Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni
LUMINITY
Codice ATC - Principio Attivo: V08DA04 - Perfluten
Titolare: Lantheus MI UK Limited
GUUE 26 giugno 2015
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. Luminity e' un mezzo di
contrasto ultrasonografico che permette l'opacizzazione delle cavita'
cardiache e di migliorare la definizione del profilo endocardico del
ventricolo sinistro a riposo e sotto stress, da utilizzare in
pazienti adulti nei quali l'ecografia senza mezzo di contrasto e'
risultata non ottimale (per non ottimale si intende che almeno due
dei sei segmenti nelle immagini a 2 o 4 camere della parete del
ventricolo sono risultati non valutabili) e che abbiano una
coronaropatia sospetta o accertata.
Modo di somministrazione
Luminity deve essere somministrato solo da personale medico
esperto nella conduzione ed interpretazione dell'ecocardiografia con
contrasto, e deve essere disponibile in caso di reazioni
cardiopolmonari o di ipersensibilita' l'attrezzatura per la
rianimazione (vedere paragrafo 4.4).
Prima di somministrare Luminity, il prodotto deve essere attivato
con un agitatore meccanico, Vialmix (vedere paragrafo 6.6). Questo
prodotto deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/361/002 - A.I.C.: 037379029/E - in base 32: 13NQYP -
150 microlitri/ml - soluzione per dispersione iniettabile o infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) 1,5 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio deve assicurare che il sistema di
farmacovigilanza presentato nel Modulo 1.8.1 dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio, esista e sia operativo prima e durante
la mercato commercializzazione del medicinale.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Non pertinente.
Altre Condizioni
Sistema di farmacovigilanza
Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve
assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel Modulo
1.8.1 dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, esista e sia
operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Regime di prescrizione:Medicinale utilizzabile esclusivamente in
ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).
Nuove confezioni
SELINCRO
Codice ATC - Principio Attivo: N07BB05 - Nalmefene
Titolare: H. Lundbeck A/S
GUUE 26 giugno 2015
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Selincro e' indicato per la riduzione del consumo di alcool in
pazienti adulti con dipendenza da alcool che hanno livelli di consumo
ad elevato rischio (Drinking Risk Level - DRL) [vedere paragrafo
5.1], senza sintomi fisici da sospensione e che non richiedono
interventi immediati di disintossicazione. Selincro deve essere
prescritto solo congiuntamente ad un supporto psicosociale
continuativo, mirato all'aderenza al trattamento ed alla riduzione
del consumo di alcool. Il trattamento con Selincro deve essere
iniziato solo in pazienti che continuano ad avere un livello di
consumo ad elevato rischio (elevato DRL) due settimane dopo la
valutazione iniziale.
Modo di somministrazione
Selincro e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono
essere ingerite intere. Le compresse rivestite con film non devono
essere divise o rotte in quanto nalmefene puo' causare
sensibilizzazione cutanea quando viene a contatto diretto con la cute
(vedere paragrafo 5.3).
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/815/007 - A.I.C.: 042683072/E - in base 32: 18QLQ0 - 18
mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) astuccio - 14 compresse;
EU/1/12/815/008 - A.I.C.: 042683084 /E - in base 32: 18QLQD -
18 mg - compressa rivestite con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) astuccio - 28 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della
direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali
europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Il RMP
aggiornato deve essere presentato annualmente fino al rinnovo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR
Nuove confezioni
TOLUCOMBI
Codice ATC - Principio Attivo: C09DA07 - Telmisartan and
diuretics
Titolare: KRKA D.D. Novo Mesto
GUUE 26 giugno 2015
Indicazioni terapeutiche
40 mg/12,5 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg
idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto
un adeguato controllo pressorio con telmisartan in monoterapia.
80 mg/12,5 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/12,5 mg
idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo pressorio con telmisartan in
monoterapia.
80 mg/ 25 mg Compresse:
Trattamento dell'ipertensione essenziale. Tolucombi,
associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg
idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga
raggiunto un adeguato controllo pressorio con Tolucombi 80 mg/12,5
(80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui
pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e
idroclorotiazide somministrati singolarmente.
Modo di somministrazione
Le compresse di Tolucombi sono per somministrazione orale, una
volta al giorno e devono essere assunte con del liquido, con o senza
cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/821/031 - A.I.C.: 042715312/E - in base 32: 18RL5J -
40mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse;
EU/1/13/821/032 - A.I.C.: 042715324 /E - in base 32: 18RL5W -
80mg/12,5 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse;
EU/1/13/821/033 - A.I.C.: 042715336 /E - in base 32: 18RL68 -
80mg/25 mg - compressa - uso orale - blister (OPA/AL/PVC/AL) - 100
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato annualmente fino al
rinnovo. Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico
di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Inoltre, il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
RR.