Art. 4 Procedura di comunicazione per i produttori di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica 1. I produttori ed importatori di sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica stabiliti in Italia, la cui attivita' e' assoggettata al regime di registrazione, ai sensi dell'art. 52-bis, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., per le modifiche «non essenziali», che non impattano sulla qualita' e sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite, e che non coinvolgono la produzione, l'importazione o la distribuzione di sostanze attive sterili e/o di origine biologica, relative alle informazioni fornite nel modulo di cui al comma 3 dell'art. 52-bis del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i, hanno l'obbligo di trasmettere annualmente all'AIFA, entro il 30 aprile di ogni anno, un elenco delle modifiche «non essenziali» intervenute. 2. La trasmissione all'AIFA dell'elenco annuale delle modifiche «non essenziali» di cui al precedente comma 1, deve avvenire entro il 30 aprile dell'anno successivo all'attuazione delle suddette modifiche, ovvero intervenute nel periodo compreso tra il 1° aprile dell'anno precedente ed il 31 marzo dell'anno in cui viene effettuata la comunicazione, mediante esclusivo utilizzo, pena irregolarita' della stessa, del «Modulo di trasmissione dell'elenco annuale delle modifiche «non essenziali» delle officine di produzione/importazione di sostanze attive soggette a regime registrativo» disponibile sul sito web dell'AIFA sotto la sezione modulistica. Il modulo deve essere inviato ai sensi dell'art. 38 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, unitamente alla fotocopia di un documento di identita' del dichiarante in corso di validita'. 3. La comunicazione di cui al precedente comma 2, deve essere corredata della seguente documentazione: a. dichiarazione della persona qualificata attestante che le modifiche riportate nell'elenco, non incidono sulla qualita' o sulla sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite; b. dichiarazione della persona qualificata attestante che le eventuali attivita' di qualifica/convalida di macchine/apparecchiature sono state concluse con esito positivo; c. elenco delle Procedure operative standard sottoposte a revisione e/o di nuova redazione; d. dichiarazione della persona qualificata attestante che le attivita' di addestramento del personale sono state eseguite con esito positivo; e. descrizione tecnica di ciascuna modifica eseguita, corredata da opportuna documentazione fotografica ante e post operam e da lay out ante e post operam. 4. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), b) e d) del precedente comma 3 devono essere rese ai sensi degli articoli 46 e 47 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. 5. L'attuazione delle modifiche oggetto della comunicazione di cui al precedente comma 2, non necessita di parere espresso da AIFA ma puo' essere resa immediatamente operativa prima della comunicazione dell'elenco delle modifiche annuali. 6. Resta ferma la potesta' dell'AIFA di richiedere la regolarizzazione o il completamento della trasmissione di cui al comma 3, assegnando un termine e indicando le cause di irregolarita' o di incompletezza. In caso di mancata ottemperanza a quanto richiesto, l'AIFA puo' sospendere l'operativita' delle modifiche oggetto dell'istanza, sino al completamento degli accertamenti, anche ispettivi, da parte dell'Agenzia stessa. 7. Qualora una modifica «non essenziale» abbia impatto sia sulla produzione di sostanze attive autorizzate sia sulla produzione di sostanze attive registrate, la modalita' di comunicazione della modifica e la documentazione di cui e' corredata sono le medesime di quelle descritte nell'art. 3 della presente determinazione. 8. Qualsiasi modifica che possa incidere, secondo quanto previsto dall'art. 52-bis, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., su qualita' o sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite deve essere immediatamente notificata ad AIFA, la quale entro sessanta giorni dal ricevimento del modulo di notifica puo' chiedere la documentazione a supporto della modifica o decidere di effettuare un'ispezione ai sensi del sopracitato art. 52-bis, comma 4.