Allegato A
Linea guida riguardante i requisiti sanitari minimi per l'impiego
delle cellule staminali in medicina veterinaria
Premessa.
Le potenzialita' offerte dalla ricerca di laboratorio e il
perfezionamento raggiunto dalle nuove tecnologie per la manipolazione
cellulare impongono che siano garantiti il benessere e la salute
degli animali coinvolti. Scopo della presente linea-guida e' definire
le condizioni e le procedure generali per gli operatori che si
occupano della raccolta, manipolazione, conservazione e uso clinico
delle cellule stromali multipotenti (di seguito chiamate CSM), in
medicina veterinaria.
Il documento non include tutte le prassi operative che un'area
dedicata dovrebbe adottare, bensi' fornisce alcune linee di indirizzo
cui attenersi affinche' strutture, procedure ed applicazioni cliniche
rispondano ai requisiti di qualita' definiti da «standard»
riconosciuti a livello internazionale, che costituiscono il
presupposto per una buona pratica clinica.
Campo di applicazione.
La linea guida si applica alle CSM che non sono state sottoposte
ad una manipolazione rilevante, preparate su base non ripetitiva,
conformemente a specifici requisiti di sicurezza in aree dedicate,
sotto l'esclusiva direzione professionale di un soggetto
responsabile, in esecuzione di una prescrizione medico veterinaria
individuale, per un prodotto destinato esclusivamente ad un uso
autologo, in un determinato animale di proprieta' di persone
giuridiche e/o fisiche, subordinatamente al loro consenso informato.
Per tutti gli altri impieghi di CSM diversi da quanto sopra descritto
si applicano le disposizioni previste dal decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193.
Non si considerano come manipolazioni rilevanti quelle elencate
nell'allegato 1 al presente documento.
Definizioni.
Cellule Stornali Multipotenti (CSM): popolazione di cellule
stornali multipotenti isolabili da diversi tessuti adulti, in grado
di differenziare in vari tipi cellulari (osteoblasti, condrociti,
adipociti, tenociti, miociti, cellule nervose ecc.).
Terapia cellulare autologa: inoculo di cellule in un organismo a
fini terapeutici con elementi cellulari provenienti dallo stesso
individuo.
Uso autologo delle CSM: coincidenza tra donatore e ricevente.
Responsabile: medico veterinario o laureato in scienze
biologiche, garante delle attivita' dell'area dedicata per la
manipolazione delle CSM.
Donatore: animale vivo.
Raccolta del materiale biologico e manipolazione delle cellule
staminali.
L'attivita' inerente le CSM e' ricompresa all'interno di un
programma che si articola in due fasi:
a) Raccolta del materiale biologico.
La raccolta di materiale biologico e' fatta esclusivamente da un
medico veterinario, utilizzando una metodica che garantisca asepsi,
adottando un sistema compatibile con la specie animale e mediante
dispositivi non riutilizzabili. Il medico veterinario, al fine di
tutelare la salute degli animali, definisce un protocollo dettagliato
delle procedure di prelievo in soggetti cui sia stata diagnosticata
una patologia che si ritiene possa rispondere alla terapia cellulare
autologa. E' compito del medico veterinario accertarsi dell'idoneita'
fisica del donatore e che non vi siano controindicazioni alla terapia
cellulare autologa. Prima e dopo ciascun prelievo, i contenitori
utilizzati per la raccolta del materiale biologico sono accuratamente
ispezionati al fine di verificare l'assenza di qualsiasi difetto.
Debbono essere inoltre adottate misure volte ad evitare ogni
possibilita' di errore nell'etichettatura dei corrispondenti
contenitori. Il medico veterinario compila apposita ricetta nella
quale indica la patologia e la causale della terapia cellulare
autologa. La raccolta viene effettuata esclusivamente utilizzando
materiale sterile;
b) Processazione delle CSM.
Le procedure di processazione delle CSM ottenute da midollo
osseo, sangue periferico e da altri tessuti sono condotte in aree
dedicate, idonee, per struttura e organizzazione, a garantire
processi indenni da rischi per la salute dell'animale oggetto della
terapia cellulare autologa. L'area dedicata prevede un soggetto
responsabile con documentata esperienza negli aspetti di laboratorio.
Le cellule destinate alla terapia cellulare autologa sono sottoposte
ad indagini qualitative, poiche' la manipolazione puo' essere
talvolta responsabile di contaminazioni accidentali.
L'attivita' nelle aree dedicate e' svolta secondo procedure
dettagliate in manuali operativi e sottoposta a programmi di
controllo. Il responsabile dell'area dedicata richiede al veterinario
prescrittore della terapia cellulare autologa la documentazione
certificante l'esito della stessa. Il personale tecnico attesta la
propria competenza fornendo curricula formativi e professionali. Il
responsabile dell'area dedicata comunica la propria operativita' al
Ministero della salute, il quale pubblichera' sul sito internet
http://www.salute.gov.it/ l'elenco delle suddette aree. Le
caratteristiche delle aree dedicate di processazione sono descritte
negli allegati 2 e 3 al presente documento.
Preparazione, etichettatura e conservazione.
Negli allegati 1, 2 e 4 al presente documento sono descritte le
indicazioni per la preparazione, l'etichettatura e la conservazione.
Trasporto, distribuzione e somministrazione delle CSM.
Le CSM sono trasportate in contenitori termoisolanti dotati di
appositi sistemi di controllo della temperatura interna, che e'
compresa tra i 4°C e gli 8°C. Lo spostamento delle CSM avviene in
sicurezza ed in contenitori rigidi a chiusura ermetica. I contenitori
utilizzati per l'invio sono isolati termicamente per mantenere
stabile la temperatura richiesta.
Tracciabilita' e registrazione dati.
Presso ogni area dedicata per la processazione delle CSM e'
predisposto un sistema di registrazione e di archiviazione dei dati
che consenta di ricostruire il percorso di ogni unita' di CSM, dal
momento del prelievo fino alla sua destinazione finale.
I dati sono registrati e aggiornati in uno schedario (cartaceo o
informatico) sotto la direzione del responsabile di ogni area
dedicata alla processazione delle CSM. Il suddetto schedario e'
tenuto in modo da:
a) contenere i dati identificativi del proprietario dell'animale
e del veterinario che esegue l'impianto;
b) applicare la normativa vigente in materia di identificazione
animale, assicurando la tracciabilita' della donazione;
c) contenere copia della prescrizione medico veterinaria;
d) consentire l'introduzione di informazioni riguardanti gli
esiti della terapia ed eventuali reazioni avverse di cui si abbia
avuto notizia.
Nel caso di sospette reazioni avverse correlate all'utilizzo di
CSM, e' possibile, attraverso il precitato schedario, verificare i
risultati di tutte le indagini compiute.
Reazioni avverse.
Le procedure di segnalazione di sospette reazioni avverse sono
quelle previste dal decreto legislativo n. 193/2006.