Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
ABILIFY MAINTENA;
codice ATC - principio Attivo: N05AX12 - Aripiprazole;
Titolare: Otsuka Pharmaceutical Europe LTD;
GUUE 27 maggio 2016.
Indicazioni terapeutiche.
«Abilify Maintena» e' indicato per il trattamento di mantenimento
della schizofrenia in pazienti adulti stabilizzati con aripiprazolo
orale.
Modo di somministrazione.
«Abilify Maintena» deve essere utilizzato esclusivamente per via
intramuscolare e non deve essere somministrato per via endovenosa o
sottocutanea. Deve essere somministrato esclusivamente da un
operatore sanitario.
«Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato».
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la
ricostituzione, ma puo' essere conservata a temperature inferiori a
25°C per un massimo di 4 ore nel flaconcino.
«Abilify Maintena polvere e solvente per sospensione iniettabile
a rilascio prolungato in siringa preriempita».
La sospensione deve essere iniettata immediatamente dopo la
ricostituzione ma puo' essere conservata a temperature inferiori a
25°C per un massimo di 2 ore nella siringa.
La sospensione deve essere iniettata lentamente con una singola
iniezione (le dosi non devono essere suddivise) nel muscolo gluteo o
deltoide. Prestare attenzione per evitare l'iniezione accidentale in
un vaso sanguigno.
Somministrazione nel muscolo gluteo: l'ago raccomandato per la
somministrazione nel gluteo e' un ago di sicurezza ipodermico da 38
mm e 22 gauge; per i pazienti obesi (indice di massa corporea > 28
kg/m2), deve essere usato un ago di sicurezza ipodermico da 50 mm e
21 gauge. Le iniezioni nel gluteo devono essere alternate fra i due
muscoli glutei.
Somministrazione nel muscolo deltoide: l'ago raccomandato per la
somministrazione nel deltoide e' un ago di sicurezza ipodermico da 25
mm e 23 gauge; per i pazienti obesi, deve essere usato un ago di
sicurezza ipodermico da 38 mm e 22 gauge. Le iniezioni nel deltoide
devono essere alternate fra i due muscoli deltoidi.
I flaconcini di polvere e solvente e la siringa preriempita sono
esclusivamente monouso.
Le istruzioni complete per l'uso e la manipolazione di «Abilify
Maintena» sono fornite nel foglio illustrativo (informazioni
destinate agli operatori sanitari).
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/882/005 - A.I.C. n. 043143054 /E in base 32: 194MWG -
300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 1 siringa
preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm);
EU/1/13/882/006 - A.I.C. n. 043143066 /E in base 32: 194MWU -
400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 1 siringa
preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm);
EU/1/13/882/007 - A.I.C. n. 043143078 /E in base 32: 194MX6 -
300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 3 [1
siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla);
EU/1/13/882/008 - A.I.C. n. 043143080 /E in base 32: 194MX8 -
400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 3 [1
siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo,
psichiatra (RNRL).
EU/1/13/882/005 - A.I.C. n. 043143054 /E in base 32: 194MWG -
300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 1 siringa
preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm);
EU/1/13/882/006 - A.I.C. n. 043143066 /E in base 32: 194MWU -
400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 1 siringa
preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
EU/1/13/882/007 - A.I.C. n. 043143078 /E in base 32: 194MX6 -
300 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 300 mg + solvente: 1,2 ml - 3 [1
siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla);
EU/1/13/882/008 - A.I.C. n. 043143080 /E in base 32: 194MX8 -
400 mg - polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio
prolungato in siringa preriempita - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - polvere: 400 mg + solvente: 1,6 ml - 3 [1
siringa preriempita + 3 aghi (25, 38 e 50 mm)] (confezione multipla).
Nuove confezioni.
NEMDATINE;
codice ATC - principio attivo: N06DX01 - Memantine;
Titolare: Actavis Group PTC EHF;
GUUE 27 maggio 2016.
Indicazioni terapeutiche.
Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a
grave.
Modo di somministrazione.
Uso orale.
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico
esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer.
La terapia deve essere cominciata esclusivamente se la persona che
assiste il paziente si rende disponibile a monitorare regolarmente la
somministrazione del farmaco al paziente. La diagnosi deve essere
effettuata seguendo le attuali linee guida. La tollerabilita' e il
dosaggio di memantina cloridrato andrebbero regolarmente rivalutati,
preferibilmente entro tre mesi dall'inizio del trattamento. Pertanto,
il beneficio clinico di memantina cloridrato e la tollerabilita' del
trattamento da parte del paziente andrebbero regolarmente rivalutati
secondo le linee guida cliniche aggiornate. La terapia di
mantenimento puo' essere continuata fino a quando e' presente un
beneficio terapeutico e il paziente tollera il trattamento con
memantina. E' opportuno considerare di sospendere il trattamento
quando non vi e' piu' evidenza di un effetto terapeutico o se il
paziente non tollera il trattamento.
«Nemdatine» deve essere assunto una volta al giorno, e preso alla
stessa ora ogni giorno.
Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o
senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/824/021 - A.I.C. n. 042783213 /E in base 32: 18TNHF - 5
mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale
- blister (PVC/PVDC-ALU) - confezione per trattamento iniziale 28
compresse (7 × 5 mg + 7 × 10 mg + 7 × 15 mg + 7 × 20 mg).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: al momento
della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la
presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
non e' richiesta per questo medicinale.
Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e
pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): non pertinente.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, psichiatra, geriatra (RRL).
Nuove confezioni.
SYNJARDY;
codice ATC - principio attivo: A10BD20 -
Metformina/empagliflozin;
Titolare: Boehringer Ingelheim International GmbH;
GUUE 27 maggio 2016.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Synjardy» e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18
anni per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 in aggiunta
alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo della
glicemia:
in pazienti non adeguatamente controllati alla massima dose
tollerata della sola metformina;
in pazienti non adeguatamente controllati con metformina
associata con altri medicinali antidiabetici, compresa l'insulina
(vedere paragrafi 4.5 e 5.1 per i dati disponibili sulle diverse
associazioni);
in pazienti gia' in trattamento con l'associazione di
empagliflozin e metformina in compresse distinte.
Modo di somministrazione.
«Synjardy» deve essere assunto due volte al giorno insieme ai
pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a
metformina. Tutti i pazienti devono continuare il loro regime
dietetico con una distribuzione adeguata dell'assunzione di
carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono
proseguire la propria dieta a basso contenuto calorico.
Se si dimentica una dose, questa deve essere assunta appena il
paziente se ne ricorda. Tuttavia, non si deve assumere una dose
doppia alla stessa ora. In tal caso, la dose dimenticata deve essere
saltata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1003/037 - A.I.C. n. 044229375 /E in base 32: 1B5SRZ -
5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1003/038 - A.I.C. n. 044229387 /E in base 32: 1B5SSC -
5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1003/039 - A.I.C. n. 044229399 /E in base 32: 1B5SSR -
12,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 × 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/15/1003/040 - A.I.C. n. 044229401 /E in base 32: 1B5SST -
12,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/alluminio) - 90 × 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo, geriatra
(RRL).