Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione.
Nuove confezioni
HEXYON
Codice ATC - Principio attivo: J07CA09 - Diphtheria-hemophilus
influenzae B-pertussis-poliomyelitis-tetanus-hepatitis B
Titolare: Sanofi Pasteur MSD SNC
GUUE 27 marzo 2015
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) e' indicato per la vaccinazione primaria
e di richiamo di neonati e bambini di eta' compresa fra sei settimane
e 24 mesi contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite
e malattie invasive causate dall'Haemophilus influenzae di tipo b
(Hib). Questo vaccino deve essere utilizzato in accordo alle
raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei bambini di eta'
superiore ai 24 mesi non sono state stabilite.
L'immunizzazione deve essere effettuata attraverso iniezione
intramuscolare (i.m.). Il sito raccomandato per l'iniezione e'
preferibilmente l'area antero-laterale della coscia e il muscolo
deltoide nei bambini piu' grandi (possibilmente dai 15 mesi di eta').
Per le istruzioni sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/829/008 - A.I.C.: 042817080/E - in base 32: 18UPKS -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 50 siringhe preriempite;
EU/1/13/829/009 - A.I.C.: 042817092/E - in base 32: 18UPL4 -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare -siringa
preriempita (vetro) - 0,5 ml - 50 (5×10) siringhe preriempite
confezione multipla.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai
requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c, par. 7 della direttiva
2010/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta
dell'Agenzia europea per i medicinali; ogni volta che il sistema di
gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del
ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un
cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al
risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di
farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide,
PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione
medica. RR