Art. 11
Lavorazione del plasma nazionale ed esportazione
dei prodotti del sangue eccedenti
1. L'attivita' di esportazione e di importazione del plasma
nazionale e dei prodotti intermedi, nonche' dei medicinali
emoderivati da esso ottenuti, e' regolata nell'ambito delle
convenzioni che saranno stipulate in conformita' allo schema-tipo di
cui al decreto del Ministro della salute adottato ai sensi dell'art.
15, comma 1, della legge 21 ottobre 2005, n. 219 e successive
modificazioni e integrazioni.
2. Ai fini dell'esportazione e importazione di cui al comma 1,
l'Azienda titolare della convenzione accompagna ciascuna spedizione
con una dichiarazione di conformita' del plasma o dei relativi
prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati all'A.I.C. di
riferimento e alla convenzione di cui e' titolare.
3. L'Azienda titolare della convenzione tiene a disposizione delle
regioni e province autonome interessate, del CNS, dell'ISS e
dell'AIFA una documentazione dedicata ai medicinali prodotti da
plasma nazionale, nella quale risulti la valutazione periodica della
qualita' dei medicinali e del plasma di origine nazionale, secondo le
GMP dei medicinali ad uso umano, nonche' la completa tracciabilita'
dei prodotti esportati, importati e restituiti alle regioni e
province autonome.
4. Al fine di assicurare la tracciabilita' del plasma nazionale,
dei relativi prodotti intermedi e dei medicinali emoderivati,
l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibili al CNS le
informazioni di cui all'Allegato 4.
5. Al fine del perseguimento dell'autosufficienza nazionale,
l'Azienda titolare delle convenzioni rende disponibile al CNS anche
secondo le modalita' previste dal Sistema informativo dei servizi
trasfusionali, le informazioni relative alla quantita' e tipologia di
plasma conferito da ciascuna regione o provincia autonoma, e di
prodotti, rilasciati al controllo di Stato, e consegnati alle regioni
e province autonome.
6. Il CNS puo' effettuare verifiche tecniche e amministrative
presso le officine di produzione delle Aziende titolari delle
convenzioni al fine di garantire il rispetto dei requisiti previsti
dall'art. 15 della legge n. 219 del 2005, anche su richiesta delle
regioni e delle province autonome ai fini del rispetto delle
condizioni contrattuali e dei programmi di attivita', fatte salve le
competenze attribuite all'AIFA dal decreto legislativo 24 aprile
2006, n. 219.
7. Fatte salve le competenze attribuite all'AIFA dal decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il CNS, anche su richiesta del
Ministero della salute o dell'AIFA, puo' effettuare, di concerto con
l'autorita' regionale competente, verifiche ispettive presso i
Servizi trasfusionali e le Unita' di raccolta di cui all'art. 2,
comma 1, lettere e) e f), del decreto legislativo 20 dicembre 2007,
n. 261, nei casi di segnalazioni di specifiche ed evidenti
criticita', al fine di garantire la conformita' alle prescrizioni
normative applicabili al plasma. Il CNS effettua verifiche ispettive
presso le predette strutture in tutti i casi di incidenti e di
reazioni indesiderate gravi di cui all'art. 12 del decreto
legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.
8. Ai fini di un utilizzo razionale ed etico del plasma nazionale
destinato alla produzione di medicinali, gli stessi e i loro prodotti
intermedi, eccedenti rispetto al fabbisogno regionale e nazionale,
possono essere esportati o ceduti in relazione a specifici accordi,
programmi o progetti, nell'ambito dei quali puo' essere prevista la
cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di
lavorazione del plasma con recupero dei costi di produzione e
comunque senza fini di lucro.
9. Ai fini delle esportazioni e delle cessioni di cui al comma 4
del presente articolo, quale documentazione necessaria per
l'espletamento delle pratiche doganali, i prodotti devono essere
accompagnati da una dichiarazione rilasciata dal CNS, che attesti la
conformita' degli stessi ai requisiti di cui allo stesso comma 4.