Art. 2 Requisiti 1. Ai sensi dell'art. 31, commi 3 e 5 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200, citato in premessa, i requisiti minimi necessari per l'esecuzione di sperimentazioni di Fase I, da parte delle strutture sanitarie, di cui all'art. 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439, inclusi i laboratori di analisi a tal fine utilizzati, sono stabiliti nell'allegato 1 alla presente determinazione, e relative appendici, che costituiscono parte integrante della presente determinazione. 2. Fatto salvo il possesso dei requisiti di cui al comma 1, gli studi clinici di Fase I su pazienti possono essere condotti esclusivamente presso: a) unita'/reparti clinici, dedicati alle sperimentazioni di Fase I, di strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli IRCCS nonche' di istituzioni sanitarie private limitatamente a quelle previste dall'art. 2 del decreto ministeriale 19 marzo 1998; b) in alternativa, nei reparti clinici non dedicati alle sperimentazioni di Fase I, di strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli IRCCS nonche' di istituzioni sanitarie private limitatamente a quelle previste dall'art. 2 del decreto ministeriale 19 marzo 1998 che per il periodo della sperimentazione siano in possesso dei requisiti di cui al comma 1. 3. Gli studi clinici di Fase I su volontari sani possono essere condotti esclusivamente presso le unita' di Fase I di strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli IRCCS nonche' di strutture private di cui all'art. 1 del decreto ministeriale 19 marzo 1998, in possesso dei requisiti di cui al comma 1. 4. Le sperimentazioni di Fase I a fini non industriali di cui al decreto ministeriale 17 dicembre 2004 richiamato in premessa, sono tenute a seguire nella loro totalita' le Norme di buona pratica clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997.