Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
PEMETREXED HOSPIRA;
codice ATC - principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: «Hospira UK Ltd»;
GUUE 30 dicembre 2015.
Indicazioni terapeutiche.
Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Hospira» in
associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Hospira»
in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Hospira» e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Hospira» e' indicato in monoterapia nel trattamento
di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Pemetrexed Hospira» deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Hospira»,
vedere paragrafo 6.6.
«Pemetrexed Hospira» deve essere somministrato per infusione
endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21
giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di
«Pemetrexed Hospira» prima della somministrazione, vedere paragrafo
6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1057/001 - A.I.C. n. 044555011/E - in base 32: 1BHQS3 -
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1057/002 - A.I.C. n. 044555023/E - in base 32: 1BHQSH -
500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1057/003 - A.I.C. n. 044555035/E - in base 32: 1BHQSV -
1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Generico/Equivalente di nuova registrazione.
PEMETREXED MEDAC;
codice ATC - Principio attivo: L01BA04 - pemetrexed;
titolare: «Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH;
GUUE 30 dicembre 2015.
Indicazioni terapeutiche.
Mesotelioma pleurico maligno: «Pemetrexed Medac» in associazione
con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti
non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule: «Pemetrexed Medac» in
associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Medac» e' indicato come monoterapia per il
trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
«Pemetrexed Medac» e' indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Pemetrexed Medac» deve essere somministrato solamente sotto la
supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia
antitumorale.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di «Pemetrexed Medac», vedere
paragrafo 6.6.
«Pemetrexed Medac» deve essere somministrato per infusione
endovenosa in dieci minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21
giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di
«Pemetrexed Medac» prima della somministrazione, vedere paragrafo
6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1038/001 - A.I.C. n. 044567016/E - in base 32: 1BJ2H8 -
100 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1038/002 - A.I.C. n. 044567028/E - in base 32: 1BJ2HN -
500 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/15/1038/003 - A.I.C. n. 044567030/E - in base 32: 1BJ2HQ -
1000 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei
medicinali europei.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato,
in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che
possono portare a un cambiamento significativo del profilo
beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante
obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambito ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).