Art. 16
Misure di agevolazioni per gli investimenti privati
nelle strutture ospedaliere
1. Al fine di favorire la partecipazione di investimenti stranieri
per la realizzazione di strutture sanitarie, per la regione Sardegna,
con riferimento al carattere sperimentale dell'investimento straniero
da realizzarsi nell'ospedale di Olbia, ai fini del rispetto dei
parametri del numero di posti letto per mille abitanti, previsti
dall'articolo 15, comma 13, lettera c), del decreto-legge 6 luglio
2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto
2012, n. 135, per il periodo 2015-2017 non si tiene conto dei posti
letto accreditati in tale struttura. La regione Sardegna, in ogni
caso, assicura, mediante la trasmissione della necessaria
documentazione al competente Ministero della Salute, l'approvazione
di un programma di riorganizzazione della rete ospedaliera che
garantisca che, a decorrere dal 1º gennaio 2018, i predetti parametri
siano rispettati includendo nel computo dei posti letto anche quelli
accreditati nella citata struttura.
2. Sempre in relazione al carattere sperimentale dell'investimento
nell'ospedale di Olbia e nelle more dell'adozione del provvedimento
di riorganizzazione della rete ospedaliera di cui al comma 1, la
regione Sardegna nel periodo 2015-2017 e' autorizzata ad incrementare
fino al 6% il tetto di incidenza della spesa per l'acquisto di
prestazioni sanitarie da soggetti privati di cui all'articolo 15,
comma 14, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135. La copertura di
tali maggiori oneri avviene annualmente all'interno del bilancio
regionale, ai sensi dell'articolo 1, comma 836, della legge 27
dicembre 2006, n. 296.
(( 2-bis. Nel periodo 2015-2017, la regione Sardegna e il Ministero
della salute sono tenuti a monitorare l'effettiva rispondenza della
qualita' delle prestazioni sanitarie e la loro piena integrazione con
la restante offerta sanitaria pubblica in Sardegna nonche' la
mobilita' sanitaria verso altre regioni. ))
Riferimenti normativi
Si riporta il testo dell'articolo 15, comma 13, lettera
c), del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135:
"Titolo III
RAZIONALIZZAZIONE E RIDUZIONE DELLA SPESA SANITARIA
Art. 15 Disposizioni urgenti per l'equilibrio del
settore sanitario e misure di governo della spesa
farmaceutica
1. Ferma restando l'efficacia delle disposizioni
vigenti in materia di piani di rientro dai disavanzi
sanitari di cui all'articolo 2, commi da 75 a 96, della
legge 23 dicembre 2009, n. 191, al fine di garantire il
rispetto degli obblighi comunitari e la realizzazione degli
obiettivi di finanza pubblica, l'efficienza nell'uso delle
risorse destinate al settore sanitario e l'appropriatezza
nell'erogazione delle prestazioni sanitarie, si applicano
le disposizioni di cui al presente articolo.
2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, l'ulteriore sconto dovuto dalle farmacie
convenzionate ai sensi del secondo periodo del comma 6
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010
n. 122, e' rideterminato al valore del 2,25 per cento.
Limitatamente al periodo decorrente dalla data di entrata
in vigore del presente decreto e fino al 31 dicembre 2012,
l'importo che le aziende farmaceutiche devono corrispondere
alle Regioni ai sensi dell'ultimo periodo del comma 6
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e'
rideterminato al valore del 4,1 per cento. Per l'anno 2012
l'onere a carico del Servizio sanitario nazionale per
l'assistenza farmaceutica territoriale, di cui all'articolo
5 del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito,
con modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222 e
successive modificazioni, e' rideterminato nella misura del
13,1 per cento. In caso di sforamento di tale tetto
continuano ad applicarsi le vigenti disposizioni in materia
di ripiano di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222. Entro il 1° gennaio 2015,
l'attuale sistema di remunerazione della filiera
distributiva del farmaco e' sostituito da un nuovo metodo,
definito con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa
intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, sulla base di un accordo tra le associazioni di
categoria maggiormente rappresentative e l'Agenzia italiana
del farmaco per gli aspetti di competenza della medesima
Agenzia, da emanare entro novanta giorni dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente
decreto, secondo i criteri stabiliti dal comma 6-bis
dell'articolo 11 del decreto-legge 31 marzo 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,
n. 122. In caso di mancato accordo entro i termini di cui
al periodo precedente, si provvede con decreto del Ministro
della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e
delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, sentite le
Commissioni parlamentari competenti. Solo con l'entrata in
vigore del nuovo metodo di remunerazione, cessano di avere
efficacia le vigenti disposizioni che prevedono
l'imposizione di sconti e trattenute su quanto dovuto alle
farmacie per le erogazioni in regime di Servizio sanitario
nazionale. La base di calcolo per definire il nuovo metodo
di remunerazione e' riferita ai margini vigenti al 30
giugno 2012. In ogni caso dovra' essere garantita
l'invarianza dei saldi di finanza pubblica.
3. A decorrere dall'anno 2013 l'onere a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
territoriale, di cui all'articolo 5 del decreto-legge 1°
ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni, dalla
legge 29 novembre 2007, n. 222 e successive modificazioni,
e' rideterminato nella misura dell'11,35 per cento al netto
degli importi corrisposti dal cittadino per l'acquisto di
farmaci ad un prezzo diverso dal prezzo massimo di rimborso
stabilito dall'AIFA in base a quanto previsto dall'articolo
11, comma 9, del decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78,
convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010,
n. 122. In caso di sforamento di tale tetto continuano ad
applicarsi le vigenti disposizioni in materia di ripiano di
cui all'articolo 5, del decreto-legge 1° ottobre 2007, n.
159, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 novembre
2007, n. 222. A decorrere dall'anno 2013, gli eventuali
importi derivanti dalla procedura di ripiano sono assegnati
alle regioni, per il 25%, in proporzione allo sforamento
del tetto registrato nelle singole regioni e, per il
residuo 75%, in base alla quota di accesso delle singole
regioni al riparto della quota indistinta delle
disponibilita' finanziarie per il Servizio sanitario
nazionale.
4. A decorrere dall'anno 2013 il tetto della spesa
farmaceutica ospedaliera di cui all'articolo 5, comma 5,
del decreto-legge 1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con
modificazioni, dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, e'
rideterminato nella misura del 3,5 per cento e si applicano
le disposizioni dei commi da 5 a 10.
5. Il tetto di cui al comma 4 e' calcolato al netto
della spesa per i farmaci di classe A in distribuzione
diretta e distribuzione per conto, nonche' al netto della
spesa per i vaccini, per i medicinali di cui alle lettere
c) e c-bis) dell'articolo 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, per le
preparazioni magistrali e officinali effettuate nelle
farmacie ospedaliere, per i medicinali esteri e per i
plasmaderivati di produzione regionale.
6. La spesa farmaceutica ospedaliera e' calcolata al
netto delle seguenti somme:
a) somme versate dalle aziende farmaceutiche, per i
consumi in ambito ospedaliero, ai sensi dell'articolo 1,
comma 796, lettera g) della legge 27 dicembre 2006, n. 296
e successive disposizioni di proroga, a fronte della
sospensione, nei loro confronti, della riduzione del 5 per
cento dei prezzi dei farmaci di cui alla deliberazione del
Consiglio di amministrazione dell'AIFA n. 26 del 27
settembre 2006, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana del 29 settembre 2006, n. 227;
b) somme restituite dalle aziende farmaceutiche alle
regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano a
seguito del superamento del limite massimo di spesa fissato
per il medicinale, in sede di contrattazione del prezzo ai
sensi dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni,
dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, e successive
modificazioni;
c) somme restituite dalle aziende farmaceutiche, anche
sotto forma di extra-sconti, alle regioni e alle province
autonome di Trento e di Bolzano, in applicazione di
procedure di rimborsabilita' condizionata (payment by
results, risk sharing e cost sharing) sottoscritte in sede
di contrattazione del prezzo del medicinale ai sensi
dell'articolo 48, comma 33, del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, e successive modificazioni.
7. A decorrere dall'anno 2013, e' posta a carico delle
aziende farmaceutiche una quota pari al 50 per cento
dell'eventuale superamento del tetto di spesa a livello
nazionale di cui all'articolo 5, comma 5, del decreto-legge
1° ottobre 2007, n. 159, convertito, con modificazioni,
dalla legge 29 novembre 2007, n. 222, come modificato dal
comma 4 del presente articolo. Il restante 50 per cento
dell'intero disavanzo a livello nazionale e' a carico delle
sole regioni nelle quali e' superato il tetto di spesa
regionale, in proporzione ai rispettivi disavanzi; non e'
tenuta al ripiano la regione che abbia fatto registrare un
equilibrio economico complessivo.
8. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dal primo
periodo del comma 7 si applicano le disposizioni seguenti:
a) l'AIFA attribuisce a ciascuna azienda titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di farmaci,
in via provvisoria entro il 31 marzo di ogni anno ed in via
definitiva entro il 30 settembre successivo, un budget
annuale calcolato sulla base degli acquisti di medicinali
da parte delle strutture pubbliche, relativi agli ultimi
dodici mesi per i quali sono disponibili i dati,
distintamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci
ancora coperti da brevetto; dal calcolo sono detratte le
somme di cui al comma 6 restituite dall'azienda al Servizio
sanitario nazionale e quelle restituite in applicazione
delle lettere g), h) ed i); dal calcolo e' altresi'
detratto il valore, definito sulla base dei dati dell'anno
precedente, della minore spesa prevedibilmente conseguibile
nell'anno per il quale e' effettuata l'attribuzione del
budget, a seguito delle decadenze di brevetti in possesso
dell'azienda presa in considerazione; (181)
b) le risorse rese disponibili dalla riduzione di spesa
complessiva prevista per effetto delle decadenze di
brevetto che avvengono nell'anno per il quale e' effettuata
l'attribuzione del budget, nonche' le risorse incrementali
derivanti dall'eventuale aumento del tetto di spesa
rispetto all'anno precedente sono utilizzate dall'AIFA,
nella misura percentuale del 10 per cento, ai fini della
definizione del budget di ciascuna azienda; l'80 per cento
delle stesse risorse costituisce un fondo aggiuntivo per la
spesa dei farmaci innovativi; ove non vengano autorizzati
farmaci innovativi o nel caso in cui la spesa per farmaci
innovativi assorba soltanto parzialmente tale quota, le
disponibilita' inutilizzate si aggiungono alla prima quota
del 10 per cento, destinata ai budget aziendali; il residuo
10 per cento delle risorse costituisce un fondo di garanzia
per ulteriori esigenze connesse all'evoluzione del mercato
farmaceutico;
c) la somma dei budget di ciascuna azienda titolare di
AIC, incrementata delle somme utilizzate per i due fondi di
cui alla lettera b), deve risultare uguale all'onere a
carico del Servizio sanitario nazionale per l'assistenza
farmaceutica ospedaliera a livello nazionale previsto dalla
normativa vigente;
d) ai fini del monitoraggio complessivo della spesa
sostenuta per l'assistenza farmaceutica ospedaliera si fa
riferimento ai dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, al netto della spesa per
la distribuzione diretta di medicinali di cui all'articolo
8, comma 10, lettera a), della legge 24 dicembre 1993, n.
537, e successive modificazioni; ai fini del monitoraggio
della spesa per singolo medicinale, si fa riferimento ai
dati trasmessi nell'ambito del nuovo sistema informativo
sanitario dalle regioni, relativi ai consumi dei medicinali
in ambito ospedaliero, e ai dati trasmessi dalle regioni
relativi alle prestazioni farmaceutiche effettuate in
distribuzione diretta e per conto; ai fini della
definizione dei budget aziendali, nelle more della completa
attivazione del flusso informativo dei consumi dei
medicinali in ambito ospedaliero, alle regioni che non
hanno fornito i dati, o li hanno forniti parzialmente,
viene attribuita la spesa per l'assistenza farmaceutica
ospedaliera rilevata nell'ambito del nuovo sistema
informativo sanitario ai sensi del decreto del Ministro
della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005; (192)
e) l'AIFA procede mensilmente al monitoraggio della
spesa farmaceutica in rapporto al tetto, in ogni regione e
a livello nazionale, e ne comunica gli esiti al Ministero
della salute ed al Ministero dell'economia e delle finanze
e alle regioni;
f) in caso di mancato rispetto del tetto di spesa,
l'AIFA predispone le procedure di recupero del disavanzo a
carico delle aziende farmaceutiche secondo le modalita'
stabilite alle lettere seguenti del presente comma;
g) il ripiano e' effettuato tramite versamenti a favore
delle regioni e delle province autonome in proporzione alla
quota di riparto delle complessive disponibilita' del
Servizio sanitario nazionale, al netto delle quote relative
alla mobilita' interregionale; l'entita' del ripiano a
carico delle singole aziende titolari di AIC e' calcolata
in proporzione al superamento del budget definitivo
attribuito secondo le modalita' previste dal presente
comma;
h) la quota del superamento del tetto imputabile allo
sforamento, da parte dei farmaci innovativi, dello
specifico fondo di cui alla lettera b), e' ripartita, ai
fini del ripiano, al lordo IVA, tra tutte le aziende
titolari di AIC in proporzione dei rispettivi fatturati
relativi ai medicinali non orfani e a quelli non innovativi
coperti da brevetto;
i) in caso di superamento del budget attribuito
all'azienda titolare di farmaci in possesso della qualifica
di medicinali orfani ai sensi del Regolamento (CE) n.
141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16
dicembre 1999, che non abbiano la caratteristica di farmaci
innovativi, la quota di superamento riconducibile a tali
farmaci e' ripartita, ai fini del ripiano, al lordo IVA,
tra tutte le aziende titolari di AIC in proporzione dei
rispettivi fatturati relativi ai medicinali non orfani e a
quelli non innovativi coperti da brevetto;
i-bis) le disposizioni della lettera i) si applicano
anche ai farmaci che rispettano i requisiti previsti dal
citato regolamento (CE) n. 141/2000 e che sono elencati
nella circolare dell'Agenzia europea per i medicinali
EMEA/7381/01/en del 30 marzo 2001, nonche' ad altri
farmaci, da individuarsi, con apposita delibera dell'AIFA,
tra quelli gia' in possesso dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, destinati alla cura di
malattie rare e che soddisfano i criteri stabiliti
dall'articolo 3 del medesimo regolamento (CE) n. 141/2000,
e successive modificazioni, ancorche' approvati prima della
data di entrata in vigore del suddetto regolamento;
j) la mancata integrale corresponsione a tutte le
regioni interessate, da parte delle aziende farmaceutiche,
di quanto dovuto nei termini previsti comporta l'adozione
da parte dell'AIFA di provvedimenti di riduzione del prezzo
di uno o piu' medicinali dell'azienda interessata in misura
e per un periodo di tempo tali da coprire l'importo
corrispondente alla somma non versata, incrementato del 20
per cento, fermo restando quanto previsto dalla normativa
vigente in materia di recupero del credito da parte delle
pubbliche amministrazioni interessate nei confronti delle
aziende farmaceutiche inadempienti;
k) in sede di prima applicazione della disciplina
recata dal presente comma, ai fini della definizione dei
budget delle aziende farmaceutiche per l'anno 2013, fermo
restando quanto previsto dalle lettere a) b) e c), dai
fatturati aziendali relativi al 2012 e' detratta una quota
derivante dalla ripartizione fra tutte le aziende
farmaceutiche, in proporzione al rispettivo fatturato
relativo all'anno 2012, dell'ammontare del superamento, a
livello complessivo, del tetto di spesa farmaceutica
ospedaliera per lo stesso anno.
9. L'AIFA segnala al Ministro della salute l'imminente
ingresso sul mercato di medicinali innovativi ad alto costo
che, tenuto conto della rilevanza delle patologie in cui
sono utilizzati e della numerosita' dei pazienti
trattabili, potrebbero determinare forti squilibri di
bilancio per il Servizio sanitario nazionale.
10. Al fine di incrementare l'appropriatezza
amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il
comitato ed il tavolo di verifica degli adempimenti di cui
agli articoli 9 e 12 dell'Intesa Stato-Regioni del 23 marzo
2005 verificano annualmente che da parte delle Regioni si
sia provveduto a garantire l'attivazione ed il
funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a
registro e l'attivazione delle procedure per ottenere
l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche
interessate. I registri dei farmaci di cui al presente
comma sono parte integrante del sistema informativo del
Servizio sanitario nazionale.
11. La disciplina dei commi da 4 a 10 del presente
articolo in materia di spesa farmaceutica sostituisce
integralmente quella prevista dalla lettera b) del comma 1
dell'articolo 17 del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011,
n. 111; conseguentemente i riferimenti alla lettera b)
contenuti nello stesso articolo 17 del citato decreto-legge
devono intendersi come riferimenti ai commi da 4 a 10 del
presente articolo.
11-bis. Il medico che curi un paziente, per la prima
volta, per una patologia cronica, ovvero per un nuovo
episodio di patologia non cronica, per il cui trattamento
sono disponibili piu' medicinali equivalenti, indica nella
ricetta del Servizio sanitario nazionale la denominazione
del principio attivo contenuto nel farmaco oppure la
denominazione di uno specifico medicinale a base dello
stesso principio attivo accompagnata dalla denominazione di
quest'ultimo. L'indicazione dello specifico medicinale e'
vincolante per il farmacista ove nella ricetta sia
inserita, corredata obbligatoriamente da una sintetica
motivazione, la clausola di non sostituibilita' di cui
all'articolo 11, comma 12, del decreto-legge 24 gennaio
2012, n. 1, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
marzo 2012, n. 27. L'indicazione e' vincolante per il
farmacista anche quando il farmaco indicato abbia un prezzo
pari a quello di rimborso, fatta comunque salva la diversa
richiesta del cliente.
11-ter. Nell'adottare eventuali decisioni basate
sull'equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti
differenti principi attivi, le regioni si attengono alle
motivate e documentate valutazioni espresse dall'Agenzia
italiana del farmaco.
12. Con le disposizioni di cui ai commi 13 e 14 sono
fissate misure di razionalizzazione della spesa per
acquisti di beni e servizi e ulteriori misure in campo
sanitario per l'anno 2012. Per gli anni 2013 e seguenti le
predette misure sono applicate, salvo la stipulazione,
entro il 15 novembre 2012, del Patto per la salute
2013-2015, sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano, ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della
legge 5 giugno 2003, n. 131, nella quale possono essere
convenute rimodulazioni delle misure, fermo restando
l'importo complessivo degli obiettivi finanziari annuali.
Con il medesimo Patto si procede al monitoraggio
dell'attuazione delle misure finalizzate all'accelerazione
del pagamento dei crediti degli enti del servizio sanitario
nazionale.
13. Al fine di razionalizzare le risorse in ambito
sanitario e di conseguire una riduzione della spesa per
acquisto di beni e servizi:
a) ferme restando le disposizioni di cui all'articolo
17, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98,
convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio 2011, n.
111, gli importi e le connesse prestazioni relative a
contratti in essere di appalto di servizi e di fornitura di
beni e servizi, con esclusione degli acquisti dei farmaci,
stipulati da aziende ed enti del Servizio sanitario
nazionale, sono ridotti del 5 per cento a decorrere dalla
data di entrata in vigore del presente decreto e del 10 per
cento a decorrere dal 1° gennaio 2013 e per tutta la durata
dei contratti medesimi; tale riduzione per la fornitura di
dispositivi medici opera fino al 31 dicembre 2012. Al fine
di salvaguardare i livelli essenziali di assistenza con
specifico riferimento alle esigenze di inclusione sociale,
le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano
possono comunque conseguire l'obiettivo
economico-finanziario di cui alla presente lettera
adottando misure alternative, purche' assicurino
l'equilibrio del bilancio sanitario;
b) all'articolo 17, comma 1, lettera a), del
decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito dalla legge
15 luglio 2011, n. 111, il quarto e il quinto periodo sono
sostituiti dai seguenti: «Qualora sulla base dell'attivita'
di rilevazione di cui al presente comma, nonche' sulla base
delle analisi effettuate dalle Centrali regionali per gli
acquisti anche grazie a strumenti di rilevazione dei prezzi
unitari corrisposti dalle Aziende Sanitarie per gli
acquisti di beni e servizi, emergano differenze
significative dei prezzi unitari, le Aziende Sanitarie sono
tenute a proporre ai fornitori una rinegoziazione dei
contratti che abbia l'effetto di ricondurre i prezzi
unitari di fornitura ai prezzi di riferimento come sopra
individuati, e senza che cio' comporti modifica della
durata del contratto. In caso di mancato accordo, entro il
termine di 30 giorni dalla trasmissione della proposta, in
ordine ai prezzi come sopra proposti, le Aziende sanitarie
hanno il diritto di recedere dal contratto senza alcun
onere a carico delle stesse, e cio' in deroga all'articolo
1671 del codice civile. Ai fini della presente lettera per
differenze significative dei prezzi si intendono differenze
superiori al 20 per cento rispetto al prezzo di
riferimento. Sulla base dei risultati della prima
applicazione della presente disposizione, a decorrere dal
1° gennaio 2013 la individuazione dei dispositivi medici
per le finalita' della presente disposizione e' effettuata
dalla medesima Agenzia di cui all'articolo 5 del decreto
legislativo 30 giugno 1993, n. 266, sulla base di criteri
fissati con decreto del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro dell'economia e delle finanze,
relativamente a parametri di qualita', di standard
tecnologico, di sicurezza e di efficacia. Nelle more della
predetta individuazione resta ferma l'individuazione di
dispositivi medici eventualmente gia' operata da parte
della citata Agenzia. Le aziende sanitarie che abbiano
proceduto alla rescissione del contratto, nelle more
dell'espletamento delle gare indette in sede centralizzata
o aziendale, possono, al fine di assicurare comunque la
disponibilita' dei beni e servizi indispensabili per
garantire l'attivita' gestionale e assistenziale, stipulare
nuovi contratti accedendo a convenzioni-quadro, anche di
altre regioni, o tramite affidamento diretto a condizioni
piu' convenienti in ampliamento di contratto stipulato da
altre aziende sanitarie mediante gare di appalto o
forniture.»;
b-bis) l'articolo 7-bis del decreto-legge 7 maggio
2012, n. 52, convertito, con modificazioni, dalla legge 6
luglio 2012, n. 94, e' abrogato;
c) sulla base e nel rispetto degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi
relativi all'assistenza ospedaliera fissati, entro il 31
ottobre 2012, con regolamento approvato ai sensi
dell'articolo 1, comma 169, della legge 30 dicembre 2004,
n. 311, previa intesa della Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di
Trento e di Bolzano, nonche' tenendo conto della mobilita'
interregionale, le regioni e le province autonome di Trento
e di Bolzano adottano, nel rispetto della riorganizzazione
di servizi distrettuali e delle cure primarie finalizzate
all'assistenza 24 ore su 24 sul territorio adeguandoli agli
standard europei, entro il 31 dicembre 2012, provvedimenti
di riduzione dello standard dei posti letto ospedalieri
accreditati ed effettivamente a carico del servizio
sanitario regionale, ad un livello non superiore a 3,7
posti letto per mille abitanti, comprensivi di 0,7 posti
letto per mille abitanti per la riabilitazione e la
lungodegenza post-acuzie, adeguando coerentemente le
dotazioni organiche dei presidi ospedalieri pubblici ed
assumendo come riferimento un tasso di ospedalizzazione
pari a 160 per mille abitanti di cui il 25 per cento
riferito a ricoveri diurni. La riduzione dei posti letto e'
a carico dei presidi ospedalieri pubblici per una quota non
inferiore al 50 per cento del totale dei posti letto da
ridurre ed e' conseguita esclusivamente attraverso la
soppressione di unita' operative complesse. Nelle singole
regioni e province autonome, fino ad avvenuta realizzazione
del processo di riduzione dei posti letto e delle
corrispondenti unita' operative complesse, e' sospeso il
conferimento o il rinnovo di incarichi ai sensi
dell'articolo 15-septies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni.
Nell'ambito del processo di riduzione, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano operano una
verifica, sotto il profilo assistenziale e gestionale,
della funzionalita' delle piccole strutture ospedaliere
pubbliche, anche se funzionalmente e amministrativamente
facenti parte di presidi ospedalieri articolati in piu'
sedi, e promuovono l'ulteriore passaggio dal ricovero
ordinario al ricovero diurno e dal ricovero diurno
all'assistenza in regime ambulatoriale, favorendo
l'assistenza residenziale e domiciliare;
c-bis) e' favorita la sperimentazione di nuovi modelli
di assistenza, nell'ambito delle varie forme in cui questa
e' garantita, che realizzino effettive finalita' di
contenimento della spesa sanitaria, anche attraverso
specifiche sinergie tra strutture pubbliche e private,
ospedaliere ed extraospedaliere;
d) fermo restando quanto previsto dall'articolo 17,
comma 1, lettera a), del decreto-legge 6 luglio 2011, n.
98, convertito con modificazioni dalla legge 15 luglio
2011, n. 111, gli enti del servizio sanitario nazionale,
ovvero, per essi, le regioni e le province autonome di
Trento e Bolzano, utilizzano, per l'acquisto di beni e
servizi relativi alle categorie merceologiche presenti
nella piattaforma CONSIP, gli strumenti di acquisto e
negoziazione telematici messi a disposizione dalla stessa
CONSIP, ovvero, se disponibili, dalle centrali di
committenza regionali di riferimento costituite ai sensi
dell'articolo 1, comma 455, della legge 27 dicembre 2006,
n. 296. I contratti stipulati in violazione di quanto
disposto dalla presente lettera sono nulli, costituiscono
illecito disciplinare e sono causa di responsabilita'
amministrativa. Il rispetto di quanto disposto alla
presente lettera costituisce adempimento ai fini
dell'accesso al finanziamento integrativo al Servizio
sanitario nazionale. Alla verifica del predetto adempimento
provvede il Tavolo tecnico per la verifica degli
adempimenti di cui all'articolo 12 dell'intesa
Stato-regioni del 23 marzo 2005, pubblicata nel supplemento
alla Gazzetta Ufficiale n. 105 del 7 maggio 2005, sulla
base dell'istruttoria congiunta effettuata dalla CONSIP e
dall'Autorita' per la vigilanza sui contratti pubblici;
e) costituisce adempimento ai fini dell'accesso al
finanziamento integrativo del SSN, ai sensi della vigente
legislazione, la verifica della redazione dei bandi di gara
e dei contratti di global service e facility management in
termini tali da specificare l'esatto ammontare delle
singole prestazioni richieste (lavori, servizi, forniture)
e la loro incidenza percentuale relativamente all'importo
complessivo dell'appalto. Alla verifica del predetto
adempimento provvede il Tavolo tecnico di verifica degli
adempimenti di cui all'articolo 12 dell'Intesa
Stato-Regioni del 23 marzo 2005, sulla base
dell'istruttoria effettuata dall'Autorita' per la vigilanza
sui lavori pubblici;
f) il tetto di spesa per l'acquisto di dispositivi
medici, di cui all'articolo 17, comma 2, del decreto-legge
6 luglio 2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111, e' rideterminato, per l'anno
2013 al valore del 4,8 per cento e, a decorrere dal 2014,
al valore del 4,4 per cento;
f-bis) all'articolo 3, comma 7, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, dopo
il penultimo periodo e' inserito il seguente: «Nelle
aziende ospedaliere, nelle aziende
ospedaliero-universitarie di cui all'articolo 2 del decreto
legislativo 21 dicembre 1999, n. 517, e negli istituti di
ricovero e cura a carattere scientifico pubblici,
costituiti da un unico presidio, le funzioni e i compiti
del direttore sanitario di cui al presente articolo e del
dirigente medico di cui all'articolo 4, comma 9, del
presidio ospedaliero sono svolti da un unico soggetto
avente i requisiti di legge»;
g) all'articolo 8-sexies del decreto legislativo 30
dicembre 1992, n. 502, dopo il comma 1 e' inserito il
seguente comma:
«1-bis. Il valore complessivo della remunerazione delle
funzioni non puo' in ogni caso superare il 30 per cento del
limite di remunerazione assegnato.».
14. A tutti i singoli contratti e a tutti i singoli
accordi vigenti nell'esercizio 2012, ai sensi dell'articolo
8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, per l'acquisto di prestazioni sanitarie da soggetti
privati accreditati per l'assistenza specialistica
ambulatoriale e per l'assistenza ospedaliera, si applica
una riduzione dell'importo e dei corrispondenti volumi
d'acquisto in misura percentuale fissa, determinata dalla
regione o dalla provincia autonoma, tale da ridurre la
spesa complessiva annua, rispetto alla spesa consuntivata
per l'anno 2011, dello 0,5 per cento per l'anno 2012,
dell'1 per cento per l'anno 2013 e del 2 per cento a
decorrere dall'anno 2014. Qualora nell'anno 2011 talune
strutture private accreditate siano rimaste inoperative a
causa di eventi sismici o per effetto di situazioni di
insolvenza, le indicate percentuali di riduzione della
spesa possono tenere conto degli atti di programmazione
regionale riferiti alle predette strutture rimaste
inoperative, purche' la regione assicuri, adottando misure
di contenimento dei costi su altre aree della spesa
sanitaria, il rispetto dell'obiettivo finanziario previsto
dal presente comma. La misura di contenimento della spesa
di cui al presente comma e' aggiuntiva rispetto alle misure
eventualmente gia' adottate dalle singole regioni e
province autonome di Trento e Bolzano e trova applicazione
anche in caso di mancata sottoscrizione dei contratti e
degli accordi, facendo riferimento, in tale ultimo caso,
agli atti di programmazione regionale o delle province
autonome di Trento e Bolzano della spesa sanitaria. Il
livello di spesa determinatosi per il 2012 a seguito
dell'applicazione della misura di contenimento di cui al
presente comma costituisce il livello su cui si applicano
le misure che le regioni devono adottare, a decorrere dal
2013, ai sensi dell'articolo 17, comma 1, lettera a), terzo
periodo del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito,
con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111.
15. In deroga alla procedura prevista dall'articolo
8-sexies, comma 5, del decreto legislativo 30 dicembre
1992, n. 502, in materia di remunerazione delle strutture
che erogano assistenza ospedaliera ed ambulatoriale a
carico del servizio sanitario nazionale, il Ministro della
salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle
finanze, sentita la Conferenza permanente per i rapporti
tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano, con proprio decreto, entro il 15 settembre
2012, determina le tariffe massime che le regioni e le
province autonome possono corrispondere alle strutture
accreditate, di cui all'articolo 8-quater del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive
modificazioni, sulla base dei dati di costo disponibili e,
ove ritenuti congrui ed adeguati, dei tariffari regionali,
tenuto conto dell'esigenza di recuperare, anche tramite la
determinazione tariffaria, margini di inappropriatezza
ancora esistenti a livello locale e nazionale.
16. Le tariffe massime di cui al comma 15, valide dalla
data di entrata in vigore del decreto del Ministro previsto
dal medesimo comma 15, fino alla data del 31 dicembre 2014,
costituiscono riferimento per la valutazione della
congruita' delle risorse a carico del Servizio Sanitario
Nazionale, quali principi di coordinamento della finanza
pubblica.
17. Gli importi tariffari, fissati dalle singole
regioni, superiori alle tariffe massime di cui al comma 15
restano a carico dei bilanci regionali. Tale disposizione
si intende comunque rispettata dalle regioni per le quali
il Tavolo di verifica degli adempimenti, istituito ai sensi
dell'articolo 12 dell'Intesa sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le
Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 23
marzo 2005, abbia verificato il rispetto dell'equilibrio
economico-finanziario del settore sanitario, fatto salvo
quanto specificatamente previsto per le regioni che hanno
sottoscritto l'accordo di cui all'articolo 1, comma 180,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311 e successive
modificazioni su un programma operativo di
riorganizzazione, di riqualificazione o di potenziamento
del Servizio sanitario regionale, per le quali le tariffe
massime costituiscono un limite invalicabile.
17-bis. Con decreto di natura non regolamentare del
Ministro della salute e' istituita, senza nuovi o maggiori
oneri per la finanza pubblica, una commissione per la
formulazione di proposte, nel rispetto degli equilibri di
finanza pubblica, per l'aggiornamento delle tariffe
determinate ai sensi del comma 15. La commissione, composta
da rappresentanti del Ministero della salute, del Ministero
dell'economia e delle finanze e della Conferenza delle
regioni e delle province autonome, si confronta con le
associazioni maggiormente rappresentative a livello
nazionale dei soggetti titolari di strutture private
accreditate. Ai componenti della commissione non e'
corrisposto alcun emolumento, compenso o rimborso spese. La
commissione conclude i suoi lavori entro sessanta giorni
dalla data dell'insediamento. Entro i successivi trenta
giorni il Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, sentita la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
provvede all'eventuale aggiornamento delle predette
tariffe.
18. Sono abrogate le disposizioni contenute nel primo,
secondo, terzo, quarto periodo dell'articolo 1, comma 170,
della legge 30 dicembre 2004, n. 311.
19. Al quinto periodo dell'articolo 1, comma 170, della
legge 30 dicembre 2004, n. 311, le parole:«Con la medesima
cadenza di cui al quarto periodo» sono sostituite con le
seguenti: «Con cadenza triennale, a decorrere dalla data di
entrata in vigore del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95,».
20. Si applicano, a decorrere dal 2013, le disposizioni
di cui all'articolo 11, comma 1, del decreto-legge 31
maggio 2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla
legge 30 luglio 2010, n. 122, qualora al termine del
periodo di riferimento del Piano di rientro ovvero della
sua prosecuzione, non venga verificato positivamente, in
sede di verifica annuale e finale, il raggiungimento degli
obiettivi strutturali del piano stesso, ovvero della sua
prosecuzione.
21. Il comma 3 dell'articolo 17 del decreto-legge 6
luglio 2011, n. 98 convertito, con modificazioni, dalla
legge 15 luglio 2011, n. 111 e' sostituito dai seguenti:
«3. Le disposizioni di cui all'articolo 2, commi 71 e
72, della legge 23 dicembre 2009, n. 191 si applicano anche
in ciascuno degli anni 2013, 2014 e 2015.
3-bis. Alla verifica dell'effettivo conseguimento degli
obiettivi di cui al comma 3 si provvede con le modalita'
previste dall'articolo 2, comma 73, della citata legge n.
191 del 2009. La regione e' giudicata adempiente ove sia
accertato l'effettivo conseguimento di tali obiettivi. In
caso contrario, limitatamente agli anni 2013 e 2014, la
regione e' considerata adempiente ove abbia conseguito
l'equilibrio economico.
3-ter. Per le regioni sottoposte ai Piani di rientro
dai deficit sanitari o ai Programmi operativi di
prosecuzione di detti Piani restano comunque fermi gli
specifici obiettivi ivi previsti in materia di personale.».
22. In funzione delle disposizioni recate dal presente
articolo il livello del fabbisogno del servizio sanitario
nazionale e del correlato finanziamento, previsto dalla
vigente legislazione, e' ridotto di 900 milioni di euro per
l'anno 2012, di 1.800 milioni di euro per l'anno 2013 e di
2.000 milioni di euro per l'anno 2014 e 2.100 milioni di
euro a decorrere dall'anno 2015. Le predette riduzioni sono
ripartite fra le regioni e le province autonome di Trento e
di Bolzano secondo criteri e modalita' proposti in sede di
autocoordinamento dalle regioni e province autonome di
Trento e di Bolzano medesime, da recepire, in sede di
espressione dell'Intesa sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province
autonome di Trento e Bolzano per la ripartizione del
fabbisogno sanitario e delle disponibilita' finanziarie
annue per il Servizio sanitario nazionale, entro il 30
settembre 2012, con riferimento all'anno 2012 ed entro il
30 novembre 2012 con riferimento agli anni 2013 e seguenti.
Qualora non intervenga la predetta proposta entro i termini
predetti, all'attribuzione del concorso alla manovra di
correzione dei conti alle singole regioni e alle Province
autonome di Trento e di Bolzano, alla ripartizione del
fabbisogno e alla ripartizione delle disponibilita'
finanziarie annue per il Servizio sanitario nazionale si
provvede secondo i criteri previsti dalla normativa
vigente. Le Regioni a statuto speciale e le Province
autonome di Trento e Bolzano, ad esclusione della regione
Siciliana, assicurano il concorso di cui al presente comma
mediante le procedure previste dall'articolo 27 della legge
5 maggio 2009, n. 42. Fino all'emanazione delle norme di
attuazione di cui al predetto articolo 27, l'importo del
concorso alla manovra di cui al presente comma e'
annualmente accantonato, a valere sulle quote di
compartecipazione ai tributi erariali.
23. A decorrere dall'anno 2013, la quota premiale a
valere sulle risorse ordinarie previste dalla vigente
legislazione per il finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, disposta dall'articolo 9, comma 2, del decreto
legislativo 6 settembre 2011, n. 149, e' annualmente pari
allo 0,25 per cento delle predette risorse.
24. Si applicano, a decorrere dall'esercizio 2013, le
disposizioni di cui all'articolo 2, comma 68, della legge
23 dicembre 2009, n. 191.
25. L'articolo 16, comma 2, del decreto-legge 6 luglio
2011, n. 98, convertito con modificazioni dalla legge 15
luglio 2011, n. 111 si interpreta nel senso che le
disposizioni ivi richiamate di limitazione della crescita
dei trattamenti economici anche accessori del personale
delle pubbliche amministrazioni si applicano, in quanto
compatibili, anche al personale convenzionato con il
servizio sanitario nazionale fin dalla loro entrata in
vigore. La disciplina prevista dall'articolo 9, commi 3-bis
e 3-ter, del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185,
convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009,
n. 2, in materia di certificazione dei crediti, e
dall'articolo 31, comma 1-bis, del decreto-legge 31 maggio
2010, n. 78, convertito, con modificazioni, dalla legge 30
luglio 2010, n. 122, in materia di compensazione dei
crediti, e i relativi decreti attuativi, trovano
applicazione nei confronti degli enti del Servizio
sanitario nazionale, secondo le modalita' e le condizioni
fissate dalle medesime disposizioni.
25-bis. Ai fini della attivazione dei programmi
nazionali di valutazione sull'applicazione delle norme di
cui al presente articolo, il Ministero della salute
provvede alla modifica ed integrazione di tutti i sistemi
informativi del Servizio sanitario nazionale, anche quando
gestiti da diverse amministrazioni dello Stato, ed alla
interconnessione a livello nazionale di tutti i flussi
informativi su base individuale. Il complesso delle
informazioni e dei dati individuali cosi' ottenuti e' reso
disponibile per le attivita' di valutazione esclusivamente
in forma anonima ai sensi dell'articolo 35 del decreto
legislativo 23 giugno 2011, n. 118. Il Ministero della
salute si avvale dell'AGENAS per lo svolgimento delle
funzioni di valutazione degli esiti delle prestazioni
assistenziali e delle procedure medico-chirurgiche
nell'ambito del Servizio sanitario nazionale. A tal fine,
AGENAS accede, in tutte le fasi della loro gestione, ai
sistemi informativi interconnessi del Servizio sanitario
nazionale di cui al presente comma in modalita' anonima.
25-ter. In relazione alla determinazione dei costi e
dei fabbisogni standard nel settore sanitario secondo
quanto previsto dal decreto legislativo 6 maggio 2011, n.
68, il Governo provvede all'acquisizione e alla
pubblicazione dei relativi dati entro il 31 ottobre 2012,
nonche' a ridefinire i tempi per l'attuazione del medesimo
decreto nella parte relativa ai costi e fabbisogni standard
nel settore sanitario, entro il 31 dicembre 2012.".
Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 836, della
legge 27 dicembre 2006, n. 296:
"836. Dall'anno 2007 la regione Sardegna provvede al
finanziamento del fabbisogno complessivo del Servizio
sanitario nazionale sul proprio territorio senza alcun
apporto a carico del bilancio dello Stato. "..