Art. 3 
 
                    Riconoscimento dei requisiti 
 
  1. Dal  365°  giorno  successivo  alla  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale   della   presente   determinazione,    possono    condurre
sperimentazioni di Fase I di cui  al  decreto  del  Presidente  della
Repubblica n. 439/2001 e di cui all'art.  2,  comma  1,  lettera  t),
punto 3) del decreto legislativo n. 211/2003, cosi'  come  modificato
dall'art. 12, comma 9, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189, richiamato in  premessa,
solo le strutture in possesso dei requisiti di cui all'art. 2. 
  2. Ai fini della  esecuzione  di  sperimentazioni  di  Fase  I,  il
possesso dei requisiti di cui all'art. 2 deve essere  autocertificato
dal rappresentante legale della struttura che intende compiere  dette
sperimentazioni, con comunicazione all'Osservatorio  nazionale  sulla
sperimentazione clinica dei medicinali  dell'AIFA  (OsSC)  almeno  90
giorni prima dell'avvio dell'attivita' del centro di Fase I ai  sensi
della presente determinazione. 
  3. Con successiva determinazione del Direttore  generale  dell'AIFA
saranno definite le modalita' per la  autocertificazione  di  cui  al
comma 2 circa il possesso e il mantenimento dei requisiti di cui alla
presente determinazione. 
  4. Sulla base delle autocertificazioni di cui al presente  articolo
e, ai sensi  del  secondo  periodo  del  comma  5  dell'art.  31  del
richiamato decreto legislativo n. 200/2007, sulla base dell'esito  di
eventuali verifiche da parte dell'Ufficio  Attivita'  Ispettive  GCP,
l'AIFA pubblichera' tramite l'Osservatorio di cui al paragrafo 3  gli
elenchi dei centri accreditati per le sperimentazioni di  Fase  I  su
volontari sani e su  pazienti  di  cui  all'art.  11  del  richiamato
decreto del Presidente della Repubblica n. 439/2001. 
  5.  Il  direttore  medico  dell'unita'   e/o   il   direttore   del
laboratorio, deve  notificare  per  iscritto  all'Ufficio  ricerca  e
sperimentazione  clinica  e  all'Ufficio  attivita'   ispettive   GCP
dell'AIFA ogni deviazione riscontrata  durante  la  conduzione  dello
studio presso l'unita' stessa, che riguardi: 
    -  il   venir   meno   dei   requisiti   minimi   precedentemente
autocertificati; 
    - deviazioni critiche dalle GCP; 
  entro 7 giorni dal momento in cui ne viene a conoscenza  includendo
le azioni correttive programmate e/o attuate  per  la  soluzione  dei
problemi suddetti. 
  6.  Gli  Uffici  ricerca  e  sperimentazione  clinica  e  Attivita'
ispettiva   GCP   e   di   farmacovigilanza    dell'AIFA,    valutano
congiuntamente la relazione di cui al comma 5 del presente articolo. 
  7. La valutazione congiunta da  parte  dei  due  uffici  dell'AIFA,
citati al comma 6 del presente articolo, puo' esitare,  nel  caso  di
carenze  critiche  rispetto  ai  requisiti  di  cui   alla   presente
determinazione o deviazioni critiche dalle  norme  di  Buona  pratica
clinica, tali da incidere sulla sicurezza e i diritti  dei  soggetti,
sulla qualita' della  sperimentazione  o  sul  rispetto  delle  norme
vigenti, nella sospensione dell'unita' dalla lista  delle  unita'  di
Fase I fino a  che  non  saranno  risolte  tali  criticita';  potra',
inoltre, essere richiesta una ispezione al centro,  e  l'esito  delle
verifiche dell'Ufficio attivita' ispettive GCP prevale, ai  fini  del
riconoscimento del centro  su  ogni  diversa  modalita',  cosi'  come
stabilito dall'art. 31, comma 5, del decreto legislativo 200/2007.