IL DIRETTORE GENERALE
per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e la nutrizione
Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 23 febbraio 2005 concernente i livelli massimi di
residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di
origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del
Consiglio, nonche' i successivi regolamenti che modificano gli
allegati II e III del predetto regolamento, per quanto riguarda i
livelli massimi di residui di singole sostanze attive in o su
determinati prodotti;
Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione,
all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele
che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca
modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006, e successive modifiche;
Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei
prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio
79/117/CEE e 91/414/CEE, e successivi regolamenti di attuazione e/o
modifica ed in particolare l'art. 80 concernente «Misure
transitorie»;
Vista la direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle
disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati
membri relative alla classificazione, all'imballaggio e
all'etichettatura dei preparati pericolosi, e successive modifiche,
per la parte ancora vigente;
Vista la direttiva 2009/128/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio del 21 ottobre 2009 che istituisce un quadro per l'azione
comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi;
Visto il decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, concernente
«Conferimento di funzioni e compiti amministrativi dello Stato alle
regioni ed agli enti locali, in attuazione del capo I della legge 15
marzo 1997, n. 59», ed in particolare gli articoli 115 recante
«Ripartizione delle competenze» e l'art. 119 recante
«Autorizzazioni»;
Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172, concernente «Istituzione
del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei
Sottosegretari di Stato» e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2013, n.
44, concernente «Regolamento recante il riordino degli organi
collegiali ed altri organismi operanti presso il Ministero della
salute, ai sensi dell'art. 2, comma 4, della legge 4 novembre 2010,
n. 183»
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11
febbraio 2014, n. 59, concernente «Regolamento di organizzazione del
Ministero della salute», ed in particolare l'art. 10 recante
«Direzione generale per la sicurezza degli alimenti e la nutrizione»;
Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente
«Attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia di immissione in
commercio di prodotti fitosanitari», e successive modifiche;
Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n.
290, concernente «Regolamento di semplificazione dei procedimenti di
autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla
vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti», e
successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, concernente
«Attuazione delle direttive 1999/45/CE e 2001/60/CE relative alla
classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati
pericolosi», e successive modifiche;
Visto il decreto legislativo 14 agosto 2012, n. 150, recante
«Attuazione della direttiva 2009/128/CE che istituisce un quadro per
l'azione comunitaria ai fini dell'utilizzo sostenibile dei
pesticidi»;
Visto il decreto interministeriale 22 gennaio 2014 recante
«Adozione del Piano di azione nazionale per l'uso sostenibile dei
prodotti fitosanitari», ai sensi dell'art. 6 del decreto legislativo
14 agosto 2012, n. 150, recante: «Attuazione della direttiva
2009/128/CE che istituisce un quadro per l'azione comunitaria ai fini
dell'utilizzo sostenibile dei pesticidi»;
Vista la domanda presentata in data 16 dicembre 2015 dall'impresa
UPL Europe Ltd, con sede legale in The Centre - Birchwood Park -
Warrington WA3 6YN Cheshire (UK), intesa ad ottenere l'autorizzazione
all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato
«Akuna», contenente la sostanza attiva diquat, uguale al prodotto di
riferimento denominato Reglone W registrato al n. 0630 con D.D. in
data 23 marzo 1976, modificato successivamente da ultimo con
comunicato data 23 novembre 2015, dell'impresa Syngenta Italia SpA
con sede legale in Milano, via Gallarate, 139;
Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato
ri-registrato in conformita' all'allegato III del decreto legislativo
n. 194/1995 e valutato secondo i principi uniformi di cui
all'allegato VI sulla base del dossier A1412A;
Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha
accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art.
10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001,
n. 290, e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto
di riferimento Reglone W registrato al n. 0630;
Rilevato altresi' che esiste legittimo accordo tra l'impresa UPL
Europe Ltd, con sede legale in The Centre - Birchwood Park -
Warrington WA3 6YN Cheshire (UK), e l'impresa titolare del prodotto
di riferimento;
Considerato pertanto che non e' richiesto il parere della
Commissione consultiva per i prodotti fitosanitari, di cui all'art.
20 del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194;
Visto il decreto ministeriale del 20 novembre 2001 di recepimento
della direttiva 2001/21/CE relativa all'iscrizione della sostanza
attiva diquat nell'allegato I del decreto legislativo n. 194/1995;
Visto il decreto ministeriale del 30 dicembre 2010 di recepimento
della direttiva 2010/77/UE della Commissione che proroga la scadenza
dell'iscrizione della sostanza attiva diquat in allegato I fino al 31
dicembre 2015;
Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal
reg. (CE) n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione
ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e
riportata nell'allegato al regolamento UE n. 540/2011;
Visto il reg. di esecuzione (UE) 2015/1885 della Commissione del 20
ottobre 2015 che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n.
540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione
di alcune sostanze attive tra cui il diquat, che risulta quindi
approvato fino al 30 giugno 2016;
Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 30 giugno
2016, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento;
Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 28
settembre 2012, concernente «Rideterminazione delle tariffe relative
all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari a copertura
delle prestazioni sostenute e rese a richiesta, in attuazione del
regolamento (CE) 1107/2009 del Parlamento e del Consiglio»;
Decreta:
A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 30 giugno
2016, l'impresa UPL Europe Ltd, con sede legale in The Centre -
Birchwood Park - Warrington WA3 6YN Cheshire (UK), e' autorizzata ad
immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato AKUNA con
la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al
presente decreto.
E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento
delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche
in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni
riguardanti le sostanze attive componenti.
Il prodotto e' confezionato nelle taglie da L 0,5 - 1 - 2 - 3 - 5 -
10 - 15 - 20 - 25 - 50.
Il prodotto e' preparato importato in confezioni pronte per
l'impiego dallo stabilimento dell'impresa estera:
Syngenta Chemicals BV, Rue De Tyberchamps 37, 7180 - Seneffe -
Belgio.
Il prodotto suddetto e' registrato al n. 16557.
L'etichetta allegata al presente decreto, con la quale il prodotto
fitosanitario deve essere posto in commercio, e' corrispondente a
quella proposta dall'impresa titolare per il prodotto di riferimento,
adeguata per la classificazione alle condizioni previste dal reg.
1272/2008, secondo quanto indicato nel comunicato del Ministero della
salute del 14 gennaio 2014.
Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica italiana e comunicato all'impresa interessata.
Roma, 5 febbraio 2016
Il direttore generale: Ruocco