Allegato 1
Denominazione: eparine a basso peso molecolare (EBPM).
Indicazione terapeutica: profilassi del tromboembolismo in
gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio.
Criteri di inclusione:
1. pregresso evento tromboembolico venoso idiopatico o in corso
di trattamento con estro-progestinici indipendentemente dalla
presenza di trombofilia (profilassi);
2. pregressi aborti ricorrenti altrimenti non spiegabili
(definiti come un numero ≥ 3, o di 2 in presenza di almeno un
cariotipo fetale normale) in presenza di documentata trombofilia
congenita o acquisita (profilassi);
3. una o piu' morti endouterine del feto (MEF), definita come
perdita fetale occorsa dalla 20a settimana di gestazione in poi di un
feto morfologicamente normale (profilassi);
4. precedente pre-eclampsia severa, ritardo di crescita
intrauterino e distacco di placenta normalmente inserita «sine causa»
(profilassi);
5. valvole cardiache meccaniche: dalla positivizzazione del
test di gravidanza fino alla fine del primo trimestre (10-14
settimane circa) e dalla 34 settimana fino al parto. Dalla 14 alla 34
settimana secondo il giudizio del clinico e dopo condivisione con la
paziente (trattamento).
Criteri di esclusione:
1. aneuploidia fetale in gravidanze pregresse;
2. malformazioni e/o aneuploidia fetale nella gravidanza in
corso;
3. cariotipo parentale anomalo;
4. piastrinopenia (< 50.000/microl);
5. diatesi emorragiche note;
6. allergia alle EBPM.
Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario
nazionale: fino a nuova determinazione dell'Agenzia italiana del
farmaco.
Piano terapeutico: fino a 41 settimane circa (calcolando dalla
positivizzazione del test di gravidanza - circa 5 settimane di eta'
gestazionale - e includendo fino a 6 settimane di puerperio).
Parte di provvedimento in formato grafico
Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli
articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in
premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro,
rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed
informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante
apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5:
acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di
dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei
dati di spesa.
DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO
=====================================================================
| | Evento tromboembolico: |Eventi ostetrici: indicare|
| |indicare se idiopatico o|tipo di evento e in quante|
| Storia |in corso di trattamento | gravidanze si e' |
| personale | con estro-progestinici | verificato |
+===============+========================+==========================+
| | |Complicanze materne o |
| | |fetali che si verificano |
| | |nel corso della gestazione|
| | |Eventi emorragici |
| |Evento tromboembolico: |(indicare sede) |
| |indicare settimane di |Manifestazioni allergiche,|
| |gestazione o giorno di |piastrinopenia materna |
| Gravidanza in |puerperio in cui si |insorta in corso di |
|corso |verifica. |gravidanza |
+---------------+------------------------+--------------------------+
| | |Outcome fetale: sesso |
| |Outcome materno: parto |neonato nato vivo: si/no |
| |spontaneo taglio cesareo|peso alla nascita |
| Outcome della |emorragie (indicare |condizioni patologiche del|
|gravidanza in |sede) complicanze |neonato da registrare |
|corso |materne |prima della dimissione |
+---------------+------------------------+--------------------------+