Art. 5 
 
Sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero  o  in  difformita'  ai
                         requisiti previsti 
 
  1. Le sperimentazioni di Fase I eseguite all'estero i cui risultati
vengono  presentati  all'AIFA  quali  parte   di   un   dossier   per
l'autorizzazione all'immissione in commercio, debbono essere condotte
in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno  equivalenti
a quelli della presente determinazione. 
  2. Le sperimentazioni di Fase I i cui risultati vengono  presentati
all'AIFA   quali   parte   di   un   dossier   per   l'autorizzazione
all'immissione in commercio e che siano state condotte  in  strutture
non conformi ai requisiti di cui  alla  presente  determinazione  non
sono   prese   in   considerazioni   ai   fini    dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.