Art. 2 Campo di applicazione 1. Il presente decreto regola l'importazione e l'esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti e la lavorazione del plasma per conto terzi affidata da committenti esteri. Il presente decreto regola, altresi', l'importazione e l'esportazione del plasma e dei relativi prodotti intermedi provenienti da centri di raccolta e produzione di Paesi terzi, per la produzione di medicinali emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea. 2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e l'esportazione dei prodotti intermedi e medicinali emoderivati sono autorizzati dall'AIFA, nell'ambito dei compiti alla stessa affidati dall'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, ad eccezione dei prodotti del sangue destinati alla produzione di medicinali emoderivati, provenienti da centri di raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del Canada, di cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228, per i quali l'importazione e' subordinata alla notifica effettuata a seguito dell'esito favorevole della verifica da parte dell'AIFA, ai sensi del successivo art. 6. 3. Il rilascio dell'autorizzazione o la notifica dell'importazione non esclude la responsabilita' anche penale dell'importatore, dell'esportatore, del produttore e del titolare dell'A.I.C.. 4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei suoi prodotti destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro, sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico, nei casi previsti dalla normativa vigente. 5. L'importazione e l'esportazione di sangue ed emocomponenti destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria. 6. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 costituiscono parte integrante del presente decreto. 7. L'importazione degli emocomponenti diversi dal plasma nonche' degli intermedi da essi derivanti, destinati alla produzione di medicinali emoderivati, e' disciplinata, a seconda dei casi e ove applicabili, dagli articoli 3, 4, 5 e 6.