Art. 3 
 
                              Procedura 
 
  A decorrere dalla data di efficacia della presente  determinazione,
le  officine  farmaceutiche  produttrici  di  medicinali  omeopatici,
l'esportatore o le Autorita' di un paese terzo  importatore,  possono
presentare  la  richiesta  di  certificato   relativo   al   prodotto
omeopatico di interesse  unicamente  mediante  utilizzo  del  modello
riportato  nell'allegato  1  della  presente  determinazione  che  ne
costituisce parte integrante. 
  Il soggetto richiedente dovra' fornire la seguente documentazione: 
  a)   dichiarazione   del   legale    rappresentante    dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale, resa ai sensi degli artt. 46  e
47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000 n. 445 e s.m.i., attestante che il
prodotto omeopatico oggetto della richiesta di CPO e' sottoposto alla
disposizione transitoria prevista dall'art. 20, comma 1,  del  d.lgs.
n. 219/2006, oggetto di controllo da parte  dell'Agenzia  sulla  base
dei dati in suo possesso e relativa copia della notifica  effettuata,
ai sensi dell'art. 7 del  d.lgs.  n.  185/1995,  al  Ministero  della
Salute recante la data di notifica. 
  b)   dichiarazione   del   legale    rappresentante    dell'azienda
farmaceutica titolare del medicinale omeopatico, resa ai sensi  degli
artt. 46 e 47 del D.P.R.  del  28  dicembre  2000  n.  445  e  s.m.i.
attestante che il prodotto omeopatico oggetto del CPO e' prodotto  in
Italia, indicando l'Officina farmaceutica  di  produzione,  la  forma
farmaceutica, la via di somministrazione, il contenitore  primario  e
quantita'   per   contenitore,    composizione    quali-quantitativa,
componente e diluizione omeopatica; 
  c)   dichiarazione   della   Persona   Qualificata    dell'Officina
farmaceutica di produzione del prodotto finito  omeopatico,  resa  ai
sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. del 28 dicembre 2000  n.  445  e
s.m.i. , attestante che la fabbricazione e' conforme alle EUGMP.