Art. 3
Procedura di comunicazione per i produttori di medicinali e per i
produttori di sostanze attive sterili e/o di origine biologica
1. A decorrere dalla data di efficacia della presente
determinazione, per ogni modifica «non essenziale» ai sensi dell'art.
1 e rientrante nel novero di quelle che rispettano i requisiti di cui
all'allegato 1 della presente determinazione, il legale
rappresentante dell'officina di produzione di medicinali per uso
umano, o la persona da esso espressamente delegata, deve inoltrare
apposita istanza all'AIFA, secondo le modalita' specificate nei commi
seguenti.
2. Tale istanza deve essere inoltrata all'AIFA mediante utilizzo
del «Modulo di comunicazione delle modifiche "non essenziali" delle
officine di produzione e importazione di medicinali e sostanze attive
soggette a regime autorizzativo» disponibile sul sito web dell'AIFA
nella sezione modulistica. Possono essere presentate con la medesima
istanza anche piu' modifiche «non essenziali», fino a un massimo di
cinque. Ai sensi dell'art. 38 del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, la comunicazione deve essere
inviata unitamente alla fotocopia di un documento di identita' del
dichiarante in corso di validita'.
3. L'istanza di cui al precedente comma 2, deve essere corredata
dalla seguente documentazione:
a. dichiarazione della persona qualificata attestante che i
requisiti di cui all'allegato 1 della presente determinazione, siano
cumulativamente soddisfatti;
b. copia del rapporto finale di valutazione del rischio;
c. descrizione tecnica della modifica corredata da lay-out ante e
post operam e da idonea documentazione fotografica ante e post operam
relativa alla(e) modifica(che) eseguita(e);
d. in caso di sostituzioni di macchine/apparecchiature
«like-for-like», elenco schematizzato in formato tabellare, delle
caratteristiche (anche tecniche) delle macchine/apparecchiature
coinvolte nella(e) modifica(che), indicando anche il codice
identificativo ID delle macchine/apparecchiature;
e. dichiarazione della persona qualificata attestante che le
eventuali attivita' di qualifica/convalida di
macchine/apparecchiature sono state concluse con esito positivo;
f. elenco delle Procedure operative standard sottoposte a
revisione e/o di nuova redazione;
g. nel caso di modifiche di cui all'art. 1, comma 2, lettera g),
fornire copia del rapporto finale di convalida che includa l'elenco
dei test eseguiti e il loro esito allo scopo di dimostrare il
mantenimento dell'integrita' dei dati;
h. dichiarazione della persona qualificata attestante che le
attivita' di addestramento del personale sono state eseguite con
esito positivo;
i. attestazione del versamento della tariffa di cui all'art. 6
della presente determinazione.
4. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), e) ed h) del precedente
comma 3 devono essere rese ai sensi degli articoli 46 e 47 del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445.
5. Ciascuna modifica oggetto dell'istanza di cui al presente
articolo potra' essere resa operativa nel sito produttivo dal
ricevimento da parte di AIFA della suddetta istanza, ferma restando
la potesta' dell'AIFA di richiedere la regolarizzazione o il
completamento dell'istanza, assegnando un termine ed indicando le
cause di irregolarita' o di incompletezza. In caso di mancata
ottemperanza a quanto richiesto, l'AIFA puo' sospendere
l'operativita' delle modifiche oggetto dell'istanza, sino al
completamento degli accertamenti, anche ispettivi, da parte
dell'Agenzia stessa.
6. Le disposizioni descritte nel presente articolo si applicano
altresi' alle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione
e/o importazione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica,
soggette a regime autorizzativo.