Art. 3
Definizioni
1. Ai fini del presente decreto, si applicano le seguenti
definizioni:
a) «assistenza sanitaria»: i servizi prestati da professionisti
sanitari a pazienti, al fine di valutare, mantenere o ristabilire il
loro stato di salute, ivi compresa la prescrizione, la
somministrazione e la fornitura di medicinali e dispositivi medici;
b) «persona assicurata»:
1) le persone, ivi compresi i loro familiari e i loro
superstiti, individuate dall'articolo 2 del regolamento (CE) n.
883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
e che sono definite «persone assicurate» ai sensi dell'articolo 1,
paragrafo 1, lettera c), di tale regolamento;
2) i cittadini di Paesi terzi, cui si applica il regolamento
(CE) n. 859/2003 del Consiglio, del 14 maggio 2003, o il regolamento
(UE) n. 1231/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24
novembre 2010, o che soddisfano le condizioni richieste dalla
legislazione dello Stato membro di affiliazione per quanto concerne
il diritto alle prestazioni;
c) «Stato membro di affiliazione»:
1) per le persone di cui alla lettera b), numero 1), lo Stato
membro dell'Unione europea competente a concedere alla persona
assicurata un'autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate al
di fuori dello Stato membro di residenza, ai sensi del regolamento
(CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 29
aprile 2004, e del regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009;
2) per le persone di cui alla lettera b), numero 2), lo Stato
membro competente a concedere alla persona assicurata
un'autorizzazione preventiva a ricevere cure adeguate in un altro
Stato membro ai sensi del regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio,
del 14 maggio 2003, o del regolamento (UE) n. 1231/2010, del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010. Se nessuno
Stato membro e' competente ai sensi di tali regolamenti, lo Stato
membro di affiliazione e' lo Stato membro dell'Unione europea in cui
la persona e' assicurata o ha diritto alle prestazioni di malattia
conformemente alla legislazione di tale Stato membro;
d) «Stato membro di cura»: lo Stato membro dell'Unione europea
nel cui territorio viene effettivamente prestata al paziente
l'assistenza sanitaria. Nel caso della telemedicina, l'assistenza
sanitaria si considera prestata nello Stato membro in cui e'
stabilito il prestatore di assistenza sanitaria;
e) «assistenza sanitaria transfrontaliera»: l'assistenza
sanitaria prestata in uno Stato membro diverso dallo Stato membro di
affiliazione;
f) «ASL»: Azienda Sanitaria Locale di cui all'articolo 3 del
decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive
modificazioni;
g) «professionista sanitario»: il medico, l'infermiere
responsabile dell'assistenza generale, l'odontoiatra, l'ostetrica o
il farmacista ai sensi della direttiva 2005/36/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 7 settembre 2005, o altro professionista
che eserciti delle attivita' nel settore dell'assistenza sanitaria,
l'accesso alle quali sia riservato a una professione regolamentata
secondo la definizione di cui all'articolo 3, paragrafo 1, lettera
a), della direttiva 2005/36/CE o una persona considerata
professionista sanitario conformemente alla legislazione dello Stato
membro di cura;
h) «prestatore di assistenza sanitaria»: una qualsiasi persona
fisica o giuridica o qualsiasi altra entita' che presti legalmente
assistenza sanitaria nel territorio di uno Stato membro dell'Unione
europea;
i) «paziente»: una qualsiasi persona fisica la quale chieda di
fruire o fruisca di assistenza sanitaria in uno Stato membro;
l) «medicinale»: un medicinale ai sensi della direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre
2001, e del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219;
m) «dispositivo medico»: un dispositivo medico ai sensi della
direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, della
direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, o della
direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27
ottobre 1998;
n) «prescrizione»: la prescrizione di un medicinale o di un
dispositivo medico rilasciata da un membro di una professione del
settore sanitario regolamentata ai sensi all'articolo 3, paragrafo 1,
lettera a), della direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 settembre 2005, che e' legalmente abilitato in tal
senso nello Stato membro dell'Unione europea in cui e' rilasciata la
prescrizione;
o) «tecnologia sanitaria»: un medicinale, un dispositivo medico o
delle procedure mediche o chirurgiche come pure delle misure per la
prevenzione, la diagnosi o la cura delle malattie utilizzate nel
settore dell'assistenza sanitaria;
p) «cartella clinica»: l'insieme dei documenti in formato
cartaceo e/o elettronico contenenti i dati, le valutazioni e le
informazioni di qualsiasi tipo sullo stato e sull'evoluzione clinica
di un paziente nell'intero processo di cura sanitaria;
q) «NSIS»: Nuovo Sistema Informativo Sanitario del Ministero
della salute;
r) «Portale del Ministero della salute»: il principale strumento
attraverso il quale il Ministero pubblicizza la disciplina d'accesso
all'assistenza sanitaria transfrontaliera e promuove la cooperazione
con gli altri Stati membri dell'Unione europea in materia di
assistenza sanitaria. Attraverso il proprio Portale il Ministero
valorizza i principi comuni condivisi dai sistemi sanitari di tutti i
Paesi dell'Unione europea, nonche' le attivita' svolte dai Servizi
Sanitari Regionali.
Note all'art. 3:
L'art. 2 del regolamento (CE) n. 883/2004 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 29 aprile 2004,
recita:
«Art. 2. Ambito d'applicazione "ratione personae".
1. Il presente regolamento si applica ai cittadini di
uno Stato membro, agli apolidi e ai rifugiati residenti in
uno Stato membro che sono o sono stati soggetti alla
legislazione di uno o piu' Stati membri, nonche' ai loro
familiari e superstiti.
2. Inoltre, il presente regolamento si applica ai
superstiti delle persone che sono state soggette alla
legislazione di uno o piu' Stati membri, indipendentemente
dalla cittadinanza di tali persone, quando i loro
superstiti sono cittadini di uno Stato membro oppure
apolidi o rifugiati residenti in uno degli Stati membri.».
L' art. 1, paragrafo 1, lettera c), del regolamento
(CE) n. 883/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio,
del 29 aprile 2004, recita:
«Art. 1. Definizioni.
Ai fini del presente regolamento si intende per:
(Omissis).
c) «persona assicurata», in relazione ai settori di
sicurezza sociale compresi nel titolo III, capitoli 1 e 3,
qualsiasi persona che soddisfa i requisiti previsti dalla
legislazione dello Stato membro competente ai sensi del
titolo II per avere diritto alle prestazioni, tenuto conto
delle disposizioni del presente regolamento;».
Per il regolamento (CE) n. 859/2003 del Consiglio, del
14 maggio 2003, che estende le disposizioni del regolamento
(CEE) n. 1408/71 e del regolamento (CEE) n. 574/72 ai
cittadini di paesi terzi cui tali disposizioni non siano
gia' applicabili unicamente a causa della nazionalita', si
veda nelle note alle premesse.
Per il regolamento (UE) n. 1231/2010 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 24 novembre 2010, che estende
il regolamento (CE) n. 883/2004 e il regolamento (CE) n.
987/2009 ai cittadini di paesi terzi cui tali regolamenti
non siano gia' applicabili unicamente a causa della
nazionalita', si veda nelle note alle premesse.
Per il regolamento (CE) n. 987/2009 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 16 settembre 2009, che
stabilisce le modalita' di applicazione del regolamento
(CE) n. 883/2004 relativo al coordinamento dei sistemi di
sicurezza sociale, si veda nelle note alle premesse.
L' art. 3 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
502, e successive modificazioni (Riordino della disciplina
in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della L. 23
ottobre 1992, n. 421), recita:
«Art. 3. Organizzazione delle unita' sanitarie locali.
1. Le regioni, attraverso le unita' sanitarie locali,
assicurano i livelli essenziali di assistenza di cui
all'art. 1, avvalendosi anche delle aziende di cui all'art.
4.
1-bis. In funzione del perseguimento dei loro fini
istituzionali, le unita' sanitarie locali si costituiscono
in aziende con personalita' giuridica pubblica e autonomia
imprenditoriale; la loro organizzazione ed il funzionamento
sono disciplinati con atto aziendale di diritto privato,
nel rispetto dei principi e criteri previsti da
disposizioni regionali. L'atto aziendale individua le
strutture operative dotate di autonomia gestionale o
tecnico-professionale, soggette a rendicontazione
analitica.
1-ter.
1-quater. Sono organi dell'azienda il direttore
generale, il collegio di direzione e il collegio sindacale.
Il direttore generale adotta l'atto aziendale di cui al
comma 1-bis; e' responsabile della gestione complessiva e
nomina i responsabili delle strutture operative
dell'azienda. Il direttore generale e' coadiuvato,
nell'esercizio delle proprie funzioni, dal direttore
amministrativo e dal direttore sanitario. Le regioni
disciplinano forme e modalita' per la direzione e il
coordinamento delle attivita' socio-sanitarie a elevata
integrazione sanitaria. Il direttore generale si avvale del
Collegio di direzione di cui all'art. 17 per le attivita'
ivi indicate.
1-quinquies. Il direttore amministrativo e il direttore
sanitario sono nominati dal direttore generale. Essi
partecipano, unitamente al direttore generale, che ne ha la
responsabilita', alla direzione dell'azienda, assumono
diretta responsabilita' delle funzioni attribuite alla loro
competenza e concorrono, con la formulazione di proposte e
di pareri, alla formazione delle decisioni della direzione
generale.
2.
3. L'unita' sanitaria locale puo' assumere la gestione
di attivita' o servizi socio-assistenziali su delega dei
singoli enti locali con oneri a totale carico degli stessi,
ivi compresi quelli relativi al personale, e con specifica
contabilizzazione. L'unita' sanitaria locale procede alle
erogazioni solo dopo l'effettiva acquisizione delle
necessarie disponibilita' finanziarie.
4.
5. Le regioni disciplinano, entro il 31 marzo 1994,
nell'ambito della propria competenza le modalita'
organizzative e di funzionamento delle unita' sanitarie
locali prevedendo tra l'altro:
a) ;
b) ;
c) ;
d) ;
e) ;
f) ;
g) i criteri per la definizione delle dotazioni
organiche e degli uffici dirigenziali delle unita'
sanitarie locali e delle aziende ospedaliere nonche' i
criteri per l'attuazione della mobilita' del personale
risultato in esubero, ai sensi delle disposizioni di cui al
d.lgs. 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni
ed integrazioni.
6. Tutti i poteri di gestione, nonche' la
rappresentanza dell'unita' sanitaria locale, sono riservati
al direttore generale. Al direttore generale compete in
particolare, anche attraverso l'istituzione dell'apposito
servizio di controllo interno di cui all'art. 20, d.lgs. 3
febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed
integrazioni, verificare, mediante valutazioni comparative
dei costi, dei rendimenti e dei risultati, la corretta ed
economica gestione delle risorse attribuite ed introitate
nonche' l'imparzialita' ed il buon andamento dell'azione
amministrativa. I provvedimenti di nomina dei direttori
generali delle aziende unita' sanitarie locali e delle
aziende ospedaliere sono adottati esclusivamente con
riferimento ai requisiti di cui all'art. 1 del D.L. 27
agosto 1994, n. 512, convertito dalla legge 17 ottobre
1994, n. 590, senza necessita' di valutazioni comparative.
L'autonomia di cui al comma 1 diviene effettiva con la
prima immissione nelle funzioni del direttore generale. I
contenuti di tale contratto, ivi compresi i criteri per la
determinazione degli emolumenti, sono fissati entro
centoventi giorni dalla data di entrata in vigore del
presente decreto, con decreto del Presidente del Consiglio
dei Ministri, su proposta dei Ministri della sanita', del
tesoro, del lavoro e della previdenza sociale e per gli
affari regionali sentita la Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.
Il direttore generale e' tenuto a motivare i provvedimenti
assunti in difformita' dal parere reso dal direttore
sanitario, dal direttore amministrativo e dal consiglio dei
sanitari. In caso di vacanza dell'ufficio o nei casi di
assenza o di impedimento del direttore generale, le
relative funzioni sono svolte dal direttore amministrativo
o dal direttore sanitario su delega del direttore generale
o, in mancanza di delega, dal direttore piu' anziano per
eta'. Ove l'assenza o l'impedimento si protragga oltre sei
mesi si procede alla sostituzione.
7. Il direttore sanitario e' un medico che non abbia
compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che abbia
svolto per almeno cinque anni qualificata attivita' di
direzione tecnico-sanitaria in enti o strutture sanitarie,
pubbliche o private, di media o grande dimensione. Il
direttore sanitario dirige i servizi sanitari ai fini
organizzativi ed igienico-sanitari e fornisce parere
obbligatorio al direttore generale sugli atti relativi alle
materie di competenza. Il direttore amministrativo e' un
laureato in discipline giuridiche o economiche che non
abbia compiuto il sessantacinquesimo anno di eta' e che
abbia svolto per almeno cinque anni una qualificata
attivita' di direzione tecnica o amministrativa in enti o
strutture sanitarie pubbliche o private di media o grande
dimensione. Il direttore amministrativo dirige i servizi
amministrativi dell'unita' sanitaria locale. Nelle aziende
ospedaliere, nelle aziende ospedaliero-universitarie di cui
all'art. 2 del decreto legislativo 21 dicembre 1999, n.
517, e negli istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico pubblici, costituiti da un unico presidio, le
funzioni e i compiti del direttore sanitario di cui al
presente articolo e del dirigente medico di cui all'art. 4,
comma 9, del presidio ospedaliero sono svolti da un unico
soggetto avente i requisiti di legge. Sono soppresse le
figure del coordinatore amministrativo, del coordinatore
sanitario e del sovrintendente sanitario, nonche' l'ufficio
di direzione.
8.
9.
10.
11. Non possono essere nominati direttori generali,
direttori amministrativi o direttori sanitari delle unita'
sanitarie locali:
a) coloro che hanno riportato condanna, anche non
definitiva, a pena detentiva non inferiore ad un anno per
delitto non colposo ovvero a pena detentiva non inferiore a
sei mesi per delitto non colposo commesso nella qualita' di
pubblico ufficiale o con abuso dei poteri o violazione dei
doveri inerenti ad una pubblica funzione, salvo quanto
disposto dal secondo comma dell'art. 166 del codice penale;
b) coloro che sono sottoposti a procedimento penale
per delitto per il quale e' previsto l'arresto obbligatorio
in flagranza;
c) coloro che sono stati sottoposti, anche con
provvedimento non definitivo ad una misura di prevenzione,
salvi gli effetti della riabilitazione prevista dall'art.
15 della L. 3 agosto 1988, n. 327, e dall'art. 14, L. 19
marzo 1990, n. 55;
d) coloro che sono sottoposti a misura di sicurezza
detentiva o a liberta' vigilata.
12. Il consiglio dei sanitari e' organismo elettivo
dell'unita' sanitaria locale con funzioni di consulenza
tecnico-sanitaria ed e' presieduto dal direttore sanitario.
Fanno parte del consiglio medici in maggioranza ed altri
operatori sanitari laureati - con presenza maggioritaria
della componente ospedaliera medica se nell'unita'
sanitaria locale e' presente un presidio ospedaliero -
nonche' una rappresentanza del personale infermieristico e
del personale tecnico sanitario. Nella componente medica e'
assicurata la presenza del medico veterinario. Il consiglio
dei sanitari fornisce parere obbligatorio al direttore
generale per le attivita' tecnico-sanitarie, anche sotto il
profilo organizzativo, e per gli investimenti ad esse
attinenti. Il consiglio dei sanitari si esprime altresi'
sulle attivita' di assistenza sanitaria. Tale parere e' da
intendersi favorevole ove non formulato entro il termine
fissato dalla legge regionale. La regione provvede a
definire il numero dei componenti nonche' a disciplinare le
modalita' di elezione e la composizione ed il funzionamento
del consiglio.
13. Il direttore generale dell'unita' sanitaria locale
nomina i revisori con specifico provvedimento e li convoca
per la prima seduta. Il presidente del collegio viene
eletto dai revisori all'atto della prima seduta. Ove a
seguito di decadenza, dimissioni o decessi il collegio
risultasse mancante di uno o piu' componenti, il direttore
generale provvede ad acquisire le nuove designazioni dalle
amministrazioni competenti. In caso di mancanza di piu' di
due componenti dovra' procedersi alla ricostituzione
dell'intero collegio. Qualora il direttore generale non
proceda alla ricostituzione del collegio entro trenta
giorni, la regione provvede a costituirlo in via
straordinaria con un funzionario della regione e due
designati dal Ministro del tesoro. Il collegio
straordinario cessa le proprie funzioni all'atto
dell'insediamento del collegio ordinario. L'indennita'
annua lorda spettante ai componenti del collegio dei
revisori e' fissata in misura pari al 10 per cento degli
emolumenti del direttore generale dell'unita' sanitaria
locale. Al presidente del collegio compete una
maggiorazione pari al 20 per cento dell'indennita' fissata
per gli altri componenti.
14. Nelle unita' sanitarie locali il cui ambito
territoriale coincide con quello del comune, il sindaco, al
fine di corrispondere alle esigenze sanitarie della
popolazione, provvede alla definizione, nell'ambito della
programmazione regionale, delle linee di indirizzo per
l'impostazione programmatica dell'attivita', esamina il
bilancio pluriennale di previsione ed il bilancio di
esercizio e rimette alla regione le relative osservazioni,
verifica l'andamento generale dell'attivita' e contribuisce
alla definizione dei piani programmatici trasmettendo le
proprie valutazioni e proposte al direttore generale ed
alla regione. Nelle unita' sanitarie locali il cui ambito
territoriale non coincide con il territorio del comune, le
funzioni del sindaco sono svolte dalla conferenza dei
sindaci o dei presidenti delle circoscrizioni di
riferimento territoriale tramite una rappresentanza
costituita nel suo seno da non piu' di cinque componenti
nominati dalla stessa conferenza con modalita' di esercizio
delle funzioni dettate con normativa regionale.».
Per la direttiva 2005/36/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 7 settembre 2005, relativa al
riconoscimento delle qualifiche professionali, si veda in
note alle premesse.
L'art. 3, paragrafo 1, lettera a), della direttiva
2005/36/CE, recita:
«Art. 3.
1. Ai fini della presente direttiva si applicano le
seguenti definizioni:
a) «professione regolamentata»: attivita', o insieme
di attivita' professionali, l'accesso alle quali e il cui
esercizio, o una delle cui modalita' di esercizio, sono
subordinati direttamente o indirettamente, in forza di
norme legislative, regolamentari o amministrative, al
possesso di determinate qualifiche professionali; in
particolare costituisce una modalita' di esercizio
l'impiego di un titolo professionale riservato da
disposizioni legislative, regolamentari o amministrative a
chi possiede una specifica qualifica professionale. Quando
non si applica la prima frase, e' assimilata ad una
professione regolamentata una professione di cui al
paragrafo 2;».
Per la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice
comunitario relativo ai medicinali per uso umano, si veda
nelle note alle premesse.
Il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, reca
"Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive
direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernente i medicinali per uso umano, nonche' della
direttiva 2003/94/CE".
Per la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20
giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli
Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili
attivi, si veda nelle note alle premesse.
La direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno
1993, concernente i dispositivi medici, e' stata pubblicata
nella G.U.C.E. 12 luglio 1993, n. L 169.
La direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro", e' stata pubblicata nella
G.U.C.E. 7 dicembre 1998, n. L 331.