Art. 2 
 
 
                        Campo di applicazione 
 
  1. Il presente decreto regola l'importazione e  l'esportazione  del
sangue umano e dei suoi prodotti e  la  lavorazione  del  plasma  per
conto terzi affidata  da  committenti  esteri.  Il  presente  decreto
regola, altresi', l'importazione e l'esportazione del  plasma  e  dei
relativi prodotti intermedi  provenienti  da  centri  di  raccolta  e
produzione  di  Paesi  terzi,  per  la   produzione   di   medicinali
emoderivati da commercializzare al di fuori dell'Unione europea. 
  2. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione
farmaceutica e dei medicinali da essi derivati e  l'esportazione  dei
prodotti  intermedi  e  medicinali   emoderivati   sono   autorizzati
dall'AIFA, nell'ambito dei compiti alla stessa affidati dall'art.  48
del  decreto-legge  30  settembre  2003,  n.  269,  convertito,   con
modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n.  326  e  dal  decreto
legislativo 24 aprile 2006,  n.  219  e  successive  modificazioni  e
integrazioni, ad eccezione dei prodotti  del  sangue  destinati  alla
produzione  di  medicinali  emoderivati,  provenienti  da  centri  di
raccolta allocati nel territorio degli Stati Uniti o del  Canada,  di
cui all'art. 1, comma 136, della legge 24 dicembre 2012, n. 228,  per
i quali l'importazione e'  subordinata  alla  notifica  effettuata  a
seguito dell'esito favorevole della verifica da parte  dell'AIFA,  ai
sensi del successivo art. 6. 
  3. Il rilascio dell'autorizzazione o la notifica  dell'importazione
non  esclude  la  responsabilita'  anche   penale   dell'importatore,
dell'esportatore, del produttore e del titolare dell'A.I.C.. 
  4. L'importazione e l'esportazione del sangue e dei  suoi  prodotti
destinati alla produzione di dispositivi medico-diagnostici in vitro,
sono autorizzate dal Ministero della salute - Direzione generale  dei
dispositivi medici e del servizio  farmaceutico,  nei  casi  previsti
dalla normativa vigente. 
  5. L'importazione  e  l'esportazione  di  sangue  ed  emocomponenti
destinati all'uso trasfusionale sono autorizzate dal Ministero  della
salute - Direzione generale della prevenzione sanitaria. 
  6. Gli allegati 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 costituiscono parte  integrante
del presente decreto. 
  7. L'importazione degli emocomponenti diversi  dal  plasma  nonche'
degli intermedi da  essi  derivanti,  destinati  alla  produzione  di
medicinali emoderivati, e' disciplinata, a seconda  dei  casi  e  ove
applicabili, dagli articoli 3, 4, 5 e 6.