Art. 4 
 
            Aggiornamento requisiti decreto ministeriale 
                            19 marzo 1998 
 
  1. I requisiti e le procedure amministrative di cui  alla  presente
determinazione e relativi  allegati  ed  appendici,  sostituiscono  i
requisiti previsti dall'art. 1 del decreto ministeriale 19 marzo 1998
e dal relativo allegato, nonche' quanto previsto dagli articoli 3 e 4
del medesimo decreto, limitatamente ai centri privati  che  conducono
sperimentazioni di Fase I nei volontari sani. 
  2. L'Azienda sanitaria locale competente per territorio, a  seguito
di visita preliminare  e  da  ripetere  almeno  ogni  tre  anni  alle
strutture  private  che  conducono  sperimentazioni  di  Fase  I  sui
volontari  sani,  inclusi  i  laboratori  di  analisi  a   tal   fine
utilizzati, certifica: 
    a)   la   conformita'   alle    norme    vigenti    in    materia
igienico-sanitaria e  di  sicurezza  per  le  attivita'  che  vengono
compiute; 
    b)  il  possesso  dei  requisiti  minimi  per  l'esercizio  delle
attivita'  sanitarie  di  cui  al  decreto   del   Presidente   della
Repubblica 14 gennaio 1997 richiamato in premessa,  applicabili  alla
struttura. 
  3. La certificazione di  cui  al  comma  2  deve  essere  trasmessa
all'AIFA con le modalita' di cui all'art. 3, comma 3. 
  4. Fatti salvi i requisiti per le strutture private  che  conducono
sperimentazioni di  fase  I  su  pazienti,  di  cui  all'art.  2  del
richiamato decreto ministeriale 19 marzo 1998, relativamente al quale
gli esiti della  verifica  periodica  dell'Azienda  sanitaria  locale
vengono trasmessi all'AIFA con le modalita' di cui all'art. 3,  comma
3 della presente  determinazione,  l'Azienda  sanitaria  locale  deve
anche certificare  la  conformita'  di  dette  strutture  alle  norme
vigenti in materia igienico-sanitaria e di sicurezza per le attivita'
che vengono compiute. 
  5. Ai fini della presente determinazione e del decreto ministeriale
19 marzo 1998, le strutture  con  carattere  misto  pubblico/privato,
nonche'  le  strutture  per  le  quali  non  sia  inequivocabile   la
caratteristica di struttura pubblica, quali  fondazioni,  societa'  o
altro, e che non siano state  riconosciute  da  decreto  ministeriale
equiparate a  strutture  pubbliche,  sono  da  considerare  strutture
private.