Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale Olysio (simeprevir) e' classificata  come
segue: 
  Confezione:  150  mg  -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 7 capsule -  AIC  n.  043441017/E  (in  base  10)
19FQVT (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.250,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3.713,40. 
  Confezione:  150  mg  -  capsula  rigida  -  uso  orale  -  blister
(PVC/PE/PVDC/ALU) - 28 capsule - AIC  n.  043441029/E  (in  base  10)
19FQW5 (in base 32). 
  Classe di rimborsabilita': A. 
  Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9.000,00. 
  Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.853,60. 
  Validita' del contratto: 24 mesi. 
  Innovazione terapeutica potenziale. 
  Applicazione delle riduzioni temporanee di legge. 
  Rinuncia  all'inserimento  nel  fondo  del  20%   per   i   farmaci
innovativi. 
  Inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai  sensi  dell'art.
1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data 18 novembre 2010  (Rep.
Atti n. 197/CSR). 
  Inserimento nel fondo del 60%. 
  Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  Contestualmente  alla  disponibilita'  di  Olysio,  la  specialita'
Incivo viene riclassificata in fascia C,  garantendo  la  continuita'
terapeutica per il pazienti gia' in trattamento con Incivo. 
  Condizioni di rimborsabilita' secondo le condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio. 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sottopos
ti-monitoraggio.