Art. 2 Esclusione dal campo di applicazione 1. Ricadono, nel novero delle modifiche «essenziali», sottoposte, quindi, alla procedura di autorizzazione da parte dell'AIFA, ai sensi dei sopracitati articoli 50, comma 5, e 52-bis, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., tutte le attivita' di installazione, sostituzione di macchine/apparecchiature/utenze utilizzate per la produzione di sterili eseguite in aree/locali classificati A, B e C (secondo la definizione riportata nell'Annex 1 EudraLex - Volume 4, Good Manufacturing Practice, GMP, Guidelines). Le modifiche eseguite in aree classificate «D» ricadono, al contrario, nell'ambito di applicazione della presente determinazione di cui all'art. 1. 2. Non comportano l'obbligo ne' della preventiva comunicazione/notifica all'AIFA ne' della dichiarazione annuale le seguenti modifiche: a) le sostituzioni di parti di consumo (parti di ricambio) effettuate nell'ambito delle attivita' di manutenzione ordinaria e straordinaria delle apparecchiature di un sito produttivo; b) l'installazione e/o la sostituzione di apparecchiature analitiche per i controlli in process, anche se sono coinvolte aree/locali classificati di cui al comma 1 del presente articolo, purche' la messa in opera di tale modifica non comporti «rottura della classe»; c) l'installazione di apparecchiature analitiche della medesima tipologia di quelle gia' installate in locali gia' autorizzati, utilizzate ai fini di rilascio di medicinali e sostanze attive, introdotte successivamente all'ultima ispezione GMP eseguita da AIFA; d) la sostituzione «like-for-like» di apparecchiature analitiche per i test di Controllo di qualita'; e) la sostituzione di apparecchiature informatiche (hardware) anche se coinvolte aree classificate di cui al comma 1 del presente articolo, purche' la messa in opera di tale modifica non comporti «rottura della classe»; f) la modifica/aggiornamento di sistemi informatici (software); g) l'installazione/sostituzione di serbatoi di stoccaggio fissi/mobili per solventi; h) le sostituzioni/modifiche di sistemi di condizionamento a servizio di aree utilizzate per la produzione ed il controllo di prodotti non sterili in aree/locali classificati D e in aree non classificate. 3. I casi di cui al precedente comma 2 devono comunque essere gestiti in accordo alle procedure aziendali e in conformita' al EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice, GMP, Guidelines.