminali in medicina veterinaria». 
 
LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE
              PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E DI BOLZANO 
 
    Visti gli articoli 2, comma 1, lettera  b)  e  4,  comma  1,  del
decreto legislativo 28 agosto 1997, n.  281  che  affidano  a  questa
Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra il Governo,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, al fine  di
coordinare  l'esercizio  delle  rispettive  competenze   e   svolgere
attivita' di interesse comune; 
    Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193 di «Attuazione
della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei  medicinali
veterinari», pubblicato nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana n. 122 del 26 maggio 2006; 
    Visto il Regolamento (CE) n. 726/2004 del  Parlamento  europeo  e
del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; 
    Visto il Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento  europeo  e
del Consiglio  del  13  novembre  2007  sui  medicinali  per  terapie
avanzate,  recante  modifica  della  direttiva   2001/83/CE   e   del
Regolamento (CE) n. 726/2004; 
    Considerato l'accordo sancito il 10 luglio 2003 tra  il  Ministro
della salute, le regioni e  le  province  autonome  di  Trento  e  di
Bolzano (rep. atti n. 1770/CSR) sul documento recante «Linee guida in
tema di raccolta,  manipolazione  e  impiego  clinico  delle  cellule
staminali emopoietiche (CSE)»; 
    Considerato, altresi', l'accordo  sancito  il  20  dicembre  2007
Ministro della salute, le regioni e le province autonome di Trento  e
di Bolzano (rep. atti n. 256/CSR) sul documento recante «Linee  guida
relative  all'esercizio  delle  attivita'  sanitarie  riguardanti  la
medicina trasfusionale in campo veterinario»; 
    Tenuto conto della lacuna normativa in materia di esercizio delle
attivita' sanitarie veterinarie riguardanti l'utilizzo delle  cellule
staminali autologhe; 
    Considerata la necessita',  nelle  more  dell'emanazione  di  una
disciplina normativa della materia, di fornire agli operatori che  si
occupano della raccolta, manipolazione, conservazione ed uso  clinico
delle cellule staminali autologhe in medicina veterinaria  specifiche
linee  d'indirizzo  cui  attenersi,  con  l'obiettivo  di   garantire
l'adeguatezza delle strutture, delle procedure e  delle  applicazioni
cliniche agli standards internazionalmente riconosciuti; 
    Tenuto conto dell'elaborazione da parte di un gruppo di lavoro di
esperti, costituito il 9 novembre  2009  presso  il  Ministero  della
salute,  di  «linee  guida»  concernenti  i  requisiti   tecnologici,
strutturali  ed  organizzativi   per   l'esercizio   delle   predette
attivita', al fine di attivare un sistema di  controllo  che  escluda
dalla produzione di cellule staminali multipotenti (CSM) tutte quelle
realta' che non possono standardizzare le procedure e  garantire,  di
conseguenza, la qualita' del prodotto; 
    Considerato che dette «linee  guida»  sono  state  condivise  dal
coordinamento tecnico della Commissione salute della Regione  Veneto,
dalla Commissione consultiva del  farmaco  veterinario,  nonche'  dal
direttore del Centro  di  referenza  nazionale  substrati  cellulari,
istituito  presso  l'Istituto  zooprofilattico   sperimentale   della
Lombardia ed Emilia Romagna,  componente  del  menzionato  gruppo  di
lavoro; 
    Visto il parere favorevole espresso  sulle  «linee  guida»  dalla
Sezione IV del Consiglio superiore di sanita'  nella  seduta  del  16
gennaio 2013; 
    Visto il documento trasmesso dal Ministero  della  salute  il  26
maggio 2013; 
    Acquisito l'assenso del Governo, delle regioni e  delle  province
autonome di Trento e di Bolzano; 
 
                          Sancisce accordo: 
 
    Tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e  di
Bolzano si conviene quanto segue: 
      1. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano  si
impegnano  ad  adottare  la  «Linee  guida  riguardante  i  requisiti
sanitari minimi per l'impiego delle  cellule  staminali  in  medicina
veterinaria» di cui all'allegato A), parte  integrante  del  presente
accordo. 
      2. Le parti convengono che il recepimento del presente  accordo
e' valutabile in sede di verifica annuale degli adempimenti regionali
da  parte  del  Comitato  permanente  per  la  verifica  dei  livelli
essenziali di assistenza, di cui all'art. 9  dell'intesa  sancita  da
questa conferenza nella seduta  del  23  marzo  2005  (rep.  atti  n.
2271/2005). 
      3. Dall'attuazione del presente  accordo  non  devono  derivare
nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le attivita'
previste dal presente accordo devono essere realizzate con le risorse
umane,  strumentali  e  finanziarie  gia'  previste  dalla  normativa
vigente.