Art. 3 
 
 
           Importazione dei prodotti del sangue destinati 
                    alla produzione di medicinali 
 
  1. L'importazione dei prodotti del sangue destinati alla produzione
di medicinali ad uso umano  e'  autorizzata  dall'AIFA,  o  a  questa
notificata, ai sensi degli articoli 4, 5 e 6 del presente decreto. Le
aziende importatrici  devono  essere  regolarmente  autorizzate  alla
produzione ai sensi del Titolo IV del decreto legislativo  24  aprile
2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni. 
  2. A seguito della  presentazione  dell'istanza  o  della  notifica
dell'importazione dei prodotti del sangue, l'AIFA  puo'  chiedere  ai
soggetti richiedenti la presentazione di ulteriore  documentazione  a
comprova dei requisiti di  origine,  qualita'  e  sicurezza.  Qualora
ritenuto necessario, l'AIFA puo' chiedere informazioni o  chiarimenti
anche  alle  Autorita'  competenti  dei  Paesi  esportatori   nonche'
all'EMA. 
  3. Nei casi di cui agli articoli 4 e 5 del presente decreto, l'AIFA
adotta il provvedimento finale secondo le  modalita'  e  nei  termini
descritti agli stessi articoli. In caso di richiesta di  integrazione
documentale di cui al comma  2,  i  termini  entro  cui  l'AIFA  deve
adottare il provvedimento finale sono  sospesi  fino  al  ricevimento
della documentazione richiesta. L'autorizzazione all'importazione  ha
validita' per un massimo di sei mesi. 
  4. L'importazione autorizzata dall'AIFA o ad essa  notificata  puo'
essere eseguita anche in piu' fasi, di volta in volta  documentate  e
preventivamente comunicate all'USMAF-SASN competente  in  materia  di
controlli. 
  5. L'AIFA  puo'  stabilire  accordi  bilaterali  con  le  Autorita'
competenti  di  Paesi  terzi  al  fine  di  favorire  lo  scambio  di
informazioni e semplificare la documentazione da  presentare  per  il
rilascio dell'autorizzazione all'importazione. 
  6. Nell'ambito delle valutazioni  della  documentazione  presentata
per l'importazione ai sensi degli articoli 4,  5  e  6,  l'AIFA  puo'
disporre per  motivate  ragioni  che  il  richiedente  sottoponga  al
controllo di Stato,  lotto  per  lotto,  i  prodotti  del  sangue  da
importare ovvero  i  pool  di  plasma  da  cui  essi  derivano.  Tali
controlli devono essere eseguiti presso l'ISS o altro OMCL. 
  7. L'AIFA puo'  effettuare  le  ispezioni  dei  centri  in  cui  si
effettuano le fasi di raccolta, controllo,  lavorazione  (inclusa  la
separazione  degli   emocomponenti),   congelamento,   conservazione,
stoccaggio e trasporto nonche' delle officine di  produzione  ubicati
in Paesi terzi, in accordo con la normativa vigente. 
  8. Al fine  di  consentire  ogni  verifica  e  controllo  da  parte
dell'AIFA, dell'ISS e del CNS,  ciascuno  per  la  parte  di  propria
competenza,  l'azienda  importatrice  e'  tenuta  a   predisporre   e
conservare la documentazione relativa all'attivita'  di  importazione
di cui agli articoli 4, 5 e 6 , dalla quale risulti: 
  a) la completa  tracciabilita'  dei  prodotti  e  dei  quantitativi
esportati,  importati,  restituiti  ai  committenti   e   distribuiti
all'estero; 
  b) la  valutazione  periodica  della  qualita'  del  plasma  e  dei
prodotti  intermedi  di  origine  estera,  secondo  le  EU  GMP   dei
medicinali ad uso umano. 
  9. E' fatto obbligo all'azienda importatrice di informare nel  piu'
breve  tempo  possibile  l'AIFA  nei  casi  in  cui,   in   relazione
all'attivita' di importazione dei prodotti  del  sangue,  si  possano
configurare potenziali rischi per la salute pubblica; in tali casi la
ditta importatrice e' tenuta a predisporre  immediate  idonee  azioni
cautelative. 
  10. Ove l'importazione di prodotti del sangue sia finalizzata  alla
produzione di medicinali a uso umano per i quali non sia ancora stata
rilasciata   un'autorizzazione   all'immissione   in   commercio,   a
integrazione delle informazioni e della documentazione prevista dagli
articoli 4, 5 e 6, il richiedente dichiara lo scopo dell'importazione
nonche' l'impegno a commercializzare i lotti del  prodotto  finito  a
seguito  dell'ottenimento   dell'autorizzazione   all'immissione   in
commercio  rilasciata  dall'autorita'   competente   del   Paese   di
destinazione. La disciplina di cui al presente comma si applica anche
alle variazioni di autorizzazioni all'immissione in commercio.