Art. 10 Esportazione dei prodotti del sangue originati da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale. 1. L'autorizzazione all'esportazione dei prodotti del sangue, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, e' rilasciata dall'AIFA ai richiedenti che risultino autorizzati alla produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni e integrazioni. 2. Il richiedente presenta l'istanza corredata da idonea documentazione comprovante la rispondenza dei prodotti di cui al comma 1 ai requisiti di origine, qualita' e sicurezza previsti dalla normativa vigente, in conformita' all'Allegato 2 del presente decreto. 3. L'autorizzazione all'esportazione dei suddetti prodotti prescinde dalla valutazione del raggiungimento dell'autosufficienza nazionale. 4. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione dei medicinali emoderivati pronti per l'impiego, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, qualora gli stessi emoderivati risultino autorizzati alla commercializzazione o alla sperimentazione nei Paesi destinatari. 5. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di campioni di medicinali emoderivati, originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto, destinati all'effettuazione di controlli di qualita' presso il Paese di destinazione. 6. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti intermedi costituiti da semilavorati destinati alle ulteriori fasi di completamento del processo di produzione per l'ottenimento dei prodotti finiti e originati da plasma raccolto in Paesi esteri, le cui caratteristiche rispondono ai requisiti previsti dalla Farmacopea europea ed alle Direttive europee applicabili e dalle A.I.C. di riferimento. Tali prodotti devono originare esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati in Italia secondo quanto previsto dal Titolo II, Capo I del presente decreto. 7. Non e' soggetta a preventiva autorizzazione dell'AIFA l'esportazione di prodotti del sangue originati esclusivamente da emocomponenti raccolti al di fuori del territorio nazionale e regolarmente importati secondo quanto previsto dal Titolo II Capo I del presente decreto ove tale esportazione sia destinata a Paesi membri dell'Unione europea. 8. Al fine di consentire ogni verifica e controllo da parte dell'AIFA, la ditta esportatrice predispone la documentazione dedicata all'attivita' di cui al presente articolo, nella quale risulti: a) la completa tracciabilita' dei prodotti e dei quantitativi esportati, importati e distribuiti; b) la valutazione periodica della qualita' dei medicinali e del plasma di origine estero, secondo le GMP dei medicinali ad uso umano. 9. L'AIFA, esaminata la documentazione dell'istanza, adotta il provvedimento finale entro trenta giorni. L'autorizzazione rilasciata dall'AIFA ha validita' per un massimo di sei mesi. 10. L'attivita' di esportazione autorizzata dall'AIFA puo' essere eseguita anche in piu' fasi, di volta in volta documentate e preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente in materia di controlli.