Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La  specialita'  medicinale  HARVONI   (ledipasvir/sofosbuvir)   e'
classificata come segue: 
    Confezione 
    90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 28 compresse rivestite con film 
    AIC N. 043731013/E (in base 10) 19QL25 (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 16.666,67 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 27.506,67 
    Confezione 
    90 mg/400 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone
(HDPE) - 3 flaconi 3X28 compresse rivestite con film 
    AIC N. 043731025/E (in base 10) 19QL2K (in base 32) 
    Classe di rimborsabilita' 
    A 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa) 
    € 50.000,00 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa) 
    € 82.520,00 
    Validita' del contratto: 
    18  mesi,  decorrenti  dalla  prima   commercializzazione   della
specialita' SOVALDI (19/12/2014). 
    Attribuzione   del   requisito   dell'innovativita'   terapeutica
importante, da cui consegue: 
    - la non applicazione delle riduzioni temporanee di legge; 
    - l'inserimento nel fondo del 20% per i farmaci innovativi; 
    - l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi  ai  sensi
dell'art. 1, comma 1, dell'accordo sottoscritto in data  18  novembre
2010 (Rep. Atti n. 197/CSR). 
  Sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche sul prezzo ex  factory
come da condizioni negoziali. 
  L'azienda  si  impegna  a  trasmettere   con   cadenza   bimestrale
un'analisi circa la stima del numero di pazienti in  trattamento  con
ledipasvir/sofosbuvir  per  una   verifica   comparativa   dei   dati
disponibili sul registro web based. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio. 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio.