Art. 2 
 
                Esclusione dal campo di applicazione 
 
  1. Ricadono, nel novero delle modifiche  «essenziali»,  sottoposte,
quindi, alla procedura di autorizzazione da parte dell'AIFA, ai sensi
dei sopracitati articoli 50, comma 5, e 52-bis, comma 7, del  decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., tutte  le  attivita'  di
installazione,   sostituzione   di    macchine/apparecchiature/utenze
utilizzate per la  produzione  di  sterili  eseguite  in  aree/locali
classificati A, B e C (secondo la definizione riportata nell'Annex  1
EudraLex - Volume 4, Good Manufacturing Practice, GMP, Guidelines). 
  Le  modifiche  eseguite  in  aree  classificate  «D»  ricadono,  al
contrario, nell'ambito di applicazione della presente  determinazione
di cui all'art. 1. 
  2.    Non    comportano    l'obbligo    ne'    della     preventiva
comunicazione/notifica all'AIFA ne' della  dichiarazione  annuale  le
seguenti modifiche: 
    a) le sostituzioni  di  parti  di  consumo  (parti  di  ricambio)
effettuate nell'ambito delle attivita' di  manutenzione  ordinaria  e
straordinaria delle apparecchiature di un sito produttivo; 
    b)  l'installazione  e/o  la  sostituzione   di   apparecchiature
analitiche per i  controlli  in  process,  anche  se  sono  coinvolte
aree/locali classificati di cui al comma  1  del  presente  articolo,
purche' la messa in opera di  tale  modifica  non  comporti  «rottura
della classe»; 
    c) l'installazione di apparecchiature analitiche  della  medesima
tipologia di quelle  gia'  installate  in  locali  gia'  autorizzati,
utilizzate ai fini di  rilascio  di  medicinali  e  sostanze  attive,
introdotte successivamente all'ultima ispezione GMP eseguita da AIFA; 
    d) la sostituzione «like-for-like» di apparecchiature  analitiche
per i test di Controllo di qualita'; 
    e) la sostituzione  di  apparecchiature  informatiche  (hardware)
anche se coinvolte aree classificate di cui al comma 1  del  presente
articolo, purche' la messa in opera di  tale  modifica  non  comporti
«rottura della classe»; 
    f) la modifica/aggiornamento di sistemi informatici (software); 
    g)  l'installazione/sostituzione  di   serbatoi   di   stoccaggio
fissi/mobili per solventi; 
    h) le sostituzioni/modifiche  di  sistemi  di  condizionamento  a
servizio di aree utilizzate per la  produzione  ed  il  controllo  di
prodotti non sterili in aree/locali classificati  D  e  in  aree  non
classificate. 
  3. I casi di cui al  precedente  comma  2  devono  comunque  essere
gestiti in accordo alle  procedure  aziendali  e  in  conformita'  al
EudraLex - Volume 4 Good Manufacturing Practice, GMP, Guidelines.