Art. 2 
 
                              Requisiti 
 
  1. Ai sensi dell'art. 31, commi 3 e 5  del  decreto  legislativo  6
novembre 2007,  n.  200,  citato  in  premessa,  i  requisiti  minimi
necessari per l'esecuzione di sperimentazioni di  Fase  I,  da  parte
delle strutture  sanitarie,  di  cui  all'art.  11  del  decreto  del
Presidente della Repubblica 21 settembre  2001,  n.  439,  inclusi  i
laboratori  di  analisi  a  tal  fine  utilizzati,   sono   stabiliti
nell'allegato 1 alla presente determinazione, e  relative  appendici,
che costituiscono parte integrante della presente determinazione. 
  2. Fatto salvo il possesso dei requisiti di cui  al  comma  1,  gli
studi  clinici  di  Fase  I  su  pazienti  possono  essere   condotti
esclusivamente presso: 
    a) unita'/reparti clinici, dedicati alle sperimentazioni di  Fase
I, di strutture  ospedaliere  pubbliche  o  ad  esse  equiparate  con
esplicita menzione normativa,  degli  IRCCS  nonche'  di  istituzioni
sanitarie private limitatamente a quelle  previste  dall'art.  2  del
decreto ministeriale 19 marzo 1998; 
    b)  in  alternativa,  nei  reparti  clinici  non  dedicati   alle
sperimentazioni di Fase I, di strutture ospedaliere  pubbliche  o  ad
esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli IRCCS nonche'
di istituzioni sanitarie  private  limitatamente  a  quelle  previste
dall'art. 2 del decreto ministeriale 19 marzo 1998 che per il periodo
della sperimentazione siano in possesso dei requisiti di cui al comma
1. 
  3. Gli studi clinici di Fase I su  volontari  sani  possono  essere
condotti esclusivamente presso le  unita'  di  Fase  I  di  strutture
ospedaliere pubbliche o ad esse  equiparate  con  esplicita  menzione
normativa, degli IRCCS nonche' di strutture private di cui all'art. 1
del decreto ministeriale 19 marzo 1998, in possesso dei requisiti  di
cui al comma 1. 
  4. Le sperimentazioni di Fase I a fini non industriali  di  cui  al
decreto ministeriale 17 dicembre 2004 richiamato  in  premessa,  sono
tenute a seguire nella loro  totalita'  le  Norme  di  buona  pratica
clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997.