Art. 2
Rapporto con altre disposizioni nazionali e dell'Unione europea
1. Il presente decreto si applica senza recare pregiudizio
all'applicazione delle seguenti disposizioni normative:
a) il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 89/105/CEE
riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione
dei prezzi delle specialita' medicinali per uso umano e la loro
inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia;
b) il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 90/385/CEE
concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri
relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
c) il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 93/42/CEE
concernente i dispositivi medici;
d) il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 98/79/CE relativa
ai dispositivi medico-diagnostici in vitro;
e) il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e successive
modificazioni, recante codice in materia di protezione dei dati
personali;
f) il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 72, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 96/71/CE in materia
di distacco dei lavoratori nell'ambito di una prestazione di servizi;
g) il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/31/CE relativa
a taluni aspetti giuridici dei servizi della societa'
dell'informazione nel mercato interno, con particolare riferimento al
commercio elettronico;
h) il decreto legislativo 9 luglio 2003, n. 215, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2000/43/CE per la
parita' di trattamento tra le persone indipendentemente dalla razza e
dall'origine etnica;
i) il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa
all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle
sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico;
l) il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva
2003/94/CE;
m) il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e successive
modificazioni, recante revisione del decreto legislativo 19 agosto
2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE, che
stabilisce norme di qualita' e sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti;
n) il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio
2003, che estende le disposizioni del regolamento (CEE) n. 1408/71 e
del regolamento (CEE) n. 574/72 ai cittadini di paesi terzi cui tali
disposizioni non siano gia' applicabili unicamente a causa della
nazionalita';
o) il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla
definizione delle norme di qualita' e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione,
lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani;
p) il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie
per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e
veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per i medicinali;
q) regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate
recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n.
726/2004;
r) il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al coordinamento dei sistemi
di sicurezza sociale, e il regolamento (CE) n. 987/2009 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che
stabilisce le modalita' di applicazione del regolamento (CE) n.
883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale;
s) il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206, e successive
modificazioni, recante attuazione della direttiva 2005/36/CE relativa
al riconoscimento delle qualifiche professionali, nonche' della
direttiva 2006/100/CE che adegua determinate direttive sulla libera
circolazione delle persone a seguito dell'adesione di Bulgaria e
Romania;
t) il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo europeo di
cooperazione territoriale (GECT);
u) il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alle statistiche
comunitarie in materia di sanita' pubblica e di salute e sicurezza
sul luogo di lavoro;
v) il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge applicabile alle
obbligazioni contrattuali (Roma I), il regolamento (CE) n. 864/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 luglio 2007, sulla
legge applicabile alle obbligazioni extracontrattuali (Roma II) e
altre norme dell'Unione europea sul diritto privato internazionale,
in particolare le norme relative alla giurisdizione degli organi
giudiziari e alla legge applicabile;
z) l' articolo 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n. 228,
e successive modificazioni, recante disposizioni per la formazione
del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilita'
2013), e la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualita' e
sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti;
aa) il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende il regolamento (CE) n.
883/2004 e il regolamento (CE) n. 987/2009 ai cittadini di Paesi
terzi cui tali regolamenti non siano gia' applicabili unicamente a
causa della nazionalita'.
Note all'art. 2:
Il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e
successive modificazioni (Attuazione della direttiva
89/105/CEE riguardante la trasparenza delle misure che
regolano la fissazione dei prezzi delle specialita'
medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi
nazionali di assicurazione malattia) e' pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale 13 febbraio 1992, n. 36, S.O.
Il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e
successive modificazioni (Attuazione della direttiva
90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni
degli Stati membri relative ai dispositivi medici
impiantabili attivi) e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale
30 dicembre 1992, n. 305.
Il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e
successive modificazioni (Attuazione della direttiva
93/42/CEE concernente i dispositivi medici) e' pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, S.O.
Il decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in
vitro».
Il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, e
successive modificazioni, reca «Codice in materia di
protezione dei dati personali».
Il decreto legislativo 25 febbraio 2000, n. 72, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
96/71/CE in materia di distacco dei lavoratori nell'ambito
di una prestazione di servizi».
Il decreto legislativo 9 aprile 2003, n. 70, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2000/31/CE relativa a taluni aspetti giuridici dei servizi
della societa' dell'informazione nel mercato interno, con
particolare riferimento al commercio elettronico».
I decreto legislativo 9 luglio 2003, n. 215, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2000/43/CE per la parita' di trattamento tra le persone
indipendentemente dalla razza e dall'origine etnica».
Il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica
clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di
medicinali per uso clinico».
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad
un codice comunitario concernente i medicinali per uso
umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE».
Il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, e
successive modificazioni, reca «Revisione del decreto
legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione
della direttiva 2002/98/CE, che stabilisce norme di
qualita' e sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti».
Per il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del
14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento
(CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai
cittadini di paesi terzi cu tali disposizioni non siano
gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita', si
veda in note alle premesse.
Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualita' e di
sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio
e la distribuzione di tessuti e cellule umani».
Per il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, che istituisce
procedure comunitarie per l'autorizzazione e la
sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e
che istituisce l'agenzia europea per i medicinali, si veda
nelle note alle premesse.
Per il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui
medicinali per terapie avanzate recante modifica della
direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004, si
veda nelle note alle premesse.
Per il regolamento (CE) n. 883/2004 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo al
coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale, e il
regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 16 settembre 2009, che stabilisce le
modalita' di applicazione del regolamento (CE) n. 883/2004
relativo al coordinamento dei sistemi di sicurezza sociale,
si veda nelle note alle premesse.
Il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 206, e
successive modificazioni, reca «Attuazione della direttiva
2005/36/CE relativa al riconoscimento delle qualifiche
professionali, nonche' della direttiva 2006/100/CE che
adegua determinate direttive sulla libera circolazione
delle persone a seguito dell'adesione di Bulgaria e
Romania».
Il regolamento (CE) n. 1082/2006 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 5 luglio 2006, relativo a un gruppo
europeo di cooperazione territoriale (GECT), e' stato
pubblicato nella G.U.U.E. 31 luglio 2006, n. L 210.
Il regolamento (CE) n. 1338/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alle
statistiche comunitarie in materia di sanita' pubblica e di
salute e sicurezza sul luogo di lavoro, e' stato pubblicato
nella G.U.U.E. 31 dicembre 2008, n. L 354.
Il regolamento (CE) n. 593/2008 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 17 giugno 2008, sulla legge
applicabile alle obbligazioni contrattuali (Roma I), e'
stato pubblicato nella G.U.U.E. 4 luglio 2008, n. L 177.
Il regolamento (CE) n. 864/2007 del Parlamento europeo
e del Consiglio, dell'11 luglio 2007, sulla legge
applicabile alle obbligazioni extracontrattuali (Roma II),
e' stato pubblicato nella G.U.U.E. 31 luglio 2007, n. L
199.
L'art. 1, comma 340, della legge 24 dicembre 2012, n.
228, e successive (Modificazioni alle disposizioni per la
formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato -
Legge di stabilita' 2013), recita:
«340. Alla legge 1° aprile 1999, n. 91, in materia di
prelievi e di trapianti di organi e di tessuti sono
apportate le seguenti modificazioni:
a) all'art. 1, comma 1, sono aggiunte in fine le
seguenti parole: «, anche da soggetto vivente, per quanto
compatibili»;
b) all'art. 8, comma 6, dopo la lettera m), sono
aggiunte le seguenti:
«m-bis) mantiene e cura il sistema di segnalazione
e gestione degli eventi e delle reazioni avverse gravi, nel
rispetto delle disposizioni di cui all'art. 7;
m-ter) controlla lo scambio di organi con gli altri
Stati membri e con i Paesi terzi. Qualora siano scambiati
organi tra Stati membri, il Centro nazionale trapianti
trasmette le necessarie informazioni per garantire la
tracciabilita' degli organi;
m-quater) ai fini della protezione dei donatori
viventi nonche' della qualita' e della sicurezza degli
organi destinati al trapianto, cura la tenuta del registro
dei donatori viventi in conformita' delle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196.»;
c) dopo l'art. 6 e' inserito il seguente:
«Art. 6-bis. (Qualita' e sicurezza degli organi). -
1. Le donazioni di organi di donatori viventi e deceduti
sono volontarie e non remunerate. Il reperimento di organi
non e' effettuato a fini di lucro. E' vietata ogni
mediazione riguardante la necessita' o la disponibilita' di
organi che abbia come fine l'offerta o la ricerca di un
profitto finanziario o di un vantaggio analogo. E' altresi'
vietata ogni pubblicita' riguardante la necessita' o la
disponibilita' di organi che abbia come fine l'offerta o la
ricerca di un profitto finanziario o di un vantaggio
analogo.
2. Il diritto alla protezione dei dati personali e'
tutelato in tutte le fasi delle attivita' di donazione e
trapianto di organi, in conformita' alle disposizioni di
cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196. E'
vietato qualsiasi accesso non autorizzato a dati o sistemi
che renda possibile l'identificazione dei donatori o dei
riceventi.
3. Il Ministro della salute, con decreto di natura non
regolamentare da adottarsi entro 6 mesi dalla data di
entrata in vigore del presente articolo su proposta del
Centro nazionale trapianti e previa intesa in sede di
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nel
rispetto dell'allegato di cui alla direttiva 2010/53/UE,
determina i criteri di qualita' e sicurezza che devono
essere osservati in tutte le fasi del processo che va dalla
donazione al trapianto o all'eliminazione.
4. Il decreto di cui al comma 3, in particolare,
dispone l'adozione e l'attuazione di procedure operative
per:
a) la verifica dell'identita' del donatore;
b) la verifica delle informazioni relative al
consenso, conformente alle norme vigenti;
c) la verifica della caratterizzazione dell'organo e
del donatore;
d) il reperimento, la conservazione, l'etichettatura
e il trasporto degli organi;
e) la garanzia della tracciabilita' nel rispetto
delle norme di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003,
n. 196;
f) la segnalazione, l'esame, la registrazione e la
trasmissione delle informazioni pertinenti e necessarie,
concernenti gli eventi avversi e reazioni avverse gravi,
che possono influire sulla qualita' e sulla sicurezza degli
organi;
g) ogni misura idonea ad assicurare la qualita' e la
sicurezza degli organi»;
d) all'art. 22, comma 1, le parole: «da euro 1.032 a
euro 10.329» sono sostituite dalle seguenti: «da euro 2.064
a euro 20.658»;
e) dopo l'art. 22 e' inserito il seguente:
«Art. 22-bis. (Sanzioni in materia di traffico di
organi destinati ai trapianti). - 1. Chiunque a scopo di
lucro svolge opera di mediazione nella donazione di organi
da vivente e' punito con la reclusione da tre a sei anni e
con la multa da euro 50.000 a euro 300.000. Se il fatto e'
commesso da persona che esercita una professione sanitaria
alla condanna consegue l'interdizione perpetua
dall'esercizio della professione.
2. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque
pubblicizzi la richiesta d'offerta di organi al fine di
conseguire un profitto finanziario o un vantaggio analogo
e' punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro
10.000 a euro 50.000.
3. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque senza
autorizzazione acceda a sistemi che rendano possibile
l'identificazione dei donatori o dei riceventi, o ne
utilizzi i dati e' punito con la sanzione amministrativa
pecuniaria da euro 10.000 a euro 50.000.».".
La direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di
qualita' e sicurezza degli organi umani destinati ai
trapianti, e' stata pubblicata nella G.U.U.E. 6 agosto
2010, n. L 207.
Per il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende
il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n.
987/2009 ai cittadini di paesi terzi cui tali regolamenti
non siano gia' applicabili unicamente a causa della
nazionalita', si veda in note alle premesse.