Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni di farmaci gia' registrati mediante procedura
centralizzata.
EUCREAS
Codice ATC - Principio Attivo: A10BD08 - Metformina e
vildagliptin
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE 30 agosto 2013
Indicazioni terapeutiche
Eucreas e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo
2:
Eucreas e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non
sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la
dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in
terapia con una associazione di vildagliptin e metformina
somministrate in compresse separate.
Eucreas e' indicato in combinazione con una sulfonilurea
(triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta
ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente
controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Eucreas e' indicato per la triplice terapia di associazione con
insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico
per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali
l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un
controllo glicemico adeguato.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il
pasto, puo' ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la
metformina (vedere anche paragrafo 5.2 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/07/425/019 AIC: 038252197/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/07/425/020 AIC: 038252209/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/07/425/021 AIC: 038252211/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse
EU/1/07/425/022 AIC: 038252223/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse
EU/1/07/425/023 AIC: 038252235/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse
EU/1/07/425/024 AIC: 038252247/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse
EU/1/07/425/025 AIC: 038252250/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/07/425/026 AIC: 038252262/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/07/425/027 AIC: 038252274/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse
EU/1/07/425/028 AIC: 038252286/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse
EU/1/07/425/029 AIC: 038252298/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse
EU/1/07/425/030 AIC: 038252300/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse
EU/1/07/425/031 AIC: 038252312/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse -
Confezione multipla
EU/1/07/425/032 AIC: 038252324/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse -
Confezione multipla
EU/1/07/425/033 AIC: 038252336/E - 50 mg/850 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse -
Confezione multipla
EU/1/07/425/034 AIC: 038252348/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse -
Confezione multipla
EU/1/07/425/035 AIC: 038252351/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse -
Confezione multipla
EU/1/07/425/036 AIC: 038252363/E - 50 mg/1000 mg - compressa
rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse -
Confezione multipla
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -
endocrinologo - internista - (RRL).
Nuove confezioni
LEFLUNOMIDE MEDAC
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA13 - Leflunomide
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH
GUUE 30 agosto 2013
Indicazioni terapeutiche
La leflunomide e' indicata nel trattamento di pazienti adulti
affetti da:
artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado
di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying
Antirheumatic Drug),
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o
ematotossici (ad esempio metotrexato) puo' portare ad un aumentato
rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una
terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in
termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire
la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto) puo' anche aumentare il rischio di
reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale
passaggio.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti
esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.
Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico
transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa
una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica,
devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4 del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
Confezioni autorizzate:
EU/1/10/637/010 AIC: 042083105/E - 15 mg - compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/10/637/011 AIC: 042083117/E - 15 mg - compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse
EU/1/10/637/012 AIC: 042083129/E - 15 mg - compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse
EU/1/10/637/013 AIC: 042083131/E - 15 mg - compresse rivestite
con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
assicurera' che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare
Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il
medico consistente in:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Il Foglio informativo per il medico
Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi e' importante
la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la
funzionalita' epatica. Le informazioni fornite nel Foglio informativo
per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione
della dose e sulle procedure di wash out.
Il rischio identificato di epatotossicita' o ematotossicita'
sinergica associata a terapia di associazione con altri
Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)
Esiste un rischio di teratogenicita' e quindi si deve evitare
la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad
un appropriato livello. Medici e pazienti devono essere messi a
conoscenza che e' disponibile un servizio di consulenza specifica per
fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici
di leflunomide
Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche,
e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti
immunocompromessi.
La necessita' di consigliare i pazienti sui gravi rischi
associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate
precauzioni mentre utilizzano il medicinale.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni
VIMPAT
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX18 - Lacosamide
Titolare: UCB Pharma S.A.
GUUE 30 agosto 2013
Indicazioni terapeutiche
Vimpat e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle
crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in
pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.
Modo di somministrazione
Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/020 AIC: 038919205/E - 50 ml - compresse rivestite
con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1
compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/021 AIC: 038919217/E - 100 ml - compresse rivestite
con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1
compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/022 AIC: 038919229/E - 150 ml - compresse rivestite
con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1
compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/023 AIC: 038919231/E - 200 ml - compresse rivestite
con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1
compresse (dose unitaria)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Nuove confezioni
VOTUBIA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE10 - Everolimus
Titolare: Novartis Europharm LTD
GUUE 30 agosto 2013
Indicazioni terapeutiche
Angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC) che sono a
rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore
o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali)
ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume
totale dell'angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a
sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia e' indicato per il trattamento di pazienti di eta' pari e
superiore a 3 anni con astrocitoma subependimale a cellule giganti
(SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un
intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento
chirurgico.
L'evidenza e' basata sull'analisi della variazione di volume del
SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi
correlati alla malattia, non e' stato dimostrato.
Modo di somministrazione
Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico
esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della
terapia farmacologica.
Confezioni autorizzate:
EU/1/11/710/008 AIC: 041397086/E - 10 mg - compresse - uso
orale - blister (pa/alu/pvc) 10 compresse
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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Descrizione | Termine
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Clinical study report comprendente l'estensione |
dello studio M2302 | 31/08/2015
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Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7
del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica
stabilita, le seguenti attivita':
---------------------------------------------------------------------
Descrizione | Termine
-------------------------------------------------------|-------------
Follow-up a lungo termine della durata della risposta |
e del tempo alla progressione per gli studi C2485 | 31/03/2015
e M2301 |
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Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da
rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di
centri ospedalieri o di specialisti - neurologo - neuropsichiatra
infantile - dermatologo (RNRL).