IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive modificazioni ed integrazioni, e in particolare gli articoli 8 e 9; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata AIFA; Visto il decreto n. 245 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, datato 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'AIFA, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e s.m.i.; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato il prof. Luca Pani in qualita' di Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, recante "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attivita' sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 42 del 20 febbraio 1997; Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante "Recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997; Visto il decreto del Ministro della sanita', 19 marzo 1998 e s.m.i., recante "Riconoscimento della idoneita' dei centri per la sperimentazione clinica dei medicinali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 122 del 28 maggio 1998 e in particolare visto che nelle premesse di tale decreto gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico (IRCCS), qualora privati, sono stati ritenuti equiparabili agli istituti pubblici ai fini della ricerca scientifica, compresa la sperimentazione clinica dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante «Attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni cliniche di medicinali per uso clinico», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 184 del 9 agosto 2003; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, di seguito denominato decreto del Presidente della Repubblica 439/2001, recante "Regolamento di semplificazione delle procedure per la verifica e il controllo di nuovi sistemi e protocolli terapeutici sperimentali"; Visto, il decreto ministeriale 17 dicembre 2004, recante "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22 febbraio 2005; Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, recante "Principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali" pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 261 del 9 novembre 2007; Visto il decreto del Ministero della salute del 21 dicembre 2007, recante «Modalita' di inoltro della richiesta di autorizzazione all'Autorita' competente, per la comunicazione di emendamenti sostanziali e la dichiarazione di conclusione della sperimentazione clinica e per la richiesta di parere al comitato etico», pubblicato sul supplemento ordinario n. 51 della Gazzetta Ufficiale n. 53 del 3 marzo 2008, e s.m.i.; Visto il decreto ministeriale 15 novembre 2011, recante "Definizione dei requisiti minimi per le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 11 del 14 gennaio 2012; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», pubblicato nel supplemento ordinario n. 201/L alla Gazzetta Ufficiale n. 263 del 10 novembre 2012, e, in particolare, l'art. 12 , comma 9, con cui sono trasferite all'Agenzia italiana del farmaco le competenze in materia di sperimentazione clinica dei medicinali attribuite dal decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, e successive modificazioni ed integrazioni, all'Istituto superiore di sanita', nonche' le funzioni di Autorita' competente di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numeri 1) e 1-bis) del citato decreto legislativo, n. 211/2003; Vista la determina n. 1 dell'AIFA, datata 7 gennaio 2013, recante «Modalita' di gestione delle sperimentazioni cliniche di medicinali a seguito del trasferimento della funzione dell'Autorita' competente all'Agenzia italiana del farmaco», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 10 del 12 gennaio 2013; Visti, in particolare, l'art. 31, comma 3, del richiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, che: a) al comma 3 prevede che su proposta dell'Ufficio attivita' ispettive GCP , con provvedimento del Direttore generale dell'AIFA, siano stabiliti i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni di fase I; b) al comma 4 prevede che con le medesime modalita' di cui al comma 3 vengano aggiornati i requisiti tecnici di cui all'allegato al decreto 19 marzo 1998 del Ministero della sanita'; c) al comma 5 prevede che nel medesimo provvedimento di cui ai commi 3 e 4 vengano indicate le modalita' per il riconoscimento del possesso dei requisiti ivi previsti e che in ogni caso l'esito di eventuali verifiche dell'Ufficio attivita' ispettive GCP dell'AIFA prevale, ai fini del riconoscimento, su ogni diversa modalita'; Vista la proposta presentata al Direttore generale dell'AIFA, dall'Ufficio attivita' ispettive GCP conformemente a quanto previsto dall'art. 31, comma 3 del richiamato decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, per la definizione dei suddetti requisiti minimi; Considerato necessario, in attuazione della disposizione normativa del richiamato art. 31 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, provvedere alla definizione dei requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie, di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, che eseguono sperimentazioni cliniche dei medicinali di fase I, nonche' provvedere ad aggiornare i requisiti di cui all'allegato al decreto del Ministro della sanita' 19 marzo 1998, limitatamente ai requisiti per i centri che conducono sperimentazioni di fase I, rinviando a successivo provvedimento l'aggiornamento di detto allegato relativo ai requisiti necessari per i centri che conducono sperimentazioni di bioequivalenze e biodisponibilita'; Determina: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini della presente Determinazione si applicano le seguenti definizioni: a) "sperimentazione clinica di Fase I o studio di Fase I": sperimentazione di cui agli articoli 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), punto 3 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 e s.m.i., richiamati in premessa; b) "unita', centro o struttura di Fase I": struttura, incluso il laboratorio di analisi, che conduce sperimentazioni di Fase I in maniera esclusiva o parziale, permanente o temporanea; c) "deviazioni critiche dalle GCP": condizioni, pratiche, processi o deviazioni dalle GCP che influiscono negativamente sui diritti, la sicurezza, la salute e il benessere dei soggetti e/o sulla qualita' e integrita' dei dati.