IL DIRETTORE GENERALE 
     per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione 
 
  Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e  del
Consiglio del 23 febbraio  2005  concernente  i  livelli  massimi  di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio,  nonche'  i  successivi  regolamenti  che  modificano  gli
allegati II e III del predetto regolamento,  per  quanto  riguarda  i
livelli massimi di  residui  di  singole  sostanze  attive  in  o  su
determinati prodotti; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio  del  16  dicembre  2008  relativo  alla   classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze  e  delle  miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche; 
  Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti  fitosanitari  e  che  abroga  le  direttive  del  Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di  attuazione  e/o
modifica; 
  Vista  la  direttiva  1999/45/CE  del  Parlamento  europeo  e   del
Consiglio del 31 maggio 1999,  concernente  il  ravvicinamento  delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri   relative    alla    classificazione,    all'imballaggio    e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e  successive  modifiche,
per la parte ancora vigente; 
  Vista  la  direttiva  2009/128/CE  del  Parlamento  europeo  e  del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro  per  l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi; 
  Visto il decreto legislativo 31 marzo  1998,  n.  112,  concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello  Stato  alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge  15
marzo  1997,  n.  59»,  ed  in  particolare   l'art.   115,   recante
«Ripartizione   delle   competenze»    e    l'art.    119,    recante
«Autorizzazioni»; 
  Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172,  concernente  «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del  numero  complessivo  dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013,  n.
44,  concernente  «Regolamento  recante  il  riordino  degli   organi
collegiali ed altri organismi  operanti  presso  il  Ministero  della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4  novembre  2010,
n. 183»; 
  Visto il decreto del  Presidente  del  Consiglio  dei  ministri  11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione  del
Ministero  della  salute»,  ed  in  particolare  l'art.  10,  recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»; 
  Visto il decreto legislativo 17 marzo  1995,  n.  194,  concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia  di  immissione  in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche; 
  Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti  di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in  commercio  e  alla
vendita  di  prodotti  fitosanitari  e   relativi   coadiuvanti»,   e
successive modifiche; 
  Visto il decreto legislativo 14  marzo  2003,  n.  65,  concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE  e  2001/60/CE  relative  alla
classificazione, all'imballaggio e  all'etichettatura  dei  preparati
pericolosi», e successive modifiche; 
  Visto il decreto  legislativo  14  agosto  2012,  n.  150,  recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro  per
l'azione  comunitaria   ai   fini   dell'utilizzo   sostenibile   dei
pesticidi»; 
  Visto  il  decreto  interministeriale  22  gennaio  2014,   recante
«Adozione del Piano di azione nazionale  per  l'uso  sostenibile  dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto  legislativo
14  agosto  2012,  n.  150,  recante:  «Attuazione  della   direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»; 
  Vista la domanda presentata in data 21 gennaio 2015 (prot. n. 1394)
dall'impresa «Bayer Cropscience S.r.l.», con  sede  legale  in  viale
Certosa  n.  130  -   20156   (Milano),   finalizzata   al   rilascio
dell'autorizzazione del prodotto fitosanitario «Soligor» a base delle
sostanze attive prothioconazolo,  spriroxamina  e  tebuconazolo  come
fungicida, secondo la procedura del riconoscimento reciproco prevista
dall'art. 40 del regolamento (CE) n. 1107/2009; 
  Considerato che la documentazione presentata  dall'impresa  per  il
rilascio di detta autorizzazione, gia' registrata per lo stesso uso e
con pratiche agricole comparabili in un altro Stato membro, e'  stata
esaminata e  valutata  da  parte  dell'istituto  convenzionato  quale
l'Azienda  ospedaliera  «Luigi  Sacco»  -  Polo  universitario/Centro
internazionale per gli antiparassitari e la prevenzione  sanitaria  -
ICPS, che ha richiesto della documentazione integrativa per procedere
con l'iter autorizzativo; 
  Considerato che con nota del 26 maggio 2015  (prot.  n.  21575)  e'
stata richiesta all'impresa detta documentazione trasmessa in data  8
settembre 2015 (prot. n. 34702) e valutata positivamente dal suddetto
Istituto valutatore; 
  Visto  il  successivo  parere  della  Commissione  consultiva   dei
prodotti fitosanitari, acquisito per via telematica che  conferma  le
conclusioni dell'Istituto individuato per la valutazione del prodotto
fitosanitario in questione; 
  Viste le note di cui l'ultima in data 21  ottobre  2015  (prot.  n.
39694) con le quali e' stato richiesto all'impresa «Bayer Cropscience
S.r.l.»  di  inviare  la  pertinente  documentazione   necessaria   a
completare il suddetto iter autorizzativo del prodotto fitosanitario; 
  Viste le note di cui l'ultima in data 13 novembre  2015  (prot.  n.
43023)  con  la  quale  l'impresa  ha  trasmesso  la   documentazione
richiesta   e    necessaria    al    completamento    del    rilascio
dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   del   prodotto
fitosanitario «Soligor»; 
  Ritenuto pertanto di autorizzare il prodotto fitosanitario fino  al
31  dicembre  2021,  data   di   scadenza   dell'approvazione   della
spiroxamina, una delle tre sostanze attive che compongono il prodotto
e la cui scadenza e' riportata nel regolamento (UE) n. 540/2011; 
  Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012 concernente «Rideterminazione delle  tariffe  relative
all'immissione in commercio dei  prodotti  fitosanitari  a  copertura
delle prestazioni sostenute e rese a  richiesta,  in  attuazione  del
regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»; 
 
                              Decreta: 
 
  L'impresa «Bayer Cropscience S.r.l.»,  con  cede  legale  in  viale
Certosa n. 130 - 20156  (Milano),  e'  autorizzata  ad  immettere  in
commercio il prodotto fitosanitario SOLIGOR, a  base  delle  sostanze
attive prothioconazolo, spriroxamina e tebuconazolo  come  fungicida,
con  la  composizione  e  alle  condizioni  indicate   nell'etichetta
allegata al presente decreto. 
  Il  prodotto  fitosanitario  «Soligor»  e' autorizzato  secondo  la
procedura del  riconoscimento  reciproco,  di  cui  all'art.  40  del
regolamento (CE) n. 1107/2009, pertanto, il prodotto  di  riferimento
e' autorizzato per lo stesso uso e con pratiche agricole  comparabili
in un altro Stato membro. 
  L'iscrizione e' valida fino al 31 dicembre 2021, data  di  scadenza
dell'approvazione della spiroxamina, una delle  tre  sostanze  attive
che compongono il  prodotto  e  la  cui  scadenza  e'  riportata  nel
regolamento (UE) n. 540/2011. 
  Il prodotto e' preparato negli stabilimenti: 
  Bayer CropScience AG - Dormagen (Germania); 
  Bayer CropScience S.r.l. - Filago (Bergamo); 
  Bayer SAS - Villefranche (Francia); 
  Bayer SAS - Marle sur Serre (Francia); 
  Bayer CropScience S.L. - Quart de Poblet - Valencia (Spagna); 
  Bayer  CropScience  AG   -   Industriepark   Hoechst,   Francoforte
(Germania); 
  Bayer CropScience AG - Hürt (Germania); 
  Bayer  Türk  Kimya  San.  Ltd.  Sti.,  Bayer  CropScience  -  Gebze
(Turkey); 
  Bayer (Pty) Ltd. - Nigel (South Africa); 
  Bayer CropScience LP - Kansas City (USA); 
  SBM Formulation S.A. - Beziers (Francia); 
  SCHIRM GmbH - Schönebeck (Germania). 
  Il prodotto e' confezionato nelle taglie da litri: 1 - 2 - 5 - 10. 
  Il prodotto fitosanitario suddetto e' registrato al n. 16287. 
  E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione  del  prodotto  fitosanitario,  in
conformita'  a  provvedimenti  comunitari  e  ulteriori  disposizioni
riguardanti la sostanza attiva componente. 
  E' approvato quale parte integrante del presente decreto l'allegato
fac-simile dell'etichetta con la quale il prodotto deve essere  posto
in commercio. 
  Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata. 
  I dati relativi  al  suindicato  prodotto  sono  disponibili  nella
sezione «Banca dati» dell'area dedicata ai prodotti fitosanitari  del
portale: www.salute.gov.it. 
    Roma, 25 novembre 2015 
 
                                        Il direttore generale: Ruocco