Art. 4 
 
           Procedura di comunicazione per i produttori di 
      sostanze attive non sterili e/o non di origine biologica 
 
  1. I produttori ed importatori di sostanze attive non  sterili  e/o
non di origine biologica stabiliti in Italia,  la  cui  attivita'  e'
assoggettata al regime di registrazione, ai sensi  dell'art.  52-bis,
comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., per
le modifiche «non essenziali», che non  impattano  sulla  qualita'  e
sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite,  e
che non coinvolgono la produzione, l'importazione o la  distribuzione
di sostanze attive sterili e/o di origine  biologica,  relative  alle
informazioni fornite nel modulo di cui al comma  3  dell'art.  52-bis
del decreto legislativo  24  aprile  2006,  n.  219  e  s.m.i,  hanno
l'obbligo di trasmettere annualmente all'AIFA, entro il 30 aprile  di
ogni anno, un elenco delle modifiche «non essenziali» intervenute. 
  2. La trasmissione all'AIFA  dell'elenco  annuale  delle  modifiche
«non essenziali» di cui al precedente comma 1, deve avvenire entro il
30  aprile  dell'anno  successivo   all'attuazione   delle   suddette
modifiche, ovvero intervenute nel periodo compreso tra il  1°  aprile
dell'anno precedente ed il 31 marzo dell'anno in cui viene effettuata
la comunicazione, mediante  esclusivo  utilizzo,  pena  irregolarita'
della stessa, del «Modulo di trasmissione dell'elenco  annuale  delle
modifiche «non essenziali» delle officine di  produzione/importazione
di sostanze attive soggette a regime  registrativo»  disponibile  sul
sito web dell'AIFA sotto  la  sezione  modulistica.  Il  modulo  deve
essere inviato ai sensi dell'art. 38 del decreto del Presidente della
Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, unitamente alla fotocopia di  un
documento di identita' del dichiarante in corso di validita'. 
  3. La comunicazione di cui  al  precedente  comma  2,  deve  essere
corredata della seguente documentazione: 
    a. dichiarazione della  persona  qualificata  attestante  che  le
modifiche riportate nell'elenco, non incidono sulla qualita' o  sulla
sicurezza delle sostanze attive prodotte, importate o distribuite; 
    b. dichiarazione della  persona  qualificata  attestante  che  le
eventuali       attivita'       di       qualifica/convalida       di
macchine/apparecchiature sono state concluse con esito positivo; 
    c.  elenco  delle  Procedure  operative  standard  sottoposte   a
revisione e/o di nuova redazione; 
    d. dichiarazione della  persona  qualificata  attestante  che  le
attivita' di addestramento del  personale  sono  state  eseguite  con
esito positivo; 
    e. descrizione tecnica di ciascuna modifica  eseguita,  corredata
da opportuna documentazione fotografica ante e post operam e  da  lay
out ante e post operam. 
  4. Le dichiarazioni di cui alle lettere a), b) e d) del  precedente
comma 3 devono essere rese ai  sensi  degli  articoli  46  e  47  del
decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445. 
  5. L'attuazione delle modifiche oggetto della comunicazione di  cui
al precedente comma 2, non necessita di parere espresso  da  AIFA  ma
puo' essere resa immediatamente operativa prima  della  comunicazione
dell'elenco delle modifiche annuali. 
  6.  Resta  ferma   la   potesta'   dell'AIFA   di   richiedere   la
regolarizzazione o il completamento  della  trasmissione  di  cui  al
comma 3, assegnando un termine e indicando le cause di  irregolarita'
o  di  incompletezza.  In  caso  di  mancata  ottemperanza  a  quanto
richiesto, l'AIFA  puo'  sospendere  l'operativita'  delle  modifiche
oggetto dell'istanza, sino al completamento degli accertamenti, anche
ispettivi, da parte dell'Agenzia stessa. 
  7. Qualora una modifica «non essenziale» abbia  impatto  sia  sulla
produzione di sostanze attive autorizzate  sia  sulla  produzione  di
sostanze attive  registrate,  la  modalita'  di  comunicazione  della
modifica e la documentazione di cui e' corredata sono le medesime  di
quelle descritte nell'art. 3 della presente determinazione. 
  8. Qualsiasi modifica che possa incidere, secondo  quanto  previsto
dall'art. 52-bis, comma 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e s.m.i., su qualita' o sicurezza delle sostanze attive prodotte,
importate o distribuite  deve  essere  immediatamente  notificata  ad
AIFA, la quale entro sessanta giorni dal ricevimento  del  modulo  di
notifica puo' chiedere la documentazione a supporto della modifica  o
decidere di effettuare un'ispezione ai  sensi  del  sopracitato  art.
52-bis, comma 4.