Art. 10 
 
                 Validazione biologica delle unita' 
                     di sangue ed emocomponenti 
 
  1. Ad ogni donazione il donatore viene obbligatoriamente sottoposto
agli esami di laboratorio di cui all'Allegato IV, parte B,  volti  ad
escludere la positivita' degli indicatori  delle  malattie  infettive
trasmissibili  e   ad   individuare   le   previste   caratteristiche
immunoematologiche del donatore stesso. 
  2. In caso di risultato  reattivo  degli  esami  di  qualificazione
biologica, per la  conferma  della  positivita'  e  per  la  gestione
successiva del donatore deve essere applicato  l'algoritmo  riportato
nell'Allegato VIII del presente decreto. 
  3. Il servizio trasfusionale che accerti e confermi sul donatore la
positivita' di un marcatore per le malattie  infettive  trasmissibili
informa il donatore interessato, con modalita' idonee a garantire  la
riservatezza del medesimo, e se  il  marcatore  rileva  una  malattia
infettiva e diffusiva soggetta a notifica ai sensi delle disposizioni
normative vigenti, deve effettuare la relativa notifica all'autorita'
sanitaria competente. 
  4. Nel caso di positivita' confermata,  il  servizio  trasfusionale
garantisce  che  sul  donatore  siano  espletate  tutte  le  indagini
anamnestiche necessarie per individuare i fattori comportamentali  di
rischio che possono aver determinato l'insorgenza  della  positivita'
nel donatore. 
  5. Le indagini retrospettive (look back) inerenti  alle  unita'  di
plasma destinate alla produzione di medicinali  emoderivati  relative
alle donazioni precedenti a quella rilevata positiva ad  uno  o  piu'
degli  esami  di  qualificazione   biologica   sono   effettuate   in
conformita' alle indicazioni e linee guida europee applicabili. 
  6. Per ogni attivita' diagnostica di laboratorio  finalizzata  alla
validazione biologica delle unita' di sangue e  di  emocomponenti  e'
assicurato un adeguato programma di controlli di qualita' interni. 
  7. Deve essere garantita la sistematica partecipazione ai programmi
di valutazione esterna di qualita' dei test e sistemi diagnostici per
la qualificazione biologica delle unita' di sangue  ed  emocomponenti
promossi dalle istituzioni nazionali competenti.  In  relazione  agli
esiti di tali programmi, il  Centro  nazionale  sangue,  con  proprie
linee guida emanate ai sensi dell'art. 12, comma 4,  della  legge  21
ottobre 2005, n. 219, stabilisce i requisiti di  sensibilita'  cui  i
predetti test devono conformarsi, al fine di  garantire  omogenei  ed
elevati livelli di sicurezza su tutto il territorio nazionale. 
  8. Con il decreto del Ministro della salute,  di  cui  all'art.  2,
comma 3  del  presente  decreto,  e'  definito  anche  uno  specifico
questionario al fine di migliorare e  uniformare  la  raccolta  delle
necessarie  informazioni  post  donazione  nei   donatori   risultati
positivi ai marcatori infettivi previsti dalla normativa vigente.