Allegato n. 2 
 
                 Caratteristiche dell'area dedicata 
 
    L'area dedicata per la  processazione  delle  CSM  e'  dotata  di
adeguati spazi, impianti ed attrezzature per lo svolgimento di  tutte
le attivita' di processazione e conservazione delle CSM. In ogni area
dedicata e' codificato un protocollo per  la  gestione  di  tutte  le
procedure adottate  ed  un  manuale  ad  uso  interno  in  cui  siano
descritte in  modo  dettagliato  tutte  le  modalita'  operative.  In
particolare,  il  responsabile  assicura  che  siano   descritte   le
procedure riguardanti ognuna delle seguenti attivita': 1) la raccolta
delle CSM midollari, periferiche e da altri tessuti; 2) la  sicurezza
degli operatori; 3) i controlli di qualita'; 4)  l'addestramento  del
personale; 5) la definizione delle singole competenze;  6)  l'analisi
dei   risultati   e   gli    opportuni    eventi    correttivi;    7)
l'identificazione, l'etichettatura, la conservazione, la scadenza, il
trasporto e la procedura di cessione al veterinario  richiedente;  8)
l'eliminazione  dei  rifiuti;  9)  la  gestione  dei  materiali,  dei
reagenti e  delle  apparecchiature;  10)  la  manutenzione  periodica
ordinaria e l'assistenza tecnica; 11) la  pulizia  e  l'igiene  degli
ambienti;  12)  il  protocollo  di  crioconservazione  in  cui   sono
indicati: volume,  concentrazione  cellulare  e  crioprotettore  alle
concentrazioni finali; il metodo di congelamento e la  temperatura  a
fine procedura.  Il  programma  e'  validato  mediante  controlli  di
qualita' atti a testimoniare il recupero cellulare e funzionale  dopo
scongelamento. Per ogni procedura  e'  necessario  conservare,  nelle
stesse condizioni del prodotto crioconsevato,  aliquote  «testimoni»,
disponibili per eventuali test di controllo.