Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova registrazione.
DESCOVY;
codice ATC - principio attivo:J05AR17 - Emtricitabina /tenofovir
alafenamide;
titolare: Gilead Sciences International Limited;
GUUE 27 maggio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Descovy» e' indicato in associazione con altri medicinali
antiretrovirali per il trattamento di adulti e adolescenti (di eta'
pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg) con
infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1)
(vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere avviata da un medico con esperienza nel
campo dell'infezione da HIV.
Le compresse di «Descovy» devono essere assunte una volta al
giorno, per via orale, con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). La
compressa rivestita con film non deve essere masticata, frantumata o
divisa.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1099/001 AIC: 044865018 /E In base 32: 1BT5HU - 200
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse;
EU/1/16/1099/002 AIC: 044865020 /E In base 32: 1BT5HW - 200
mg/10 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 90 (3 x 30) compresse;
EU/1/16/1099/003 AIC: 044865032 /E In base 32: 1BT5J8 - 200
mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 30 compresse;
EU/1/16/1099/004 AIC: 044865044 /E In base 32: 1BT5JN - 200
mg/25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)
- 90 (3 x 30) compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo
(RNRL).
Farmaco di nuova registrazione
LONSURF;
codice ATC - principio attivo: L01BC - Trifluridina e Tipiracil;
titolare: Les Laboratoires Servier:
GUUE 27 maggio 2016.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Lonsurf» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da carcinoma metastatico colorettale (CRC), gia'
precedentemente trattati o non considerati candidati per il
trattamento con altre terapie disponibili, tra cui chemioterapia a
base di fluoropirimidine, oxaliplatino e irinotecan, farmaci
anti-VEGF ed anti-EGFR.
Modo di somministrazione.
«Lonsurf» deve essere prescritto da medici con esperienza nella
somministrazione di terapia antitumorale.
La somministrazione di «Lonsurf» e' per via orale. Le compresse
vanno assunte con un bicchiere d'acqua entro 1 ora dalla fine del
pasto della mattina e della sera.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1096/001 AIC: 044856019 /E In base 32: 1BSWQM - 15
mg/6,14 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 20 compresse;
EU/1/16/1096/002 AIC: 044856021 /E In base 32: 1BSWQP - 15
mg/6,14 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 40 compresse;
EU/1/16/1096/003 AIC: 044856033 /E In base 32: 1BSWR1 - 15
mg/6,14 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 60 compresse;
EU/1/16/1096/004 AIC: 044856045 /E In base 32: 1BSWRF - 20
mg/8,19 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 20 compresse;
EU/1/16/1096/005 AIC: 044856058 /E In base 32: 1BSWRU - 20
mg/8,19 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 40 compresse;
EU/1/16/1096/006 AIC: 044856060 /E In base 32: 1BSWRW - 20
mg/8,19 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister AL/AL
- 60 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).
Farmaco di nuova registrazione.
TALTZ;
codice ATC - principio attivo: L04AC13 - Ixekizumab;
titolare: Eli Lilly Nederland BV;
GUUE 27 maggio 2016.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Taltz» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati ad una
terapia sistemica.
Modo di somministrazione.
Uso sottocutaneo.
«Taltz» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un
medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi.
«Taltz» e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea. I
siti d'iniezione possono essere alternati. Se possibile, le aree
cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di
iniezione. La soluzione/la siringa non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi «Taltz» da soli, se
il personale sanitario lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve
assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Le
istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio
illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1085/001 AIC: 044863013 /E In base 32: 1BT3K5 - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 1
penna preriempita (monodose);
EU/1/15/1085/002 AIC: 044863025 /E In base 32: 1BT3KK - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 2
penne preriempite (monodose);
EU/1/15/1085/003 AIC: 044863037 /E In base 32: 1BT3KX - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 3
penne preriempite (monodose);
EU/1/15/1085/004 AIC: 044863049 /E In base 32: 1BT3L9 - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 1
siringa preriempita (monodose);
EU/1/15/1085/005 AIC: 044863052 /E In base 32: 1BT3LD - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 2
siringhe preriempite (monodose);
EU/1/15/1085/006 AIC: 044863064 /E In base 32: 1BT3LS - 80 mg -
soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa (vetro) - 1 ml - 3
siringhe preriempite (monodose).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo Rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - dermatologo, internista (RRL).