Allegato 
 
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in
  apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non
  ancora valutati ai fini  della  rimborsabilita'  nelle  more  della
  presentazione da parte  dell'azienda  interessata  di  un'eventuale
  domanda di diversa classificazione. 
 
Nuove confezioni 
    TRAVATAN 
    Codice ATC - Principio Attivo: S01EE04 - Travoprost 
    Titolare: Alcon Laboratories (UK) LTD. 
 
                      Indicazioni terapeutiche 
 
    Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti adulti
con ipertensione oculare o con  glaucoma  ad  angolo  aperto  (vedere
paragrafo 5.1). Riduzione della  pressione  intraoculare  elevata  in
pazienti pediatrici da 2 mesi a < 18 anni di  eta'  con  ipertensione
oculare o glaucoma pediatrico (vedere paragrafo 5.1). 
 
                      Modo di somministrazione 
 
    Per uso oftalmico. Per pazienti che indossano lenti  a  contatto,
fare  riferimento  al  paragrafo  4.4.  Il  paziente  deve  rimuovere
l'involucro  protettivo  esterno  immediatamente  prima  di  iniziare
l'uso. Per prevenire contaminazione della punta del flacone  e  della
soluzione, porre attenzione  a  non  toccare  le  palpebre,  le  aree
circostanti o altre superfici con la punta del flacone. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/06/199/003 - A.I.C.: 035409034/E - in base 32: 11SM4B - 40
µg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone  (LDPE)  2,5  ml
(40 µg/ml) - 1 flacone; 
      EU/1/06/199/004 - A.I.C.: 035409046/E - in base 32: 11SM4Q - 40
µg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico- flacone  (LDPE)  2,5  ml
(40 µg/ml) - 3 flaconi. 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
                              commercio 
 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire gli PSUR per questo  medicinale  conformemente  ai  requisiti
definiti nell'elenco delle date di riferimento per  l'Unione  europea
(elenco EURD) di cui all'art.  107-quater,  par.  7  della  direttiva
2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
                           del medicinale 
 
Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare  le  attivita'  e  gli  interventi   di   farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e  presentato  nel  modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  e  qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP. 
    Il  RMP  aggiornato  deve   essere   presentato:   su   richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il  sistema  di
gestione del rischio e' modificato,  in  particolare  a  seguito  del
ricevimento  di  nuove  informazioni  che  possono   portare   a   un
cambiamento  significativo  del  profilo   beneficio/rischio   o   al
risultato  del  raggiungimento  di  un   importante   obiettivo   (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). 
    Quando le date per la presentazione di un rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
    Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
RR.