Art. 4 
 
 
Importazione di prodotti  del  sangue  le  cui  caratteristiche  sono
          certificate ai sensi della normativa comunitaria 
 
  1.  La  preventiva  autorizzazione  dell'AIFA  e'  necessaria   per
l'importazione: 
  a) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato  dall'EMA,  ovvero  dei  prodotti   intermedi   da   esso
derivanti,  destinati  alla  produzione  di  medicinali   autorizzati
all'immissione in commercio nell'Unione europea; 
  b) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato  da  un'Autorita'  competente   di   uno   Stato   membro
dell'Unione europea, ovvero dei prodotti intermedi da esso derivanti,
destinati alla produzione di medicinali autorizzati all'immissione in
commercio nell'Unione europea; 
  c) di plasma le cui caratteristiche  sono  documentate  da  un  PMF
certificato dall'EMA ovvero da un'Autorita' competente di  uno  Stato
membro dell'Unione europea destinato alla  produzione  di  medicinali
autorizzati  all'immissione  in  commercio  esclusivamente  in  Paesi
terzi; 
  d)  di   prodotti   intermedi,   derivanti   da   plasma   le   cui
caratteristiche sono documentate da un PMF certificato ai sensi della
normativa  comunitaria,  interamente  fabbricati   in   officine   di
produzione certificate da un'Autorita' competente di uno Stato membro
dell'Unione europea in accordo alle EU GMP anche  se  destinati  alla
produzione di medicinali autorizzati esclusivamente in Paesi terzi; 
  e) di prodotti finiti autorizzati in uno Stato  membro  dell'Unione
europea diverso dall'Italia ovvero in Paesi MRA, destinati ad  essere
utilizzati nell'ambito di un processo di produzione di un medicinale; 
  f) di intermedi di produzione  dei  prodotti  finiti  di  cui  alla
lettera e), destinati ad essere utilizzati nell'ambito di un processo
di produzione di un medicinale. 
  2. Fatto salvo quanto previsto all'art.  6,  al  fine  di  ottenere
l'autorizzazione di cui al  comma  1,  il  richiedente  e'  tenuto  a
presentare all'AIFA un'istanza nella quale dichiari, sotto la propria
responsabilita', che i dati di cui ai punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato
1 al presente decreto sono conformi alle relative A.I.C.  e  al  PMF.
Resta ferma la possibilita' per l'AIFA di chiedere il deposito  della
documentazione relativa ai dati rispetto ai quali e' stata dichiarata
la conformita' ai citati punti 2, 3, 4 e 5 dell'Allegato  1,  nonche'
di qualunque ulteriore documentazione ritenuta utile ad  attestare  e
documentare la qualita' e sicurezza dei  prodotti  da  importare.  Il
richiedente e' comunque tenuto a presentare le informazioni  generali
e le certificazioni di cui ai punti 1 e 6 dell'Allegato 1. 
  3. Per il caso di cui al  comma  1,  lettera  b),  il  richiedente,
nell'istanza di cui al comma 2,  e'  tenuto  altresi'  a  indicare  i
riferimenti autorizzativi e l'Autorita' competente  responsabile  per
la certificazione del PMF e per il  rilascio  dell'A.I.C.  in  Unione
europea dei medicinali che saranno prodotti dal plasma o dai prodotti
intermedi oggetto di importazione. 
  4. Per i casi di cui al comma 1, lettere c) e d),  nell'istanza  di
cui al comma 2, il  richiedente  e'  tenuto  a  dichiarare  sotto  la
propria responsabilita' quanto previsto al comma  3,  e  in  aggiunta
anche che il processo di produzione  e  controllo  applicato  per  la
produzione dei medicinali registrati esclusivamente in Paesi terzi e'
equivalente, per quanto riguarda la qualita' e la sicurezza, a quello
applicato per la  produzione  dei  medicinali  registrati  in  Unione
europea. 
  5. Per il caso di cui al comma 1, lettera e), nell'istanza  di  cui
al comma 2, il richiedente puo' sostituire  le  certificazioni  e  le
specificazioni di cui ai punti 6.2 e  6.3  dell'Allegato  1,  con  il
certificato di cui al punto 6.5 del medesimo allegato. 
  6.  L'AIFA,   esaminata   l'istanza,   corredata   dalla   relativa
documentazione, presentata ai sensi del presente articolo, adotta  il
provvedimento finale entro trenta giorni.